“医疗用途产品”的外延：哪些东西也要注册

一、结论先行

土库曼斯坦国家注册的调整对象不限于”医疗器械”这一概念，而是延伸到医疗用途产品（products for healthcare purposes）。依据现行制度表述，以下 5 类须完成国家注册后方可获准使用：

• 医用化妆品；
• 卫生与消毒用品（包括用于传染病预防的产品）；
• 医疗茶（草药类）；
• 医用矿泉水；
• 用于治疗与预防目的的泥与盐。

对器械企业而言，真正相关的是消毒与卫生用品和医用化妆品这 2 类——它们常被误判为”不需要注册”。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
土库曼斯坦《药品供应法》	第 319-V 号	2016 年 1 月 12 日	国家注册的调整对象（含医疗用途产品）
土库曼斯坦《食品质量与安全保证法》	无公开编号（法律）	2016 年 8 月 16 日	特殊食品的注册
土库曼斯坦卫生与医疗工业部官网	无编号（官方网站）	现行页面	“药品与医疗用途产品清单”数字服务

三、专业解读看点

看点一：部委官网的服务栏目名称本身就是证据。

我们在实际访问 saglykhm.gov.tm 时看到，其数字服务栏目中有一项名为”Derman serişdeleri we saglygy goraýyş maksatly önümleriň sanawy“，直译为”药品与医疗用途产品清单“。官方服务以”药品 + 医疗用途产品”并列命名，这与第 319-V 号法的调整对象结构完全对应——这是一条 A 级证据。

看点二：把消毒用品纳入注册，是”预防传染病”逻辑的延伸。

制度表述中特别点明消毒与卫生用品”包括用于预防传染病的那些“。这说明判断标准不是产品形态，而是用途是否指向疾病预防。企业在做产品归类时，应按”预期用途”而非”物理形态”来判断。

看点三：医用化妆品与普通化妆品的分界线在”医疗用途”。

普通化妆品走消费品与卫生法规，不在医疗产品注册流程内；而医用化妆品须国家注册。分界点是是否宣称或实际用于医疗、预防目的。含消毒成分的皮肤护理产品、术后修复敷料类护肤品最容易落在灰色地带，应提前与主管机构确认归类。

看点四：泥、盐、矿泉水进入注册清单，反映了土库曼斯坦的疗养医学传统。

这类产品进入国家注册范围，与土库曼斯坦的疗养与康复医学体系直接相关（该国设有 Arçman 等疗养机构）。对器械企业的启示是：与康复、理疗相关的产品，其”医疗用途”主张会被认真对待，不会被当作普通消费品。

看点五：归类错误的代价发生在口岸。

与第 04 篇的红线一样，归类错误会在清关环节暴露。若一个产品实际属于医疗用途产品却按普通消费品申报，后果是扣留、退运，以及进入重点监管名单。

四、实务建议

1. 产品归类按”预期用途”判断，不以物理形态或他国归类为准。
2. 消毒、卫生、医用护理类产品提前确认是否属医疗用途产品。
3. 灰色地带产品（含消毒成分的护肤品、术后修复类）向主管机构书面确认归类。
4. 与理疗、康复相关的产品按医疗用途产品准备注册。
5. 归类结论写入进口文件，便于口岸核验。

五、核验清单

• □ 已按预期用途（非物理形态）完成产品归类。
• □ 消毒／卫生／医用护理类产品归类已确认。
• □ 灰色地带产品已取得主管机构书面归类意见。
• □ 理疗／康复类产品已按医疗用途产品准备注册。
• □ 进口文件已写明归类结论。

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。本文件所引内容比对《药品供应法》第 319-V 号（2016 年 1 月 12 日）关于国家注册调整对象的规定、卫生部批准的《药品与医疗器械国家注册条例》，以及经实际访问核实的部委官网数字服务栏目”药品与医疗用途产品清单”；特殊食品注册另依《食品质量与安全保证法》（2016 年 8 月 16 日）。

• 土库曼斯坦本地资源：可协调本地持牌进口主体与授权代表资源，覆盖国家注册递交、文件领事认证链、样品递送、TDS 强制认证对接与清关配合。
• 服务能力：分类判定、注册路径选择、国家格式档案编写、领事认证与公证办理、测试与稳定性资料准备、GMP／ISO 13485 证据组织、变更与续证、警戒与上市后维护。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。