未注册器械仍可流通：亚美尼亚过渡期双轨对进口与销售的实操含义
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
亚美尼亚过渡期内，未注册医疗器械可与已注册医疗器械并行流通，截止日为 2027 年 12 月 31 日；过渡期内医疗器械进口仍按政府 2023-03-30 第 429-Ն 号决定管理。国瑞中安给出的实操判断：过渡期是进境窗口，不是免检通道——未注册器械进口时仍须提交 4 类文件（原产国或 IMDRF 成员国上市证明、逐批质量证书、使用说明书、标签彩色图样），且进口（合规）证书为一次性许可，有效期 1 年，清关后即失效。把过渡期理解为”无需文件即可销售”，是亚美尼亚项目最常见的合规事故源头。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布日期（生效日期） | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 《亚美尼亚共和国居民医疗救助与服务法》 | 1996-03-04 第 ЗР-42 号；第 10 章 2022-07-06 新版 | 经 2024-12-17 第 ЗР-504 号修订 | 第 10 章（过渡期至 2027-12-31） |
| 医疗器械进口亚美尼亚境内程序及进口鉴定所需文件清单 | 亚美尼亚共和国政府 2023-03-30 第 429-Ն 号 | 经 2023-10-12 第 1731-Ն 号、2024-10-17 第 1619-Ն 号修订（2024-10-18 生效；第 4.1 点自 2025-01-19 生效） | 附件 1 第 10.1 点；附件 2 第 2 点 |
| 亚美尼亚卫生部官方页面（Import of MD） | — | 现行 | 进口文件清单与证书效力 |
三、专业解读看点
看点一：过渡期的法律效果是”并行流通”，不是”豁免注册义务”。 亚美尼亚卫生部官方页面对过渡期的表述为：在法律确立的过渡期内，至 2027 年 12 月 31 日止，亚美尼亚共和国境内允许未注册医疗器械与已注册医疗器械并行流通。国瑞中安提示：这里的”允许流通”是对流通环节的许可，并未免除第 46 号决定下的注册要求本身。产品若要长期经营，仍需完成联盟注册。
看点二：过渡期内进口管理”继续适用第 429-Ն 号决定”。 卫生部明确：过渡期内，亚美尼亚共和国的医疗器械进口调节继续依政府 2023 年 3 月 30 日第 429-Ն 号决定实施。国瑞中安提示，这一句把过渡期与进口证书制度锁死在一起——只要是通过进口进入亚美尼亚的器械，无论是否已注册，都要走进口（合规）证书程序。
看点三：未注册器械的 4 类进口文件是硬门槛。 为对未注册医疗器械进行进口所需的鉴定，须提交：a) 证明在原产国或国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成员国获准使用（国家注册）的文件，或经论证的对该文件的引用，包括引用相关登记册的符合性声明；b) 所进口医疗器械每一批次的质量符合性证书（如最终检验报告、批放行证书、批放行证明、分析证书或制造商或其授权代表签发的其他等效文件，注明批号/批次号）；c) 使用说明书或其电子版本的链接；d) 显示标签的清晰彩色图像或图样。国瑞中安提示：IMDRF 成员国范围包括欧盟、美国、加拿大、日本、俄罗斯、中国、韩国、新加坡、英国、巴西、澳大利亚等，中国制造商可以 NMPA 注册证作为 a 项证明。
看点四：2024 年修订为 1 类产品开了减负口子。 政府 2024-10-17 第 1619-Ն 号决定在第 429-Ն 号决定附件 1 中新增第 10.1 点：进口属于第 1 类风险（无菌及用于体外诊断的除外）的医疗器械时，可以提交每一批次的质量符合性证书或其他证明该批次质量的文件，替代符合性声明。同时新增第 10.2 点：进口二手医疗器械时，申请人须在”单一窗口”电子系统的”产品商业描述”栏中注明其为二手产品的事实。
四、实务建议
- 把过渡期当”时间窗”而非”豁免”：即便以未注册方式进口，同步启动联盟注册，避免 2027-12-31 后断供。
- 按批次准备质量证书：第 429-Ն 号决定要求逐批质量文件，须在订单流程中把”批放行证书”设为发货必备附件。
- 用好 IMDRF 通道：中国制造商优先准备 NMPA 注册证 + 引用登记册的符合性声明组合，作为 a 项证明。
- 1 类产品争取减负：符合条件的 1 类非无菌非 IVD 产品，按第 10.1 点以批次质量证书替代符合性声明。
- 证书一次性，按批申请：进口（合规）证书清关后失效，不得跨批复用，须纳入物流计划。
五、核验清单
- 已确认产品拟以”未注册 + 过渡期进口”方式进入亚美尼亚，并已书面评估长期合规路径。
- 已在 arlis.am 调取第 429-Ն 号决定的现行合并版本（含 2023、2024 年两次修订）。
- 已准备原产国或 IMDRF 成员国的上市授权证明文件。
- 已建立逐批质量符合性证书的发货前获取流程。
- 已准备俄文或亚美尼亚语使用说明书或电子版本链接。
- 已准备显示标签的清晰彩色图像或图样。
- 已确认产品是否适用第 10.1 点的 1 类减负条款。
- 已确认进口（合规）证书为一次性且清关后失效，并已纳入物流计划。
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开发布的官方法规文本整理，仅供医疗器械企业合规参考，不构成法律意见，也不替代亚美尼亚共和国卫生部、药品与医疗技术鉴定中心（SCDMTE）或欧亚经济委员会的官方解释。法规条款以亚美尼亚共和国法律信息系统（arlis.am）与欧亚经济联盟法律门户（docs.eaeunion.org）公布的现行有效文本为准。本文所标注「实务口径」的内容为项目经验归纳，不具有法定效力。企业实施具体申报前，应就产品具体情况向主管机关或专业顾问进行单独确认。
关于国瑞中安
国瑞中安是一家专注于全球医疗器械法规合规与注册申报服务的专业机构，长期为医疗器械制造商、品牌方与进口商提供覆盖欧亚经济联盟（EAEU）、独联体及外高加索国家的市场准入解决方案。围绕亚美尼亚市场，国瑞中安法规团队提供：产品风险分级判定与命名目录匹配、参考国与认可国策略设计、注册档案（Registration Dossier）编制与递交、技术试验/生物学效应试验/临床试验方案组织、质量管理体系生产检查（QMS Inspection）辅导、授权代表（Authorized Representative）安排、进口（合规）证书申请、上市后不良事件监测与定期安全性报告，以及注册证变更、暂停与撤销应对。国瑞中安法规团队以欧亚经济委员会原始决议文本、亚美尼亚共和国政府决定与亚美尼亚卫生部官方页面作为唯一引证来源，所有对外输出均执行"结论前置、条文可溯、实务口径明示"的三项标准，帮助客户在法规变动频繁的联盟市场保持稳定合规。更多法规解读内容请见国瑞中安官网「法规解读」栏目。
