免于注册与特殊通道：紧急状态、自然人自用等特殊情形的法规边界

一、结论先行

欧亚经济联盟医疗器械注册规则本身不适用于两类器械：紧急状态下所需的器械，以及用于诊断新发、自然疫源性或特别危险传染病的器械——这两类由成员国立法调整。此外还存在免于技术试验的产品清单（质控品、校准品、清洗液、培养基）。国瑞中安的判断：亚美尼亚项目中的”免于注册”是窄口径，企业不宜据此设计主路径；真正常态化可用的减负口子是免于技术试验与1 类器械的进口文件减负。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	公布日期（生效日期）	条款号
医疗器械安全性、质量和有效性注册与审评规则	欧亚经济委员会理事会 2016-02-12 第 46 号	经理事会 2021-12-24 第 144 号决定修订（公布后 180 个日历日生效）	第 1 条（适用范围除外条款）
医疗器械技术试验实施规则	欧亚经济委员会理事会 2016-02-12 第 28 号	经理事会 2022-03-17 第 25 号决定修订	免于技术试验产品清单
医疗器械进口亚美尼亚境内程序及进口鉴定所需文件清单	亚美尼亚共和国政府 2023-03-30 第 429-Ն 号	经 2024-10-17 第 1619-Ն 号修订	附件 1 第 10.1 点
《亚美尼亚共和国居民医疗救助与服务法》	1996-03-04 第 ЗР-42 号	经 2024-12-17 第 ЗР-504 号修订	第 10 章

三、专业解读看点

看点一：第 46 号决定第 1 条的除外条款是”只此一条”的免注册通道。 换版后的规则第 1 条第二段规定：本规则不适用于紧急情况下需要的医疗器械，或用于诊断新发、自然疫源性或特别危险传染病的医疗器械，其流通由成员国立法调整。国瑞中安提示三个要点：① 触发条件是”紧急情况”或特定传染病诊断，属公共卫生应急属性；② 排除的不是注册义务本身，而是联盟注册规则的适用，改由成员国本国程序承接；③ 企业不能自行认定适用，须以主管机关的认定为前提。

看点二：免于技术试验清单在 2022 年被扩充。 2022-03-17 理事会第 25 号决定修订第 28 号决定后，不适用技术试验的产品清单补充了质控品、校准品、清洗液与培养基，理由是此类产品不适用技术试验。国瑞中安提示：这对 IVD 企业是实质性减负——质控品与校准品此前常被要求走技术试验，现在可以从资料清单中剔除该环节。

看点三：2022 年修订同时降低了实验室人员资历门槛。 同批修订把检测实验室专业人员的必备工作经验从 3 年降至 2 年，并完善了技术试验记录与生物学评价试验记录的格式。国瑞中安提示：这一变化扩大了可选实验室范围，企业在选择试验机构时的合规判断标准应同步更新。

看点四：生物学评价结果可向同组产品扩展。 2022-03-17 理事会第 26 号决定修订第 38 号决定后，明确可以将标准样品的研究结果扩展至同类医疗器械组。国瑞中安提示：对于型号众多的敷料、导管、输注器具类产品线，这一规则可显著降低试验成本与周期，但须事先完成”同组”论证（同一法律制造商、同一技术文件、同一成分材料、相同使用范围与条件）。

四、实务建议

1. 不要把应急通道当主路径：紧急状态与传染病诊断器械的免适用条款须经主管机关认定，商业项目不应据此规划。
2. IVD 企业先做免试判定：质控品、校准品、清洗液、培养基在进入试验计划前先做”是否属于免技术试验清单”的书面判定。
3. 用足同组扩展规则：型号众多的产品线优先组织”典型样品 + 同组论证”，把第 38 号决定的扩展机制写入试验方案。
4. 更新实验室准入标准：把”专业人员工作经验 2 年”写入供应商准入检查表。
5. 1 类进口文件减负：第 1 类非无菌非 IVD 产品按第 429-Ն 号决定附件 1 第 10.1 点，以批次质量证书替代符合性声明。

五、核验清单

1. 已确认产品不属于第 46 号决定第 1 条除外条款的适用对象，或已取得主管机关认定。
2. 已对 IVD 产品逐项判定是否属于免技术试验清单（质控品/校准品/清洗液/培养基）。
3. 已完成生物学评价同组扩展的”典型样品”论证并写入试验方案。
4. 已更新试验实验室准入标准（专业人员经验要求 2 年）。
5. 已确认 1 类产品是否适用第 10.1 点的进口文件减负。
6. 已确认 2022 年第 25、26 号决定的修订内容已并入内部作业标准。
7. 已就免适用条款建立主管机关认定的沟通记录。

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。