流通专用标志（EAC）：理事会第 26 号决定的标识使用规则

一、结论先行

流通专用标志是注册完成后的对外宣示标识，其图样、含义、使用主体与使用时点全部由理事会 2016-02-12 第 26 号决定规定。国瑞中安的结论：EAC 标志只能由制造商或其授权代表在器械投放联盟境内流通之前加贴；未取得联盟注册而加贴，属虚假标示。缩写 EAC 意为 Eurasian Conformity。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	公布日期（生效日期）	条款号
关于欧亚经济联盟市场医疗器械流通专用标志	欧亚经济委员会理事会 2016-02-12 第 26 号	议定书生效后 10 个日历日	第 2 条；第 3 条；第 4 条；第 5 条
医疗器械安全性、质量和有效性注册与审评规则	欧亚经济委员会理事会 2016-02-12 第 46 号	经理事会 2021-12-24 第 144 号决定修订	第 16 条
按潜在使用风险的医疗器械质量管理体系实施、维护与评估要求	欧亚经济委员会理事会 2017-11-10 第 106 号	经理事会 2026-04-27 第 43 号决定修订	第 30–35 条

三、专业解读看点

看点一：第 2 条把标志的含义写成”双重确认”。 该条规定：流通专用标志表明，加贴该标志的医疗器械已经过联盟内规定的注册程序，并确认符合医疗器械安全性与有效性一般要求，以及医疗器械质量管理体系实施与维护要求。国瑞中安提示：这一条把 EAC 与两部文件捆绑——第 27 号决定（一般要求）与第 106 号决定（QMS 要求）。这意味着 EAC 不仅是”注册过”，还隐含”体系被评估过”。

看点二：图样有强制的技术描述。 依第 26 号决定批准的图样说明：标志为方形轮廓，其中以内嵌方式沿垂直对称轴居中放置 EAC 缩写，该缩写由三个风格化的拉丁字母 E、A、C 组合而成，使用直角图形绘制，具有相同的高度与宽度，并在浅色或对比色背景上重复正方形的精确比例；方形轮廓下部断开，断开处嵌入缩写词 MED（对应”medical”）；标志图样须为单色且与所施加表面的颜色形成对比；EAC 缩写元素的线条宽度等于方形轮廓线条的宽度。国瑞中安提示：MED 字样是医疗器械专用标志区别于其他 EAC 用途标识的关键，制版时不得省略。

看点三：第 4 条把加贴权授予两方。 该条规定，医疗器械流通专用标志的加贴由该器械的制造商或其授权代表实施。国瑞中安提示：结合 2026 年第 43 号决定对授权代表地位的提升，境外制造商应在授权书中单独列明加贴授权，并明确加贴范围（型号、批次）与责任划分。

看点四：第 5 条把加贴时点钉在”投放流通之前”。 该条规定，加贴流通专用标志应在医疗器械投放联盟境内流通之前完成。国瑞中安提示：这是个明确的先后顺序——先加贴、后放行。在实践中，这意味着生产环节就须完成标志施加（或包装印刷），不能等货物到达亚美尼亚后再补贴。

看点五：标志与注册证、进口证书是三套凭证。 注册证由参考国主管机关签发、经认可国协调后覆盖相应成员国；进口（合规）证书是亚美尼亚的一次性进境许可；EAC 是产品层面的流通标识。国瑞中安提示：三者互不替代，企业常犯的错误是”有了进口证书就加贴 EAC”，这在未取得联盟注册时构成不当使用。

四、实务建议

1. 建立加贴前卡口：在放行流程中设置”联盟注册证已签发”的前置校验，未签发不得加贴。
2. 图样按官方描述制版：核对方形轮廓、EAC 缩写、下部断开处的 MED 字样、单色对比四项要素。
3. 授权书单列加贴权：在给亚美尼亚授权代表的授权书中单独载明加贴 EAC 的权限、型号范围与责任划分。
4. 生产环节完成加贴：把加贴动作前移到生产或包装工序，避免到港后补贴。
5. 三套凭证分档管理：注册证、进口证书、EAC 加贴在合规台账中独立记录状态。

五、核验清单

1. 已确认 EAC 含义为 Eurasian Conformity，依据为理事会第 26 号决定。
2. 已按官方图样说明核对标志四项要素（方形轮廓、EAC 缩写、MED 字样、单色对比）。
3. 已在授权书中单列 EAC 加贴授权。
4. 已在放行流程中设置”联盟注册证已签发”的加贴前置校验。
5. 已把加贴动作前移至生产或包装工序。
6. 已在合规台账中分档记录注册证、进口证书与 EAC 加贴状态。
7. 已确认亚美尼亚销售环节对已注册器械流通标识的核查要求（第 26 号决定）。

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。