样品：按需提交与样品进口的处理

一、结论先行

土库曼斯坦的样品规则是“按需提交 + 法定免注册”两条：

• 是否提交样品：由主管机构要求决定，不是申请人自选；
• 注册用样品的进口：在不超过 10 个包装的范围内，免于国家注册（第 05 篇）。

这两条合起来，构成一个”先申请、后递样”的闭环。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
土库曼斯坦《药品供应法》	第 319-V 号	2016 年 1 月 12 日	免于国家注册的情形（注册用样品不超过 10 个包装）
《药品与医疗器械国家注册条例》	无公开编号（卫生部批准）	现行版本	样品按主管机构要求提交
土库曼斯坦《认证法》	无公开编号（法律）	现行版本	实验室样品（研究用）的对应豁免情形

三、专业解读看点

看点一：”按需”意味着样品环节不可预先排期，但必须预留。

制度表述是”样品按主管机构要求提交“。这是裁量性的：可能不要求，也可能要求。 因此项目排期的正确做法是预留样品递送窗口，并在主管机构提出要求后快速响应。

看点二：10 个包装是免注册的天花板，也是样品量的硬约束。

若主管机构要求的样品数量超过 10 个包装，超出部分将不再享有免于国家注册的地位。实务上应在递样说明中写清数量与用途，并尽量控制在 10 个包装以内。

看点三：样品环节会引入一段不计入 180 日的时间。

第 09 篇已说明，实验室分析的时间不计入 180 个日历日。样品递送与分析的整段时间因此处于法定期限之外。这是”法定 180 日”与”实际 6–18 个月”差距的主要来源之一。

看点四：样品状态本身可能成为拒收原因。

在第 38 篇我们会说明进口环节的剩余有效期门槛（实务口径 60%）。样品同样受此约束——递样批次若效期过短，可能在实验室环节被退回，重新递样又把周期拉长。

看点五：本地制造与进口的样品路径不同。

制度表述中，药品侧要求”成品样品与工作标准品随注册档案一并提交“；器械侧则明确为”按主管机构要求“。这种差异提示：器械的样品要求比药品更灵活，但也更不确定。

四、实务建议

1. 在排期中预留样品递送窗口，但不等样品齐备再递交。
2. 递样数量控制在 10 个包装以内，并随附用途说明。
3. 样品批次预留有效期余量，按剩余有效期门槛倒排。
4. 样品与档案信息一致（型号、批号、标签版本），避免实验室环节核对不过。
5. 把样品递送与分析时间单列，不计入 180 日模型。

五、核验清单

• □ 排期已预留样品递送窗口。
• □ 递样数量不超过 10 个包装并附用途说明。
• □ 样品批次有效期余量符合进口门槛。
• □ 样品与档案的型号、批号、标签版本一致。
• □ 样品环节时间已单列，未计入 180 日。

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。本文件所引内容比对《药品供应法》第 319-V 号（2016 年 1 月 12 日）关于注册用样品不超过 10 个包装免于国家注册的规定，与卫生部批准的《药品与医疗器械国家注册条例》（样品按主管机构要求提交）；实验室分析时间不计入 180 个日历日按第 09 篇口径处理。

• 土库曼斯坦本地资源：可协调本地持牌进口主体与授权代表资源，覆盖国家注册递交、文件领事认证链、样品递送、TDS 强制认证对接与清关配合。
• 服务能力：分类判定、注册路径选择、国家格式档案编写、领事认证与公证办理、测试与稳定性资料准备、GMP／ISO 13485 证据组织、变更与续证、警戒与上市后维护。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。