免于国家注册的四类情形：从第 319-V 号法看起

一、结论先行

第 319-V 号法规定了四类进口至土库曼斯坦、免于国家注册的药品与医疗器械：

1. 为国家注册目的而进口的样品——数量不超过 10 个包装；
2. 用于临床前研究与临床研究的产品；
3. 展会展品——须不拟销售或在日后使用；
4. 个人自用的产品。

这四类不是”申请豁免”，而是法定的免注册情形。但它们各有严格的边界条件，越界即回到第 04 篇的强制注册红线。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
土库曼斯坦《药品供应法》	第 319-V 号	2016 年 1 月 12 日	免于国家注册的情形（四类）
《药品与医疗器械国家注册条例》	无公开编号（卫生部批准）	现行版本	样品提交与注册程序
土库曼斯坦《认证法》	无公开编号（法律）	现行版本	进口强制认证（TDS）的对应豁免情形

三、专业解读看点

看点一：”10 个包装”是数量天花板，也是唯一被量化的豁免条件。

四类豁免中，只有第一类给了明确数字：不超过 10 个包装。这个数字同时出现在国家注册制度与强制认证制度的豁免条款中，说明两套制度对”注册用样品”的处理是一致的。实务含义：递样数量必须控制在 10 个包装以内，超出部分需要另行说明理由。

看点二：第二类豁免是”研究用”，不是”试用”。

用于临床前研究与临床研究的产品免于注册。这里的关键限定是”研究“——市场试用、临床演示、医院试用均不属于此列。若把试用包装成研究，一旦被认定为销售或使用，即触发第 04 篇的红线。

看点三：第三类豁免的成立条件是”不拟销售或在日后使用”。

展会展品要免于注册，必须满足不拟销售、也不在日后使用这一主观目的要件。因此展品说明、报关用途声明、展会后的处置记录都应当留档——这是自证”不拟销售或使用”的唯一证据。

看点四：第四类”个人自用”对企业业务基本不适用，但对商务出行有意义。

个人自用豁免解决的是自然人携带自用器械入境的问题。对 B2B 业务而言价值有限，但在售后工程师携带工具与备件入境的场景下会用到，须注意”自用”与”用于经营活动”的界限。

看点五：四类豁免都不豁免 TDS 强制认证的审查逻辑。

《认证法》体系下也规定了类似的豁免情形（实验室样品／研究、展会展品、外交与国际组织代表团用品）。两套制度的豁免清单高度相似但不完全重合，因此不能因为”免于国家注册”就推定”免于强制认证”——这两件事要分别确认。

四、实务建议

1. 递样数量控制在 10 个包装以内，并在随附文件中说明样品用途。
2. 研究用进口单独建档，明确研究方案与伦理依据，避免与商业试用混淆。
3. 展会展品备妥书面声明与处置记录，自证”不拟销售或日后使用”。
4. 四类豁免分别向国家注册中心与认证机构确认是否同时适用。
5. 在进口文件中写明豁免类别，便于口岸核验时快速归类。

五、核验清单

• □ 注册用样品数量不超过 10 个包装。
• □ 样品随附文件已说明用途为国家注册。
• □ 研究用进口已有研究方案与伦理依据建档。
• □ 展会展品已备妥不拟销售或日后使用的声明与处置记录。
• □ 已分别确认国家注册与 TDS 认证两侧的豁免适用性。
• □ 进口文件已写明豁免类别。

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。本文件所引内容比对《药品供应法》第 319-V 号（2016 年 1 月 12 日）关于四类免于国家注册情形的规定；”不超过 10 个包装”为该法条载明的数量上限；强制认证（TDS）侧的豁免情形依《认证法》，与国家注册豁免清单不完全重合，须分别确认。

• 土库曼斯坦本地资源：可协调本地持牌进口主体与授权代表资源，覆盖国家注册递交、文件领事认证链、样品递送、TDS 强制认证对接与清关配合。
• 服务能力：分类判定、注册路径选择、国家格式档案编写、领事认证与公证办理、测试与稳定性资料准备、GMP／ISO 13485 证据组织、变更与续证、警戒与上市后维护。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。