计量器具类医疗器械：第 42 号决定清单与型式批准的衔接

一、结论先行

部分医疗器械在注册时会被归类为计量器具，清单由理事会 2016-02-12 第 42 号决定批准。国瑞中安的结论：清单命中的产品须在常规注册资料之外，额外处理计量器具型式批准事项；判定依据是”是否以测量方式确定医学特征量”，清单以器械类型 + 被测量名称与单位 + 测量范围 + 最大允许误差四列方式给出，命中即为硬性要求。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	公布日期（生效日期）	条款号
关于批准注册时归类为计量器具的医疗器械类型清单	欧亚经济委员会理事会 2016-02-12 第 42 号	议定书生效后 10 个日历日	清单全文（六列）
医疗器械安全性、质量和有效性注册与审评规则	欧亚经济委员会理事会 2016-02-12 第 46 号	经理事会 2021-12-24 第 144 号决定修订	附录 4
亚美尼亚共和国计量领域立法	—	—	型式批准程序（实务口径：具体程序与主管机关以亚美尼亚现行立法为准）

三、专业解读看点

看点一：清单是”类型 + 计量特性”的六列结构。 第 42 号决定批准的清单按六列给出：① 医疗器械类型；② 通过测量确定的医学特征与量值；③ 被测量的名称、单位；④ 测量项目；⑤ 测量范围；⑥ 最大允许误差。国瑞中安提示：这种结构意味着判定不是”看产品名”，而是”看测量功能与量值”，同一产品名称的不同型号可能命中不同结果。

看点二：清单中的典型类型与量值参数。 清单载明的类型包括（节选）：医用听力计（被测量：声强 dB；测量范围 125–4000 Hz 与 4000–8000 Hz；最大允许误差分别为 3 dB 与 5 dB）；医用秤（被测量：重量 kg；测量范围 0.5–15 kg 与 15–150 kg；最大允许误差分别为 0.01 kg 与 0.1 kg）；医用测力计（被测量：力 daN；测量范围 5–500 daN；最大允许误差 5%）；放射治疗用临床通用剂量计（被测量：吸收剂量 Gy、吸收剂量率 Gy/s、能量 MeV；测量范围 0.5–10.0 Gy；最大允许误差体外照射 3%、腔内与组织间照射 5%）；临床 X 射线剂量计（被测量：空气中吸收剂量 Gy、吸收剂量率 Gy×cm²）。国瑞中安提示：这类器械的误差参数是法定上限，产品技术条件必须满足或优于清单所列数值。

看点三：命中清单带来”注册 + 计量”双轨义务。 国瑞中安提示：列入清单的器械，除按第 46 号决定走联盟注册外，还需按计量领域的要求处理型式批准/计量器具认定事项。由于联盟层面的计量立法与成员国本国的计量主管机关分工存在差异，具体办理路径与主管机关应以亚美尼亚现行计量立法与主管机关公布口径为准（实务口径）。

看点四：误差参数要反向写入技术条件与标签。 清单给出的最大允许误差是硬性技术门槛。国瑞中安提示：企业应在产品技术条件中明确声明测量范围与最大允许误差，并与清单数值逐项比对；若产品指标劣于清单数值，将无法通过审评。

看点五：与第 46 号决定附录 4 的衔接。 清单命中产品的注册档案（附录 4）中，须补充计量相关文件。国瑞中安提示：这类文件通常涉及型式批准证书/计量器具认定文件及其俄文译文，应与注册档案同步准备，避免审评阶段被要求补充而触发第 14 条的计时停摆。

四、实务建议

1. 立项即比对清单：按”类型 + 被测量 + 测量范围 + 最大允许误差”四要素逐型号比对第 42 号决定清单。
2. 误差指标前置设计：把清单所列最大允许误差写入产品规格书，作为设计输入的硬约束。
3. 计量事项并行启动：命中清单的产品，在启动注册的同时并行处理计量批准事项，避免串联等待。
4. 文件同步准备：型式批准/计量认定文件及其俄文译文与注册档案同步备齐。
5. 译文按参考国程序认证：外文计量文件按第 46 号决定要求附俄文译文并按参考国程序认证。

五、核验清单

1. 已按第 42 号决定清单逐型号比对（类型、被测量、测量范围、最大允许误差）。
2. 已确认产品技术条件中的误差指标不劣于清单数值。
3. 已确认命中清单的产品需额外办理的计量事项及主管机关（实务口径已标注）。
4. 已准备计量相关文件及其俄文译文。
5. 已完成外文计量文件按参考国程序的译文认证。
6. 已把计量事项纳入项目甘特图，与注册并行推进。
7. 已确认清单的现行版本（核对是否有后续修订）。

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。