亚美尼亚入盟与过渡期：从 2015 年加入议定书到 2027 年 12 月 31 日
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
亚美尼亚于 2015 年 12 月 2 日签署加入《2014 年 12 月 23 日协定》的议定书，这一日期是整批联盟配套决定对亚美尼亚生效的时间锚点。过渡期则经历了 3 次表述变化：第 46 号决定原始版定为 2021-12-31；2021 年 12 月 30 日签署的议定书改为”按国家规则注册的器械可流通至其注册文件有效期届满，且 2026-12-31 前可提出变更申请”；亚美尼亚本国法则明确过渡期至 2027-12-31。国瑞中安的结论：在亚美尼亚境内做判断，以 2027 年 12 月 31 日为准。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布日期（生效日期） | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 《亚美尼亚共和国加入 2014-12-23 协定的议定书》 | 2015-12-02 签署 | — | 全文 |
| 医疗器械安全性、质量和有效性注册与审评规则 | 欧亚经济委员会理事会 2016-02-12 第 46 号 | 原版 | 第 2 条（过渡期至 2021-12-31） |
| 关于修订 2014-12-23 协定的议定书 | 2021-12-30 签署 | 临时适用自 2022-01-01 | 修订条款 |
| 《亚美尼亚共和国居民医疗救助与服务法》 | 1996-03-04 第 ЗР-42 号；第 10 章 2022-07-06 新版 | 经 2024-12-17 第 ЗР-504 号修订 | 第 10 章（过渡期至 2027-12-31） |
| 亚美尼亚卫生部官方页面（State Registration of Medical Devices） | — | 现行 | 过渡期说明 |
三、专业解读看点
看点一：2015-12-02 议定书是”生效触发器”，不是”过渡期文件”。 国瑞中安核对理事会第 26、27、28、42 号决定的生效条款，均表述为”自 2015 年 12 月 2 日亚美尼亚加入议定书生效之日起 10 个日历日后生效，且不早于官方公布后 10 个日历日”。这说明亚美尼亚虽是后加入方，但整套配套规则对其生效是一次性整体触发的，不存在逐项单独谈判生效日的情形。
看点二：原始过渡期（2021-12-31）已被两层文件覆盖。 第 46 号决定第 2 条 a 项曾规定：过渡期内（至 2021-12-31）注册可由制造商（或其授权代表）选择按联盟规则或按成员国立法实施；b 项规定按成员国立法签发的注册文件有效至其有效期届满，但不晚于 2021-12-31。这两项在 2021 年第 144 号决定换版后由协定议定书与本国法承接，企业不应再按”2021 年底”做规划。
看点三：2021-12-30 议定书确立了”存量流通 + 存量变更”双轨。 依该议定书：此前按成员国国家规则注册的医疗器械，可投放市场并在该国境内流通至证明其注册的文件有效期届满；对该类器械注册文件的变更，允许在 2026-12-31 前提交申请的情况下办理；同时自 2022-01-01 起，新医疗器械仅按联盟规则注册。国瑞中安提示：“新器械只能走联盟规则”这一条从未松动，变的只是存量器械的待遇。
看点四：亚美尼亚本国法给出的截止日是 2027-12-31。 亚美尼亚卫生部官方页面明确：依《居民医疗救助与服务法》确立的过渡期，至 2027 年 12 月 31 日止，未注册医疗器械在亚美尼亚境内可与已注册医疗器械并行流通。国瑞中安提示，这是本国法层面的安排，与联盟层面”存量注册有效期届满”的规则并行适用，企业在亚美尼亚的合规规划应以更早到期的那个时间点为准。
四、实务建议
- 以 2027-12-31 为亚美尼亚项目主节点，同时按产品逐一核对”存量注册证有效期”与”2026-12-31 变更申请截止”两个更早的时间点。
- 新器械不要寄望过渡期：2022-01-01 起新器械仅按联盟规则注册，过渡期只能解决存量与未注册器械的进境问题。
- 存量变更赶早不赶晚：若持有按国家规则签发的注册证并拟变更，应在 2026-12-31 前提交申请。
- 区域动态纳入监控：白俄罗斯方面已于 2025 年 12 月 17 日以总统第 441 号令批准两项议定书草案，其中包含将过渡期延长至 2027-12-31 的内容；国瑞中安将持续跟踪各成员国批准进展（实务口径：该议定书在各成员国的国内程序完成情况以官方公布为准）。
五、核验清单
- 已确认 2015-12-02 加入议定书在本产品法规链中的触发作用。
- 已确认项目适用 2027-12-31（亚美尼亚本国法）而非 2021-12-31。
- 已逐一核对存量注册证的有效期届满日。
- 已确认拟办理的存量变更是否在 2026-12-31 前提交。
- 已确认新产品自 2022-01-01 起仅适用联盟注册规则。
- 已建立区域议定书批准进展的跟踪机制。
- 已在产品合规日历标注三个时间点并设定提前 12 个月预警。
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开发布的官方法规文本整理，仅供医疗器械企业合规参考，不构成法律意见，也不替代亚美尼亚共和国卫生部、药品与医疗技术鉴定中心（SCDMTE）或欧亚经济委员会的官方解释。法规条款以亚美尼亚共和国法律信息系统（arlis.am）与欧亚经济联盟法律门户（docs.eaeunion.org）公布的现行有效文本为准。本文所标注「实务口径」的内容为项目经验归纳，不具有法定效力。企业实施具体申报前，应就产品具体情况向主管机关或专业顾问进行单独确认。
关于国瑞中安
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