主管机构分工：亚美尼亚卫生部与药品与医疗技术鉴定中心（SCDMTE）的权责边界

一、结论先行

亚美尼亚医疗器械的决策权在卫生部（MoH），技术判断权在药品与医疗技术鉴定中心（SCDMTE）。国瑞中安的实务结论：企业递交材料的对口单位是 SCDMTE，但注册、拒绝注册、暂停、撤销、补发与变更这 6 类行政决定，只能由卫生部作出，且必须以 SCDMTE 的专家意见为前提。把两机构混为一谈，最常见的后果是把技术补正当成行政驳回处理，白白损失 30–60 个工作日的补正窗口。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	公布日期（生效日期）	条款号
关于医疗器械流通国家调节领域鉴定与专业检查的实施主体	亚美尼亚共和国政府 2022-11-24 第 1795-Ն 号	2022-11-24	全文
《亚美尼亚共和国居民医疗救助与服务法》	1996-03-04 第 ЗР-42 号；第 10 章 2022-07-06 新版	经 2024-12-17 第 ЗР-504 号修订	第 45 条
医疗器械安全性、质量和有效性注册与审评规则	欧亚经济委员会理事会 2016-02-12 第 46 号	经 2021-12-24 第 144 号决定修订	第 16 条
亚美尼亚卫生部药械监管门户（State Registration of Medical Devices）	—	现行	主管机关与流程说明

三、专业解读看点

看点一：第 1795-Ն 号决定把”鉴定”和”专业检查”一次性授予同一主体。 该决定明确：医疗器械流通国家调节领域的 expert evaluations（鉴定）与 professional inspections（专业检查），由亚美尼亚共和国卫生部下属国家非营利组织”药品与医疗技术鉴定中心”承担。国瑞中安提示，该中心在国际上常以 SCDMTE（Scientific Centre of Drug and Medical Technology Expertise）之名出现，其亚美尼亚语/俄语全称以卫生部公布为准，中文表述统一采用”药品与医疗技术鉴定中心（SCDMTE）”。

看点二：第 45 条列举的职能是”授权机关”职能清单。 该条规定主管机关在医疗器械流通领域的职权包括：流通调节、法定经营类型的许可、国家注册、进口医疗器械的合格评定、鉴定与专业检查的组织、不良事件（事件）信息的收集与分析并作出相应决定。注意其中”进口医疗器械的合格评定”与”国家注册”是并列的两种职能，这正是过渡期双轨的机构法基础。

看点三：参考国语境下的角色切换。 依第 46 号决定第 16 条，注册由参考国基于审评结果及认可国对专家意见的协调而实施。当亚美尼亚作为参考国时，SCDMTE 承担审评并出具专家意见，卫生部签发；当亚美尼亚作为认可国时，SCDMTE 承担对参考国专家意见的协调，卫生部据此决定是否承认。同一对机构，两种完全不同的程序角色。

看点四：官方公布的时限分工。 亚美尼亚卫生部官方页面公布的口径为：参考成员国的专家审评自受理之日起至多 60 个工作日；认可成员国协调专家意见至多 30 个工作日；协调完成后10 个工作日内作出注册决定；注册证的制备与签发至多 10 个工作日。这四个数字是判断”卡在哪个机构”的标尺。

四、实务建议

1. 按环节找人：资料补正、技术答疑、试验方案确认找 SCDMTE；注册决定、证书签发、暂停撤销应对以卫生部为相对方。
2. 把补正当成技术程序：收到补正通知时按 SCDMTE 的技术口径逐条响应，切勿按行政复议思路处理。
3. 区分两种角色：签约前先确认本项目亚美尼亚是参考国还是认可国，两者对授权代表的授权范围要求不同（认可国角色下本地代表主要承担协调与递交）。
4. 建立双通道沟通记录：SCDMTE 与卫生部的往来分别建档，便于后续在第 46 号决定的时限扣除条款下举证”申请人响应期间”。

五、核验清单

1. 已确认本项目的亚美尼亚主管机关为卫生部，技术机构为药品与医疗技术鉴定中心（SCDMTE）。
2. 已调取政府第 1795-Ն 号决定，确认鉴定与专业检查的实施主体。
3. 已核对《居民医疗救助与服务法》第 45 条列举的六项职能。
4. 已确认本项目亚美尼亚承担参考国还是认可国角色。
5. 已书面记录官方时限：60 / 30 / 10 / 10 个工作日。
6. 已建立 SCDMTE 与卫生部双通道沟通台账。
7. 已确认授权代表的授权范围与其承担的程序角色匹配。

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。