进口（合规）证书制度：政府第 429-Ն 号决定全流程拆解
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
亚美尼亚医疗器械进口实行进口（合规）证书制度：由亚美尼亚共和国卫生部签发，签发前提是药品与医疗技术鉴定中心（SCDMTE）出具的专家意见；证书为一次性进口许可，有效期 1 年，清关后失效。国瑞中安的结论：过渡期内该制度是未注册器械进入亚美尼亚的唯一合法通道，但它不是注册证，不能替代联盟注册，也不构成长期经营依据。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布日期（生效日期） | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 关于确定医疗器械进口亚美尼亚共和国境内程序及为进口目的实施的鉴定所需文件清单 | 亚美尼亚共和国政府 2023-03-30 第 429-Ն 号 | 经 2023-10-12 第 1731-Ն 号、2024-10-17 第 1619-Ն 号修订（2024-10-18 生效；第 4.1 点自 2025-01-19 生效） | 附件 1；附件 2 |
| 《亚美尼亚共和国居民医疗救助与服务法》 | 1996-03-04 第 ЗР-42 号 | 经 2024-12-17 第 ЗР-504 号修订 | 第 10 章（过渡期至 2027-12-31） |
| 关于指定专家组织的决定 | 亚美尼亚共和国政府 2022-11-24 第 1795-Ն 号 | 2022-11-24 | 全文 |
| 亚美尼亚卫生部官方页面（Import of MD） | — | 现行 | 全流程说明 |
三、专业解读看点
看点一：证书的法律性质是”一次性进口许可”。 亚美尼亚卫生部官方说明明确：进口（合规）证书作为一次性进口许可签发，用于单次进入亚美尼亚共和国境内；证书有效期 1 年，并在货物完成清关后失效。国瑞中安提示：”有效期 1 年”与”清关后失效”是两个并行的失效条件——即便在 1 年内，只要完成清关，证书即失效，不能用于下一批。
看点二：签发链条是”进口商申请 → SCDMTE 鉴定 → 卫生部签发”。 依第 429-Ն 号决定，进口医疗器械的法人与个体经营者或其授权的人，须通过”亚美尼亚共和国对外贸易单一窗口”电子系统提交电子申请；证书的签发以 SCDMTE 的专家意见为依据，由卫生部签发。国瑞中安提示：这一链条与注册链条（申请人递交 → SCDMTE 审评 → 卫生部签发）结构相同但依据文件不同，前者依第 429-Ն 号决定，后者依第 46 号决定。
看点三：过渡期内进口调节”继续适用第 429-Ն 号决定”。 亚美尼亚卫生部明确：在法律确立的过渡期内，至 2027 年 12 月 31 日止，未注册医疗器械可与已注册医疗器械并行流通；过渡期内，亚美尼亚共和国的医疗器械进口调节继续依第 429-Ն 号决定实施。国瑞中安提示：这一表述把过渡期与进口证书制度绑定，说明过渡期届满前进口证书制度不会退出。
看点四：已注册器械与未注册器械提交的文件不同。 对已取得亚美尼亚国家注册的器械，进口文件清单中的对应项为亚美尼亚注册证副本，不再需要原产国上市证明；对未注册器械，则须提交原产国或 IMDRF 成员国的上市授权证明或经论证的引用（详见第 36 篇）。国瑞中安提示：这是判断”要不要准备原产国证明”的分水岭，取决于是否已完成亚美尼亚国家注册。
看点五：二手器械的原则与例外。 第 429-Ն 号决定规定：不允许进口使用过的医疗器械，但翻新（refurbished）的器械除外，条件有二：① 自制造之日起至进口时不超过 5 年；② 进口基于制造商或其授权技术服务机构出具的文件办理，这些文件须包含所完成的翻新工作的说明，以及确认翻新完成后符合安全性、质量与性能要求的结论（证书、声明、最终测试报告或等效文件）。国瑞中安提示：这两项条件是并列的，缺一不可。
四、实务建议
- 按批办理：把进口（合规）证书申请嵌入每批发货流程，不跨批复用证书。
- 先判注册状态：已取得亚美尼亚国家注册的，提交注册证副本；未注册的，准备原产国/IMDRF 证明。
- 清关即失效纳入物流计划：证书在清关后失效，补货须重新申请，物流排程应预留申请周期。
- 二手器械先做年限判定：翻新器械逐台核算”制造日至进口日”是否超过 5 年。
- 锁定现行版本：第 429-Ն 号决定已被修订 2 次，申报前在 arlis.am 调取现行合并文本。
五、核验清单
- 已确认进口（合规）证书由亚美尼亚共和国卫生部签发、以 SCDMTE 专家意见为依据。
- 已确认证书为一次性进口许可，有效期 1 年且清关后失效。
- 已确认申报主体为进口医疗器械的法人/个体经营者或其授权的人。
- 已按产品注册状态确定提交注册证副本或原产国/IMDRF 证明。
- 二手/翻新器械已核算 5 年期限并取得制造商或授权技术服务机构文件。
- 已在 arlis.am 调取第 429-Ն 号决定的现行合并版本。
- 已把证书申请嵌入每批发货流程并设置补货申请周期。
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开发布的官方法规文本整理，仅供医疗器械企业合规参考，不构成法律意见，也不替代亚美尼亚共和国卫生部、药品与医疗技术鉴定中心（SCDMTE）或欧亚经济委员会的官方解释。法规条款以亚美尼亚共和国法律信息系统（arlis.am）与欧亚经济联盟法律门户（docs.eaeunion.org）公布的现行有效文本为准。本文所标注「实务口径」的内容为项目经验归纳，不具有法定效力。企业实施具体申报前，应就产品具体情况向主管机关或专业顾问进行单独确认。
关于国瑞中安
国瑞中安是一家专注于全球医疗器械法规合规与注册申报服务的专业机构，长期为医疗器械制造商、品牌方与进口商提供覆盖欧亚经济联盟（EAEU）、独联体及外高加索国家的市场准入解决方案。围绕亚美尼亚市场，国瑞中安法规团队提供：产品风险分级判定与命名目录匹配、参考国与认可国策略设计、注册档案（Registration Dossier）编制与递交、技术试验/生物学效应试验/临床试验方案组织、质量管理体系生产检查（QMS Inspection）辅导、授权代表（Authorized Representative）安排、进口（合规）证书申请、上市后不良事件监测与定期安全性报告，以及注册证变更、暂停与撤销应对。国瑞中安法规团队以欧亚经济委员会原始决议文本、亚美尼亚共和国政府决定与亚美尼亚卫生部官方页面作为唯一引证来源，所有对外输出均执行"结论前置、条文可溯、实务口径明示"的三项标准，帮助客户在法规变动频繁的联盟市场保持稳定合规。更多法规解读内容请见国瑞中安官网「法规解读」栏目。
