生物学评价：ISO 10993 系列与第 38 号决定的对接要点
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
生物学效应试验（研究）依理事会 2016-05-16 第 38 号决定实施，核心分类维度是接触性质 + 接触时长；2022 年第 26 号决定修订后，标准样品的研究结果可扩展至同类医疗器械组。国瑞中安的结论：生物学评价的合规关键不在”做多少项试验”，而在分类论证是否站得住——分类错了，试验项目就错了，全部投入作废。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布日期（生效日期） | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 关于批准评估医疗器械生物作用的试验（研究）实施规则 | 欧亚经济委员会理事会 2016-05-16 第 38 号 | 经理事会 2022-03-17 第 26 号决定修订 | 第 1 条；第 2 条（定义）；第 3 条 |
| 医疗器械安全性和有效性一般要求及其标签和操作文件要求 | 欧亚经济委员会理事会 2016-02-12 第 27 号 | 议定书生效后 10 个日历日 | 一般要求 |
| 关于批准医疗器械技术试验实施规则 | 欧亚经济委员会理事会 2016-02-12 第 28 号 | 经理事会 2022-03-17 第 25 号决定修订 | 第 3 条 |
三、专业解读看点
看点一：第 2 条给出四个关键定义，是分类论证的工具箱。 第 38 号决定第 2 条定义：医疗器械类别——在选择评估生物学作用的方法时确定的分类特征，取决于器械的组别、类型与接触持续时间；材料——用作医疗器械或其组成部分的合成或天然聚合物、金属、合金、陶瓷或其他非活性材料，包括非活性生物组织（无代谢或繁殖潜能）；医疗器械样品——直接接受试验的器械或其代表性部分；典型样品——从属于同一类别的一组医疗器械中选取的样品，该组器械由同一法律制造商按同一技术文件制造并具有相同成分（材料）、使用范围与条件。国瑞中安提示：典型样品的定义是 2022 年同组扩展机制的法理基础。
看点二：第 3 条把试验目的锁定为”符合一般要求”。 该条规定，实施试验是为确立医疗器械符合第 27 号决定批准的医疗器械安全性与有效性一般要求、标签要求与操作文件要求。国瑞中安提示：生物学评价的证据链最终要回到第 27 号决定的条目，而不是停留在试验报告层面。
看点三：接触性质的四分类与 ISO 10993-1 对接。 按 ISO 10993-1 的分类逻辑，医疗器械按与人体接触的性质分为：非接触器械（如采血管）、表面接触器械（皮肤与粘膜，如电极）、外部接入器械（接触血路、组织/骨/牙本质，如腹腔镜、输注管路）、植入器械（如心脏起搏器）。按接触持续时间分为：短期接触（不超过 24 小时）、长期接触（24 小时至 30 天）、持久接触（超过 30 天）。国瑞中安提示：上述分类在联盟层面以相应的州际/国家标准形式适用，试验方案应以联盟标准清单所列版本为准（实务口径：具体标准编号与版本以联盟现行标准清单为准）。
看点四：2022 年修订引入两项实质变化。 修订后的规则：① 允许将标准样品的研究结果扩展至同类医疗器械组，从而降低制造商用于研究的时间与财务成本；② 完善了技术试验记录与生物学评价试验记录的格式；同时把检测实验室专业人员的必备工作经验从 3 年降至 2 年。国瑞中安提示：同组扩展须满足第 2 条”典型样品”的四项一致（同一法律制造商、同一技术文件、相同成分材料、相同使用范围与条件），且典型样品的选取须反映整组同质器械在个别型号特性上的全部差异。
看点五：生物学效应试验的适用面被限定。 依现行口径，以评估生物作用为目的的试验仅针对与人体表面、粘膜、机体内环境接触的医疗器械和/或其附件实施。国瑞中安提示：非接触类器械（如体外诊断仪器、独立软件、部分辅助设备）不触发该类试验，应在资料中明确作出”不适用”的书面判定，避免被要求补做。
四、实务建议
- 先分类后试验：按接触性质（4 类）与接触时长（3 档）出具书面分类论证，再据此确定试验项目。
- 非接触器械写不适用判定：明确出具”不适用生物学效应试验”的论证文件并引用适用口径。
- 用足同组扩展：型号众多的产品线按第 2 条”典型样品”定义组织论证，把扩展机制写进试验方案。
- 典型样品覆盖差异：选取典型样品时须反映整组在个别型号特性上的全部差异，论证中逐项说明。
- 核验实验室资历：核验实验室专业人员的 2 年工作经验要求与认可范围。
五、核验清单
- 已按接触性质与接触时长完成书面分类论证。
- 已确认器械是否属于”接触人体表面、粘膜、机体内环境”的适用范围。
- 非接触类器械已出具”不适用”论证文件。
- 已完成同组扩展的典型样品论证（四项一致 + 差异覆盖）。
- 已核验试验实验室认可范围与专业人员 2 年经验要求。
- 已按第 27 号决定条目建立生物学评价的证据对应。
- 已确认 2022 年第 26 号决定修订内容并入作业标准。
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开发布的官方法规文本整理，仅供医疗器械企业合规参考，不构成法律意见，也不替代亚美尼亚共和国卫生部、药品与医疗技术鉴定中心（SCDMTE）或欧亚经济委员会的官方解释。法规条款以亚美尼亚共和国法律信息系统（arlis.am）与欧亚经济联盟法律门户（docs.eaeunion.org）公布的现行有效文本为准。本文所标注「实务口径」的内容为项目经验归纳，不具有法定效力。企业实施具体申报前，应就产品具体情况向主管机关或专业顾问进行单独确认。
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