法律渊源全景：《居民医疗救助与服务法》第 10 章在亚美尼亚医疗器械监管中的定位
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
亚美尼亚本国医疗器械法源集中在《居民医疗救助与服务法》第 10 章”医疗器械流通的国家调节”。国瑞中安的结论：第 10 章于 2022 年 7 月 6 日经国民议会通过的新版整体重述，并于 2024 年 12 月 17 日经第 ЗР-504 号法律修订；该章第 45 条是主管机关职权的授权条款，也是”未注册器械可在过渡期流通”这一特殊安排的本国法依据。企业引用亚美尼亚本国要求时，应直接引到第 10 章条文，而不是笼统表述为”亚美尼亚法规规定”。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布日期（生效日期） | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 《亚美尼亚共和国居民医疗救助与服务法》 | 1996-03-04 第 ЗР-42 号 | 1996-03-04 | 第 2 条；第 10 章 |
| 关于修订《居民医疗救助与服务法》的法律（第 10 章新版） | 2022-07-06 国民议会通过 | 2022 年 | 第 2 条（第 10 章整体重述） |
| 关于修订《居民医疗救助与服务法》的法律 | 2024-12-17 第 ЗР-504 号 | 2024-12-17 | 修订条款 |
| 《欧亚经济联盟医疗器械流通统一原则和规则协定》 | 2014-12-23 签署 | 生效 2016-02-12 | 全文 |
三、专业解读看点
看点一：第 10 章的适用顺位被法律本身写死了。 新版第 10 章第 45 条开篇即规定：亚美尼亚共和国境内医疗器械流通，依《欧亚经济联盟条约》（2014-05-29）、《欧亚经济联盟医疗器械流通统一原则和规则协定》（2014-12-23）、构成亚美尼亚共和国法律的其他国际条约、欧亚经济委员会的决定以及本国立法进行调节。这意味着联盟规则优先，本国第 10 章承担的是”联盟规则未覆盖事项”与”过渡期安排”的补充功能。
看点二：概念体系直接并入联盟口径。 第 45 条明确：本章使用的概念，按欧亚经济联盟在医疗器械流通领域的法令所确立的含义使用。国瑞中安提示，这一条解决了实务中最常见的争议——当本国条文与联盟定义文本表述不一致时，以联盟定义为准。企业在做产品定性时，应优先查阅第 27 号决定的定义条款，而非亚美尼亚本国的通俗表述。
看点三：2022 年修订同时做了”减法”。 修订法律第 1 条宣布 1996 年法律第 2 条第 1 部分第 50–60 项失效，第 2 条重述第 10 章。这是一次结构性的清理：把散落在总则里的医疗器械相关概念删除，全部收拢到第 10 章。企业引用旧版条款号的资料一律作废。
看点四：第 47.2 条是进口环节的法定拒绝条款。 依亚美尼亚法律信息系统（ARLIS）现行文本，第 47.2 条规定了拒绝签发进口（合规）证书的情形，其中一项为”进口的医疗器械无亚美尼亚国家注册”，法律另有规定的情形除外。国瑞中安提示：该条与过渡期安排构成一对张力——过渡期允许未注册器械流通，但进口证书仍可能因无注册而被拒，因此过渡期不等于自动放行，实务中须以原产国或 IMDRF 成员国上市证明补强（条款号以 arlis.am 现行公布文本为准）。
四、实务建议
- 引用到条：对外文件与内部合规备忘录一律引用”第 10 章第 XX 条”，不使用”亚美尼亚法律规定”这类无法核验的表述。
- 概念冲突时查联盟定义：产品定性争议优先查第 27 号决定第 2 条的定义清单。
- 作废旧资料：凡是引用 1996 年法律第 2 条第 1 部分第 50–60 项的旧版技术文档，应全面更新。
- 过渡期与拒签条款并行管理：即便处于过渡期，进口申报仍须准备完整的原产国上市证明，避免触发第 47.2 条的拒绝情形。
五、核验清单
- 已确认所引条款出自《居民医疗救助与服务法》第 10 章，且为 2022 年新版。
- 已核对 2024-12-17 第 ЗР-504 号法律对本章的修订内容。
- 已确认第 45 条规定的适用顺位与概念并入规则。
- 已作废并替换引用第 2 条第 1 部分第 50–60 项的旧版文档。
- 已核对第 47.2 条进口证书拒绝情形的现行文本。
- 已确认产品定性依据为联盟定义而非本国通俗表述。
- 已在 arlis.am 留存现行条文截图与调取日期。
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开发布的官方法规文本整理，仅供医疗器械企业合规参考，不构成法律意见，也不替代亚美尼亚共和国卫生部、药品与医疗技术鉴定中心（SCDMTE）或欧亚经济委员会的官方解释。法规条款以亚美尼亚共和国法律信息系统（arlis.am）与欧亚经济联盟法律门户（docs.eaeunion.org）公布的现行有效文本为准。本文所标注「实务口径」的内容为项目经验归纳，不具有法定效力。企业实施具体申报前，应就产品具体情况向主管机关或专业顾问进行单独确认。
关于国瑞中安
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