资料语言、译文与公证：俄语与亚美尼亚语译文的合规处理

一、结论先行

注册档案的语言合规有 3 条规则：① 外文资料须附俄文译文，并按参考国立法规定的程序认证；② 标签与使用说明书信息以俄文显示，成员国立法有要求时以该国国语显示；③ 技术文件须以俄文电子可检索格式提交。国瑞中安的结论：语言合规不是翻译质量问题，而是程序问题——译文认证的主体、方式与顺序，取决于所选参考国，选错程序等于整包退回。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	公布日期（生效日期）	条款号
医疗器械安全性、质量和有效性注册与审评规则	欧亚经济委员会理事会 2016-02-12 第 46 号	经理事会 2021-12-24 第 144 号决定修订	第 13 条（外文资料译文）
医疗器械安全性和有效性一般要求及其标签和操作文件要求	欧亚经济委员会理事会 2016-02-12 第 27 号	议定书生效后 10 个日历日	第 11 条
按潜在使用风险的医疗器械质量管理体系实施、维护与评估要求	欧亚经济委员会理事会 2017-11-10 第 106 号	经理事会 2026-04-27 第 43 号决定修订	第 35 条（技术文件俄文电子格式）
医疗器械进口亚美尼亚境内程序及进口鉴定所需文件清单	亚美尼亚共和国政府 2023-03-30 第 429-Ն 号	经 2024-10-17 第 1619-Ն 号修订	附件 1；附件 2

三、专业解读看点

看点一：译文认证程序”随参考国”。 第 46 号决定规定，以外国语言提交的注册档案文件，须附有俄文译文，并按参考国立法规定的程序予以认证。国瑞中安提示：这是语言合规中最容易被忽略的变量——同一份文件，以亚美尼亚为参考国与以他国为参考国，认证程序可能不同。因此在完成译文制作前，必须先锁定参考国。

看点二：第 27 号决定第 11 条确立”俄语底线 + 国语叠加”。 该条规定，第 9 条所提供的信息以俄文显示在标签和使用说明中，如成员国立法有相关要求，则以成员国国语显示。国瑞中安提示：俄语是联盟层面的统一底线；亚美尼亚的国语（亚美尼亚语）要求须以亚美尼亚立法与主管机关受理口径为准（实务口径）。

看点三：技术文件的格式要求被单独规定。 第 106 号决定第 35 条要求，申请定期（计划）生产检查时提交的技术文件，须以俄文、电子形式、可检索格式提交。国瑞中安提示：”可检索格式”排除了纯图像扫描件，PDF 必须为文本层可选的电子文件，这在归档与检查环节会被直接核验。

看点四：进口环节的电子化要求。

第 429-Ն 号决定规定，为取得医疗器械进口（合规）证书，进口医疗器械的法人与个体经营者或其授权的人，须通过“亚美尼亚共和国对外贸易单一窗口”电子系统提交电子申请，并附该决定附件 2 规定文件的 PDF 格式彩色扫描件。国瑞中安提示：这里的要求是”彩色扫描件”，与注册档案的”可检索电子文本”是两个不同标准——进口环节接受扫描件，生产检查环节要求可检索文本，两者不应混用同一套电子文件。

看点五：术语一致性是译文质量的真正考核点。 国瑞中安提示：译文审校的重点不是语言流畅度，而是术语一致性——同一产品的器械名称、型号、制造商名称、NMI 目录名称、灭菌方法、被测量单位，在申请表、技术文件、标签、说明书、译文各处的表述必须完全一致。这类不一致是审评中最常见的补正事由。

四、实务建议

1. 先锁参考国再启动译文：把”参考国确认”设为译文制作的前置条件。
2. 建立术语对照表：为项目建立中—俄—亚美尼亚语三语术语对照表，覆盖产品名称、型号、制造商、目录名称、灭菌方法、计量单位。
3. 区分两类电子文件：注册与检查用”可检索电子文本”，进口申报用”彩色扫描件”，分别建档。
4. PDF 必须带文本层：技术文件的 PDF 交付前核验可选中文本，排除纯图像。
5. 译文与原文同版管理：原文修订后译文同步更新，并保留版本记录。

五、核验清单

1. 已确认参考国，并按该国立法规定的程序完成外文资料俄文译文认证。
2. 已按第 27 号决定第 11 条完成标签与使用说明书的俄文版本。
3. 已按亚美尼亚要求确认国语（亚美尼亚语）版本的必要性（实务口径已标注）。
4. 已建立项目三语术语对照表并完成全文一致性审校。
5. 已确认技术文件为俄文、电子形式、可检索格式（PDF 带文本层）。
6. 已按第 429-Ն 号决定准备进口申报用的 PDF 彩色扫描件。
7. 已建立原文与译文的版本同步机制与修订记录。

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。