参考国与认可国：亚美尼亚作为参考国或认可国的两种选择策略
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
欧亚经济联盟医疗器械注册采用“参考国审评 + 认可国协调”双国结构：申请人须选定 1 个参考国，并在参考国之外至少选定 1 个认可国。国瑞中安的策略结论：以亚美尼亚为唯一目标的中小企业，宜以亚美尼亚为认可国，借助大国的审评结论降低自身资料风险；已在亚美尼亚落地本地主体、且产品风险等级为 1 类或 2a 类非无菌的企业，可考虑以亚美尼亚为参考国，换取审评沟通效率。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布日期（生效日期） | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械安全性、质量和有效性注册与审评规则 | 欧亚经济委员会理事会 2016-02-12 第 46 号 | 经理事会 2021-12-24 第 144 号决定修订（公布后 180 个日历日生效） | 第 2 条（定义）；第 16 条；第 17 条 |
| 《亚美尼亚共和国居民医疗救助与服务法》 | 1996-03-04 第 ЗР-42 号；第 10 章 2022-07-06 新版 | 经 2024-12-17 第 ЗР-504 号修订 | 第 45 条 |
| 关于指定专家组织的决定 | 亚美尼亚共和国政府 2022-11-24 第 1795-Ն 号 | 2022-11-24 | 全文 |
三、专业解读看点
看点一：第 16 条是双国结构的法源。 该条规定：注册由参考国基于审评结果及认可国对专家意见的协调而实施。国瑞中安提示，这意味着参考国不是”独断者”，其专家意见必须经认可国协调通过，注册才能覆盖认可国市场。
看点二：第 2 条把”认可国”定义为程序角色而非地理概念。 换版规则第 2 条定义：认可国指其授权机关（专家组织）实施对参考国专家意见协调程序的成员国。国瑞中安提示，”认可”的对象是专家意见而非产品本身，因此认可国的审查是二次复核，其关注点与参考国的原始审评不同。
看点三：至少 1 个认可国是硬约束。 依现行规则，申请人须在参考国之外选定至少 1 个认可国。仅在一种情形下注册会只在一个成员国（参考国）境内有效——认可国的专家组织不协调参考国的专家意见。国瑞中安提示：这说明”只做一国”不是申请人的自主选项，而是协调失败的结果，企业无法主动选择”单选一国注册”。
看点四：第 17 条给了认可国”过程知情权”。 该条规定：认可国的授权机关（专家组织）有权了解参考国的审评进展及相关文件，包括申请人在注册与审评过程中提交补充与澄清信息时形成的文件。国瑞中安提示：这意味着补正材料会进入认可国视野，参考国的补正答复质量会直接影响协调结果，不能抱持”先骗过参考国再说”的心态。
看点五：两种角色的亚美尼亚策略对比。
| 维度 | 亚美尼亚作参考国 | 亚美尼亚作认可国 |
|---|---|---|
| 审评主体 | 药品与医疗技术鉴定中心（SCDMTE） | SCDMTE 协调他国专家意见 |
| 签发主体 | 亚美尼亚共和国卫生部 | 亚美尼亚共和国卫生部（承认后覆盖） |
| 适用情形 | 本地主体健全、资料成熟、中低风险 | 目标市场单一、资料风险较高 |
| 主要风险 | 审评先例少，沟通成本高 | 协调期不可控，可能不获承认 |
| 协调期 | 认可国协调至多 30 个工作日 | 亚美尼亚自身协调至多 30 个工作日 |
四、实务建议
- 先定目标市场再定参考国：若最终目标含俄罗斯、哈萨克斯坦，应以该国为参考国，亚美尼亚列认可国，一次取得多国覆盖。
- 以亚美尼亚为参考国须先评估先例：中高风险产品（2b、3 类）若无本地审评先例，沟通成本可能超过节省的费用（实务口径：此项为项目经验判断，具体以 SCDMTE 实际受理口径为准）。
- 补正答复按”双国受众”撰写：补正材料同时面向参考国与认可国，答复要自成体系，避免只回应提问方。
- 把协调失败写进预案：在合同与上市计划中预留”仅参考国生效”的降级方案。
五、核验清单
- 已选定参考国，并确认其为联盟成员国。
- 已选定至少 1 个认可国，且不等于参考国。
- 已书面记录选择参考国/认可国的理由（目标市场、风险等级、先例情况）。
- 已确认亚美尼亚在本项目中的角色（参考国或认可国）。
- 已确认审评主体为 SCDMTE、签发主体为亚美尼亚共和国卫生部。
- 已按”双国受众”标准撰写补正答复模板。
- 已制定”仅参考国生效”的降级上市预案。
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开发布的官方法规文本整理，仅供医疗器械企业合规参考，不构成法律意见，也不替代亚美尼亚共和国卫生部、药品与医疗技术鉴定中心（SCDMTE）或欧亚经济委员会的官方解释。法规条款以亚美尼亚共和国法律信息系统（arlis.am）与欧亚经济联盟法律门户（docs.eaeunion.org）公布的现行有效文本为准。本文所标注「实务口径」的内容为项目经验归纳，不具有法定效力。企业实施具体申报前，应就产品具体情况向主管机关或专业顾问进行单独确认。
关于国瑞中安
国瑞中安是一家专注于全球医疗器械法规合规与注册申报服务的专业机构，长期为医疗器械制造商、品牌方与进口商提供覆盖欧亚经济联盟（EAEU）、独联体及外高加索国家的市场准入解决方案。围绕亚美尼亚市场，国瑞中安法规团队提供：产品风险分级判定与命名目录匹配、参考国与认可国策略设计、注册档案（Registration Dossier）编制与递交、技术试验/生物学效应试验/临床试验方案组织、质量管理体系生产检查（QMS Inspection）辅导、授权代表（Authorized Representative）安排、进口（合规）证书申请、上市后不良事件监测与定期安全性报告，以及注册证变更、暂停与撤销应对。国瑞中安法规团队以欧亚经济委员会原始决议文本、亚美尼亚共和国政府决定与亚美尼亚卫生部官方页面作为唯一引证来源，所有对外输出均执行"结论前置、条文可溯、实务口径明示"的三项标准，帮助客户在法规变动频繁的联盟市场保持稳定合规。更多法规解读内容请见国瑞中安官网「法规解读」栏目。
