强制注册红线：未注册器械不得进口、销售与使用

一、结论先行

土库曼斯坦的强制注册红线由两层表述构成：

• 第 319-V 号法对国家注册目的的规定：防止可能危及生命与健康、以及人类遗传的药品与医疗器械进口至土库曼斯坦、生产与流通；
• 制度层的通行表述：药品与医疗器械仅在完成国家注册后方可获准在土库曼斯坦使用；器械上市或投入使用须以国家注册为前提。

落到流通环节，未注册产品不得完成以下五项动作：清关、储存、分销、销售、在医疗机构中使用。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
土库曼斯坦《药品供应法》	第 319-V 号	2016 年 1 月 12 日	国家注册的目的（防止进口、生产与流通）；器械上市与投入使用以国家注册为前提
《药品与医疗器械国家注册条例》	无公开编号（卫生部批准）	现行版本	国家注册的操作程序与资料清单
土库曼斯坦《认证法》	无公开编号（法律）	现行版本	进口产品强制认证（TDS），与注册并行的第二条线

三、专业解读看点

看点一：”投入使用”与”上市”并列，把红线延伸到了使用端。

法条与制度表述中同时出现”上市（placing on the market）“与”投入使用（putting into operation）“。这不只是禁止销售，而是禁止把器械装进医院并开始使用。对大型设备（影像、检验、放疗类）而言，这一点尤其关键：设备到场但未取得国家注册，连开机调试都不可以。

看点二：五项禁止动作覆盖了从口岸到病房的完整链条。

清关 → 储存 → 分销 → 销售 → 医疗机构使用，五个环节逐一被禁止，意味着没有”先到货后补证”的操作空间。这与部分市场允许”海关放行 + 后续补注册”的做法完全不同。

看点三：这条红线的执行主体在口岸。

由于进口被明确列为禁止环节，海关是这条红线的第一道执行者。实务上，清关环节会核验国家注册证书；我们在第 36 篇会说明，清关还需要处理 TDS 强制认证这条并行线。

看点四：免于注册的四类情形是这条红线的唯一出口。

第 319-V 号法同时规定了免于国家注册的四类进口器械：注册用样品（不超过 10 个包装）、临床前与临床研究用、不拟销售或日后使用的展会展品、个人自用。这四类不是”豁免许可”，而是法定的免注册情形，我们在第 05 篇逐条展开。

看点五：红线与 TDS 认证是两条线，不要混淆。

国家注册解决”能否作为医疗产品使用”，TDS 强制认证解决”是否符合土库曼斯坦国家标准”。两者并行、不相互替代：取得注册证不免除强制认证，反之亦然。

四、实务建议

1. 发货前完成国家注册，不采用”先发后补”的任何变体。
2. 合同与物流条款中明确注册前置，把注册证书作为交付前提条件写入。
3. 大型设备项目把”投入使用”节点纳入排期，不要以到货日作为可用日。
4. 同步启动 TDS 强制认证，避免注册完成后卡在清关。
5. 参加展会的产品按展会展品情形准备说明，并保留”不拟销售或使用”的书面证据。

五、核验清单

• □ 已确认产品已完成国家注册后才安排发运。
• □ 合同已把注册证书列为交付前提条件。
• □ 大型设备项目已把投入使用节点纳入排期。
• □ TDS 强制认证已与国家注册并行启动。
• □ 展会展品已备妥不拟销售或日后使用的书面说明。

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。本文件所引内容比对《药品供应法》第 319-V 号（2016 年 1 月 12 日）关于国家注册目的与器械上市、投入使用前提的规定，以及卫生部批准的《药品与医疗器械国家注册条例》；清关与流通环节的五类禁止动作来自对本法目的的通行制度表述，具体以官方现行文本为准。

• 土库曼斯坦本地资源：可协调本地持牌进口主体与授权代表资源，覆盖国家注册递交、文件领事认证链、样品递送、TDS 强制认证对接与清关配合。
• 服务能力：分类判定、注册路径选择、国家格式档案编写、领事认证与公证办理、测试与稳定性资料准备、GMP／ISO 13485 证据组织、变更与续证、警戒与上市后维护。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。