二手与翻新器械进口：5 年期限与翻新证明文件的处理

一、结论先行

亚美尼亚对二手医疗器械采取“原则禁止 + 翻新例外”结构：依第 429-Ն 号决定，不允许进口使用过的医疗器械；但翻新器械在同时满足 2 项条件时可以进口——自制造之日起至进口时不超过 5 年，且基于制造商或其授权技术服务机构出具的文件办理。国瑞中安的结论：翻新器械进入亚美尼亚的合规成本远高于新器械，不建议作为常规商业模式，仅适用于高值设备的个案处置。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	公布日期（生效日期）	条款号
关于确定医疗器械进口亚美尼亚共和国境内程序及为进口目的实施的鉴定所需文件清单	亚美尼亚共和国政府 2023-03-30 第 429-Ն 号	经 2024-10-17 第 1619-Ն 号修订	主文（二手器械规则）；附件 1 第 10.2 点
亚美尼亚卫生部官方页面（Import of MD）	—	现行	二手器械说明
《亚美尼亚共和国居民医疗救助与服务法》	1996-03-04 第 ЗР-42 号	经 2024-12-17 第 ЗР-504 号修订	第 10 章

三、专业解读看点

看点一：禁止的对象是”使用过”，例外的是”翻新”。 第 429-Ն 号决定规定，不允许进口使用过的医疗器械，但翻新的器械除外。国瑞中安提示：立法逻辑是——”使用过”意味着状态不可控，而”翻新”意味着状态被重新确认。因此能否进口的关键不是设备新旧，而是是否完成了可验证的翻新过程。

看点二：5 年期限的起算点是”制造之日”。 例外条件规定，自器械的制造之日起至进口时的期间不超过 5 年。国瑞中安提示：起算点不是首次投入使用日、也不是翻新完成日，而是制造日期；对大型影像设备这类生命周期长的产品，5 年是相当紧的门槛。

看点三：翻新文件必须是”制造商或其授权技术服务机构”出具的。 例外条件规定，进口须基于医疗器械制造商或其授权技术服务机构出具的文件办理，这些文件必须包含：① 所完成的翻新工作的说明；② 确认翻新完成后符合安全性、质量与性能要求的结论（证书、声明、最终测试报告或等效文件）。国瑞中安提示：第三方维修商出具的报告不满足要求，除非其被制造商正式授权为技术服务机构并出具授权证明。

看点四：申报时须主动声明”使用过”。 政府 2024-10-17 第 1619-Ն 号决定新增附件 1 第 10.2 点：进口使用过的医疗产品时，进口商在通过”单一窗口”电子系统提交申请时，须在“产品商业描述”栏中同时注明其为使用过的事实。国瑞中安提示：这是强制披露义务，隐瞒将构成申报不实，后果远重于如实申报后被拒。

看点五：翻新器械仍需走完整进口链条。 翻新器械同样须经 SCDMTE 鉴定、由卫生部签发进口（合规）证书，且证书仍为一次性许可、有效期 1 年、清关后失效。国瑞中安提示：翻新器械不因”例外”而简化任何程序环节，只是增加了 5 年期限与翻新文件两项实质条件。

四、实务建议

1. 个案评估而非批量规划：翻新器械按台套做可行性评估，不作为常规产品线。
2. 先核算 5 年期限：以制造日期为起点逐台核算，超期即放弃，避免投入鉴定成本后失败。
3. 锁定出具主体：确认翻新文件由制造商或其授权的技术服务机构出具，并一并取得授权关系证明。
4. 文件必须含两项内容：翻新工作说明 + 翻新后符合安全性/质量/性能要求的结论，二者缺一不可。
5. 如实申报：在”产品商业描述”栏注明使用过的事实，并把 5 年期限与翻新文件一并上传。

五、核验清单

1. 已确认第 429-Ն 号决定对二手器械的原则禁止与翻新例外结构。
2. 已逐台核算”制造日至进口日”是否超过 5 年。
3. 已取得制造商或其授权技术服务机构出具的翻新工作说明。
4. 已取得翻新后符合安全性、质量与性能要求的结论文件。
5. 已核验翻新文件出具方的授权关系证明。
6. 已在”单一窗口””产品商业描述”栏注明使用过的事实。
7. 已确认翻新器械仍须完整走进口（合规）证书程序（一次性、1 年、清关后失效）。

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。