持证主体设计：制造商、授权代表与进口商三方权责矩阵
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
亚美尼亚项目涉及 3 类主体：制造商（产品责任与注册申请人本源）、授权代表（联盟注册与检查程序主体）、进口商（进境与流通环节主体）。国瑞中安的结论：三者可以由同一家本地公司兼任，但授权依据必须是三份独立文件——注册申请人授权书、进口环节授权书、EAC 加贴授权书。合并出具一份”总授权”是亚美尼亚项目最常见的结构性缺陷。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布日期（生效日期） | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械安全性、质量和有效性注册与审评规则 | 欧亚经济委员会理事会 2016-02-12 第 46 号 | 经理事会 2021-12-24 第 144 号决定修订 | 第 2 条（”申请人”）；第 15 条 |
| 关于修订质量管理体系要求的决定 | 欧亚经济委员会理事会 2026-04-27 第 43 号 | 2026-05-19 公布；2026-06-18 生效 | 授权代表权利条款 |
| 医疗器械进口亚美尼亚境内程序及进口鉴定所需文件清单 | 亚美尼亚共和国政府 2023-03-30 第 429-Ն 号 | 经 2024-10-17 第 1619-Ն 号修订 | 附件 1 第 9 点 |
| 关于欧亚经济联盟市场医疗器械流通专用标志 | 欧亚经济委员会理事会 2016-02-12 第 26 号 | 议定书生效后 10 个日历日 | 第 4 条 |
| 《亚美尼亚共和国居民医疗救助与服务法》 | 1996-03-04 第 ЗР-42 号 | 经 2024-12-17 第 ЗР-504 号修订 | 第 45 条 |
三、专业解读看点
看点一：第 2 条把注册申请人限定为两方。 换版规则第 2 条定义申请人为医疗器械的制造商或其授权代表。国瑞中安提示：进口商本身不具备申请人资格，除非同时被授予授权代表地位。经销协议、供货合同不产生注册申请人资格。
看点二：进口环节的主体表述与注册环节不同。 第 429-Ն 号决定规定，为取得医疗器械进口（合规）证书，进口医疗器械的法人与个体经营者，或其授权的人须通过”亚美尼亚共和国对外贸易单一窗口”电子系统提交电子申请。国瑞中安提示：这里的主体是”进口商或其授权的人”，落脚在实际进口行为上，与注册环节的”授权代表”是两套逻辑。
看点三：2026 年第 43 号决定重塑了授权代表的分量。 该决定要求所有检查程序必须有制造商及其正式授权代表参与，授权代表有权提交定期检查与非定期检查申请、与获认可的检查机构协调、签署检查实施合同。国瑞中安提示：修订前，制造商是检查、签约等核心环节的唯一责任主体；修订后授权代表可主导流程并与制造商共同担责。这一变化使”选谁当授权代表”从事务性决策升级为风险决策。
看点四：三方权责矩阵（国瑞中安作业表）。
| 事项 | 制造商 | 授权代表 | 进口商 |
|---|---|---|---|
| 作为注册申请人 | 可（或授权） | 可（须授权书） | 否（除非兼授权代表） |
| 提交定期检查/非定期检查申请 | 可 | 可（2026 年起明示） | 否 |
| 与检查机构协调并签署检查合同 | 可 | 可（2026 年起明示） | 否 |
| 承担注册与审评程序费用 | 依成员国立法（第 15 条） | 视协议约定垫付 | 视协议约定 |
| 加贴流通专用标志（EAC） | 可 | 可（第 26 号决定第 4 条） | 否 |
| 提交进口（合规）证书电子申请 | 否 | 否 | 可，或其授权的人 |
| 逐批质量符合性证书提供 | 是（或其授权代表签发） | 可代收转交 | 负责随货 |
| 上市后不良事件（事件）信息收集与报送 | 是 | 协同 | 协同 |
看点五：第 45 条显示主管机关同时监管”许可、注册、合格评定”。 《居民医疗救助与服务法》第 45 条规定，授权机关在医疗器械流通领域的职权包括流通调节、法定经营类型的许可、国家注册、进口医疗器械的合格评定、鉴定与专业检查的组织、不良事件（事件）信息的收集与分析。国瑞中安提示：同一款产品可能同时落入”许可”与”注册”两项监管，主体设计时应把经营许可需求一并列入口径。
四、实务建议
- 三份授权分开出具：注册申请人授权、进口环节授权、EAC 加贴授权分别成文，各自载明权限边界与有效期。
- 按 2026 年新规改写注册授权书：明示”提交检查申请、与检查机构协调、签署检查合同”三项权限，并加入连带责任条款。
- 权责矩阵进合同：把上述矩阵转化为三方协议的责任附件，逐项写明”谁做、谁付、谁担责”。
- 费用条款独立：按第 15 条写明国家规费与其他程序费用的垫付方、结算币种与周期。
- 尽调本地主体：核验拟任授权代表/进口商的经营范围、登记状态与签署人身份，留存登记证明。
五、核验清单
- 已确认制造商、授权代表、进口商三类主体的身份与登记文件。
- 已分别出具注册申请人授权书、进口环节授权书、EAC 加贴授权书。
- 注册授权书已按 2026 年第 43 号决定补充检查相关三项授权。
- 已在三方协议中以责任附件固化权责矩阵。
- 已在协议中写明国家规费与其他程序费用的承担方式。
- 已完成本地主体的经营范围与登记状态尽调。
- 已确认产品是否还需办理经营类许可（第 45 条）。
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开发布的官方法规文本整理，仅供医疗器械企业合规参考，不构成法律意见，也不替代亚美尼亚共和国卫生部、药品与医疗技术鉴定中心（SCDMTE）或欧亚经济委员会的官方解释。法规条款以亚美尼亚共和国法律信息系统（arlis.am）与欧亚经济联盟法律门户（docs.eaeunion.org）公布的现行有效文本为准。本文所标注「实务口径」的内容为项目经验归纳，不具有法定效力。企业实施具体申报前，应就产品具体情况向主管机关或专业顾问进行单独确认。
关于国瑞中安
国瑞中安是一家专注于全球医疗器械法规合规与注册申报服务的专业机构，长期为医疗器械制造商、品牌方与进口商提供覆盖欧亚经济联盟（EAEU）、独联体及外高加索国家的市场准入解决方案。围绕亚美尼亚市场，国瑞中安法规团队提供：产品风险分级判定与命名目录匹配、参考国与认可国策略设计、注册档案（Registration Dossier）编制与递交、技术试验/生物学效应试验/临床试验方案组织、质量管理体系生产检查（QMS Inspection）辅导、授权代表（Authorized Representative）安排、进口（合规）证书申请、上市后不良事件监测与定期安全性报告，以及注册证变更、暂停与撤销应对。国瑞中安法规团队以欧亚经济委员会原始决议文本、亚美尼亚共和国政府决定与亚美尼亚卫生部官方页面作为唯一引证来源，所有对外输出均执行"结论前置、条文可溯、实务口径明示"的三项标准，帮助客户在法规变动频繁的联盟市场保持稳定合规。更多法规解读内容请见国瑞中安官网「法规解读」栏目。
