风险分级制度：执委会第 173 号决定下 1/2a/2b/3 类的分类逻辑

一、结论先行

欧亚经济联盟医疗器械分为 1 类、2a 类、2b 类、3 类共 4 个潜在使用风险等级，规则由执委会 2015-12-22 第 173 号决定确立，近两年经历 2 次修订（2023 年第 65 号、2025 年第 18 号）。国瑞中安的判断：分类不是技术标签，而是三个下游变量的总开关——它决定资料清单厚度、是否触发生产检查、以及上市后监测强度。分类错误是整个注册项目中最贵的一类错误，因为它发生在所有试验投入之前。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	公布日期（生效日期）	条款号
关于批准按潜在使用风险对医疗器械分类的规则	欧亚经济委员会执委会 2015-12-22 第 173 号	协定生效后 30 个日历日	第 1–3 条及全部分类条款
关于修订分类规则的决定	欧亚经济委员会执委会 2023-05-23 第 65 号	2023-05-23	全部修订项
关于修订分类规则的决定（医用抗菌擦巾降类）	欧亚经济委员会执委会 2025-02-18 第 18 号	2025-02-18	修订项
关于医疗器械组成要素区分与多型号合并入同一注册证的标准的决定	欧亚经济委员会执委会 2018-07-24 第 116 号、第 123 号	已被第 65 号决定宣布失效	—

三、专业解读看点

看点一：分类对象是”潜在使用风险造成的损害”，定义被 2023 年修订精细化。 现行第 173 号决定第 1 条规定，规则确立按潜在使用风险对医疗器械进行分类的程序，风险表现为因使用医疗器械对患者健康造成的损害，以及对操作医疗器械的人员、其他人员、公共卫生或环境造成的损害。国瑞中安提示，2023 年修订把”公共卫生或环境”明确写入损害对象，意味着分类论证时不能只考虑患者个体风险。

看点二：2023 年第 65 号决定做了”吸收 + 废止”两件事。 一方面吸收国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）关于作为医疗器械的软件与体外诊断医疗器械的最新口径，使联盟分类与国际实践趋同；另一方面宣布执委会 2018-07-24 第 116 号与第 123 号决定失效——这两项决定原本分别管辖”医疗器械组成要素的区分”与”多个型号并入同一注册证的标准”。废止后，相关判定回归第 173 号决定与第 46 号决定第 19 条处理。

看点三：2025 年第 18 号决定是一次”降类减负”的样本。 修订前，含有”单独使用时可被视为药品的物质”的医疗器械被归入第 3 类，含乙醇的医用抗菌擦巾因此落入 3 类。修订后，用于医务人员手部、手术野与注射部位清洁的抗菌擦巾被明确归为 2a 类。理由是乙醇在此仅发挥消毒功能，不存在含药医疗器械所固有的风险。国瑞中安提示：降类的直接后果是该类产品不再自动触发生产检查（生产检查的强制门槛是 2a 无菌、2b、3 类），行政负担显著下降。

看点四：分类与下游义务的联动表是立项必备工具。

风险等级	资料清单	生产检查	上市后监测强度
1 类	最简	自愿申请	常规不良事件（事件）报告
2a 类（非无菌）	中等	自愿申请	常规不良事件（事件）报告
2a 类（无菌）	较厚	强制	常规不良事件（事件）报告
2b 类	厚	强制	常规 + 植入人体者提交定期报告
3 类	最厚	强制	常规 + 定期安全性与临床有效性报告

四、实务建议

1. 分类先行于一切：在任何试验合同签订前完成分类论证并留档，写明所依据的第 173 号决定具体条款。
2. 每年复核一次降类机会：2023、2025 年两次修订说明分类规则处于活跃修订期，已有产品应复核是否可适用新口径降类。
3. 软件与 IVD 用新口径：这两类产品按 2023 年修订后的 IMDRF 对齐口径论证，不要沿用旧版分类逻辑。
4. 把分类结果写进产品主数据：分类等级作为主数据字段，与 NMI 编码、生产检查状态联动管理。

五、核验清单

1. 已完成产品分类论证并写明第 173 号决定的具体条款依据。
2. 已确认现行分类规则为 2023 年第 65 号、2025 年第 18 号修订后的版本。
3. 已确认产品是否属于 2a 无菌、2b、3 类，从而判断是否强制生产检查。
4. 已确认软件类与 IVD 类产品采用 2023 年修订后的分类口径。
5. 已确认此前引用的第 116、123 号决定不再作为依据。
6. 已建立分类—资料—检查—监测四联联动表。
7. 已设定年度分类复核节点，跟踪降类机会。

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。