未注册器械进口文件：原产国与 IMDRF 成员国上市证明的选择与风险
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
未注册医疗器械进口亚美尼亚，核心文件是原产国或 IMDRF 成员国的上市授权证明，或者经论证的对该文件的引用（含引用相关登记册的符合性声明）。国瑞中安的结论：对中国制造商而言，最稳的组合是NMPA 注册证 + 引用登记册的符合性声明；但必须清醒认识到——这份证明只是进口文件的组成部分，它不能治愈第 47.2 条下”进口器械无亚美尼亚国家注册”这一法定拒绝情形（法律另有规定的情形除外）。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布日期（生效日期） | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 关于确定医疗器械进口亚美尼亚共和国境内程序及为进口目的实施的鉴定所需文件清单 | 亚美尼亚共和国政府 2023-03-30 第 429-Ն 号 | 经 2024-10-17 第 1619-Ն 号修订 | 附件 2 第 2 点 a 项 |
| 《亚美尼亚共和国居民医疗救助与服务法》 | 1996-03-04 第 ЗР-42 号 | 经 2024-12-17 第 ЗР-504 号修订 | 第 10 章；第 47.2 条 |
| 亚美尼亚卫生部官方页面（Import of MD） | — | 现行 | 未注册器械进口文件清单 |
三、专业解读看点
看点一：证明的两种形式，第二种对中国企业更友好。 附件 2 第 2 点 a 项要求提交：证明在原产国或国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成员国获准使用（国家注册）的文件，或经论证的对该文件的引用，包括引用相关登记册的符合性声明。国瑞中安提示：第二种形式（”引用 + 符合性声明”）意味着不一定要提交注册证原件或公证件，可以在声明中引用公开登记册的编号与查询路径，由 SCDMTE 自行核验。
看点二：IMDRF 成员国的范围决定了可选路径。 亚美尼亚卫生部在说明中列举的 IMDRF 成员国示例包括欧盟、俄罗斯、美国、加拿大。国瑞中安提示：IMDRF 现有成员还包括中国（NMPA）、日本（PMDA/MHLW）、韩国（MFDS）、新加坡（HSA）、英国（MHRA）、巴西（ANVISA）、澳大利亚（TGA）等。制造商应按实际持有上市许可的国家选择证明来源，优先选择登记册可公开查询的国家，便于 SCDMTE 核验。
看点三：证明不治愈”无国家注册”的拒绝情形。 亚美尼亚《居民医疗救助与服务法》第 47.2 条规定了拒绝签发进口（合规）证书的情形，其中一项为进口的医疗器械无亚美尼亚国家注册，法律另有规定的情形除外（条款号与表述以 arlis.am 现行公布文本为准）。国瑞中安提示：这是一个容易被误读的结构——过渡期允许未注册器械流通，但进口证书仍有独立的拒绝条款。因此原产国/IMDRF 证明是支撑性文件，不是通关保证。
看点四：a 项证明须与 b、c、d 三项配套。 依附件 2 第 2 点，未注册器械进口须同时提交 4 类文件：a 项上市证明；b 项每一批次的质量符合性证书（注明批号/批次号）；c 项使用说明书或电子版本链接；d 项显示标签的清晰彩色图像或图样。国瑞中安提示：只提交 a 项而缺失 b/c/d 是常见的不完整申报。
看点五：已注册器械走另一条路。 对已取得亚美尼亚国家注册的器械，进口文件清单中的对应项为亚美尼亚注册证副本，不再需要原产国或 IMDRF 成员国的上市证明。国瑞中安提示：这是完成注册后的一项实际收益——进口文件从 4 类缩减，且不再依赖第三国证明。
四、实务建议
- 优先选择可公开查询的证明来源：优先提供登记册可在线核验的注册证（如 NMPA、EU、US FDA），并在符合性声明中写明登记册名称与查询路径。
- 采用”引用 + 声明”形式降低公证成本：按 a 项第二种形式出具引用型符合性声明，避免逐份公证（实务口径：是否被接受以 SCDMTE 实际口径为准）。
- 4 类文件成套准备：a/b/c/d 一次性备齐，尤其不要遗漏逐批质量证书的批号。
- 同步推进注册：把原产国证明视为过渡手段，同步启动联盟注册，避免长期依赖进口证书。
- 条款口径留痕：就第 47.2 条的具体适用，申报前以 arlis.am 现行文本核对，并保留调取记录。
五、核验清单
- 已确定证明来源国（原产国或 IMDRF 成员国）并取得上市授权文件。
- 已在符合性声明中写明登记册名称、编号与查询路径。
- 已同步准备 b 项（逐批质量证书，注明批号）、c 项（说明书或链接）、d 项（标签彩色图样）。
- 已评估第 47.2 条”无亚美尼亚国家注册”拒绝情形的适用风险。
- 已确认已注册器械改用亚美尼亚注册证副本、免交原产国证明。
- 已就第 47.2 条在 arlis.am 调取现行文本并留存记录。
- 已为长期经营同步制定联盟注册推进计划。
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开发布的官方法规文本整理，仅供医疗器械企业合规参考，不构成法律意见，也不替代亚美尼亚共和国卫生部、药品与医疗技术鉴定中心（SCDMTE）或欧亚经济委员会的官方解释。法规条款以亚美尼亚共和国法律信息系统（arlis.am）与欧亚经济联盟法律门户（docs.eaeunion.org）公布的现行有效文本为准。本文所标注「实务口径」的内容为项目经验归纳，不具有法定效力。企业实施具体申报前，应就产品具体情况向主管机关或专业顾问进行单独确认。
关于国瑞中安
国瑞中安是一家专注于全球医疗器械法规合规与注册申报服务的专业机构，长期为医疗器械制造商、品牌方与进口商提供覆盖欧亚经济联盟（EAEU）、独联体及外高加索国家的市场准入解决方案。围绕亚美尼亚市场，国瑞中安法规团队提供：产品风险分级判定与命名目录匹配、参考国与认可国策略设计、注册档案（Registration Dossier）编制与递交、技术试验/生物学效应试验/临床试验方案组织、质量管理体系生产检查（QMS Inspection）辅导、授权代表（Authorized Representative）安排、进口（合规）证书申请、上市后不良事件监测与定期安全性报告，以及注册证变更、暂停与撤销应对。国瑞中安法规团队以欧亚经济委员会原始决议文本、亚美尼亚共和国政府决定与亚美尼亚卫生部官方页面作为唯一引证来源，所有对外输出均执行"结论前置、条文可溯、实务口径明示"的三项标准，帮助客户在法规变动频繁的联盟市场保持稳定合规。更多法规解读内容请见国瑞中安官网「法规解读」栏目。
