技术试验与生物学效应试验：第 28 号、第 38 号决定的适用与豁免
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
联盟注册中的两类前置试验各有一部规则：技术试验依理事会 2016-02-12 第 28 号决定，生物学效应试验（研究）依理事会 2016-05-16 第 38 号决定，两者均于 2022-03-17 分别经第 25 号、第 26 号决定修订。国瑞中安的结论：两者的适用条件截然不同——体外诊断试剂与试剂盒不做技术试验；生物学效应试验仅针对接触人体表面、粘膜、机体内环境的器械及其附件。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布日期（生效日期） | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 关于批准医疗器械技术试验实施规则 | 欧亚经济委员会理事会 2016-02-12 第 28 号 | 经理事会 2022-03-17 第 25 号决定修订 | 第 1 条；第 3 条；第 4 条 |
| 关于批准评估医疗器械生物作用的试验（研究）实施规则 | 欧亚经济委员会理事会 2016-05-16 第 38 号 | 经理事会 2022-03-17 第 26 号决定修订 | 第 1 条；第 3 条 |
| 医疗器械安全性和有效性一般要求及其标签和操作文件要求 | 欧亚经济委员会理事会 2016-02-12 第 27 号 | 议定书生效后 10 个日历日 | 一般要求全文 |
三、专业解读看点
看点一：两类试验的目的条款指向同一份”一般要求”。 第 28 号决定第 3 条规定，实施技术试验是为确立医疗器械符合理事会 2016-02-12 第 27 号决定批准的一般要求；第 38 号决定第 3 条同样规定，生物学效应试验是为确立医疗器械符合该一般要求。国瑞中安提示：这意味着试验方案的设计起点不是标准清单，而是第 27 号决定的一般要求条目，标准只是符合一般要求的手段。
看点二：技术试验的方法依据是”标准清单 + 申报技术特性”。 第 28 号决定第 4 条规定，实施技术试验时适用标准清单所列标准的要求（自愿基础上全部或部分确保符合一般要求），以及制造商为确认符合一般要求而使用的申报技术特性。国瑞中安提示：若产品采用的标准不在联盟标准清单内，制造商须通过”申报技术特性”路径证明符合性，这是非标产品的主要合规通道。
看点三：体外诊断试剂与试剂盒明确不做技术试验。 依现行口径，对用于体外诊断的医疗器械（试剂、试剂盒）不实施技术试验。国瑞中安提示：这是 IVD 与非 IVD 器械在资料准备上最大的差异，IVD 企业应把资源投向性能评价与临床实验室试验（第 29 号决定附录 5），而非技术试验。
看点四：2022 年修订扩充了免技术试验清单。 修订后，不适用技术试验的产品清单补充了质控品、校准品、清洗液与培养基，理由是此类产品不适用技术试验。国瑞中安提示：IVD 配套产品（质控品、校准品、清洗液、培养基）可凭此从资料清单中剔除技术试验环节，显著缩短准备周期。
看点五：生物学效应试验的适用面被严格限定。 依现行口径，以评估生物作用为目的的试验（研究）仅针对与人体表面、粘膜、机体内环境接触的医疗器械和/或其附件实施。国瑞中安提示：不接触人体的器械（如体外诊断仪器、软件、部分辅助设备）不触发该类试验；判定抓手是”接触性质 + 接触时长”的分类，与 ISO 10993-1 的分类逻辑对接。
看点六：2022 年修订引入同组扩展机制。 修订后的生物学效应试验规则允许把标准样品的研究结果扩展至同类医疗器械组。适用前提是样本选自同一类别、由同一法律制造商按同一技术文件制造、具有相同成分（材料）、相同使用范围与条件的器械组。国瑞中安提示：典型样品的选取须反映整组同质器械的全部特性差异，这是扩展论证被接受的关键。
四、实务建议
- 先做适用性判定矩阵：逐型号判定”是否做技术试验””是否做生物学效应试验”，判定依据写入试验方案。
- IVD 不做技术试验：试剂与试剂盒直接走性能评价与临床实验室试验路径。
- 用足免试清单：质控品、校准品、清洗液、培养基按 2022 年修订从技术试验清单中剔除。
- 同组扩展先论证：型号众多的产品线先组织”典型样品 + 同组论证”，论证文件须覆盖成分材料、使用范围与条件的一致性。
- 非标产品走申报技术特性路径：标准不在联盟清单内的产品，准备完整的技术特性说明与验证记录。
五、核验清单
- 已逐型号完成技术试验适用性判定，IVD 试剂与试剂盒已排除。
- 已确认质控品、校准品、清洗液、培养基属于免技术试验清单。
- 已按”接触性质 + 接触时长”判定生物学效应试验的适用性。
- 已完成同组扩展的典型样品论证（同一制造商、同一技术文件、同一材料）。
- 已确认所采用标准是否在联盟标准清单内，非标产品已备技术特性说明。
- 已核验试验机构认可范围与人员资历（2 年经验要求）。
- 已确认 2022 年第 25、26 号决定的修订内容并入作业标准。
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开发布的官方法规文本整理，仅供医疗器械企业合规参考，不构成法律意见，也不替代亚美尼亚共和国卫生部、药品与医疗技术鉴定中心（SCDMTE）或欧亚经济委员会的官方解释。法规条款以亚美尼亚共和国法律信息系统（arlis.am）与欧亚经济联盟法律门户（docs.eaeunion.org）公布的现行有效文本为准。本文所标注「实务口径」的内容为项目经验归纳，不具有法定效力。企业实施具体申报前，应就产品具体情况向主管机关或专业顾问进行单独确认。
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