国家规费与预算规划：《国家规费法》下的费用构成与核算口径
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
医疗器械注册相关的国家规费（State Duty）由各成员国自行设定：第 46 号决定第 3 条要求成员国在 2016 年 12 月 31 日前批准规费金额，第 15 条规定费用由申请人依成员国立法承担。国瑞中安的结论：亚美尼亚方面的具体金额依《亚美尼亚共和国国家规费法》确定，凡未能在官方文本中核到具体数额的，一律按「实务口径」列示，不得引用未经核实的金额；预算应按”参考国规费 + 认可国协调规费 + 变更/补发规费”三段分别测算。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布日期（生效日期） | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械安全性、质量和有效性注册与审评规则 | 欧亚经济委员会理事会 2016-02-12 第 46 号 | 经理事会 2021-12-24 第 144 号决定修订 | 第 3 条 a 项；第 15 条 |
| 《亚美尼亚共和国国家规费法》 | — | — | 注册相关规费条款 |
| 亚美尼亚卫生部官方页面（State Registration of Medical Devices） | — | 现行 | 国家规费说明 |
| 按潜在使用风险的医疗器械质量管理体系实施、维护与评估要求 | 欧亚经济委员会理事会 2017-11-10 第 106 号 | 经理事会 2026-04-27 第 43 号决定修订 | 检查相关程序 |
三、专业解读看点
看点一：第 3 条 a 项是规费设定的法源，且明确要求”按复杂度与工作量”分级。 该条规定，成员国应在 2016-12-31 前批准规则规定的规费（税费）或其他强制性付款的金额，并须考虑程序的复杂程度与在参考国和认可国实施的工作范围，涵盖：① 医疗器械注册；② 医疗器械安全性、质量与有效性的审评；③ 医疗器械注册档案的变更；④ 注册证补发。国瑞中安提示：这一条说明规费不是单一费率，而是按程序类型分档，且参考国与认可国各自计费。
看点二：第 3 条 b 项要求成员国指定主管机构并通报委员会。 该条同时要求成员国确定负责注册、注册档案变更及规则规定的其他相关程序的机关（组织），并将此通报欧亚经济委员会。国瑞中安提示：亚美尼亚方面，这一角色由卫生部承担注册职能、药品与医疗技术鉴定中心（SCDMTE）承担鉴定职能（依政府 2022-11-24 第 1795-Ն 号决定）。
看点三：第 15 条把费用承担锁定在申请人。 该条规定，注册与审评程序、专家意见协调、注册档案变更（含通知程序）、注册证补发，或对已注册医疗器械专家意见的协调所产生的费用，由申请人依照成员国立法承担。国瑞中安提示：费用的法定承担方是申请人（制造商或其授权代表），授权代表与制造商之间的垫付安排属于内部分配，不改变对主管机关的责任主体。
看点四：缴费时点影响程序推进。 依第 46 号决定第 14 条 a 项，参考国授权机关（专家组织）要求提交认可国协调程序的缴费凭证副本时，自发出请求至收到答复的期间不计入机关计时。国瑞中安提示：这意味着认可国规费的缴纳是程序推进的前置条件，未及时缴费会直接导致计时停摆（实务口径：缴费的具体时限要求以主管机关通知为准）。
看点五：预算三段构成（国瑞中安作业法）。
| 段位 | 费用类型 | 法源 | 测算要点 |
|---|---|---|---|
| 第一段 | 参考国注册与审评规费 | 第 46 号决定第 3 条 a 项① | 按风险等级与程序复杂度分档 |
| 第二段 | 认可国专家意见协调规费 | 第 46 号决定第 3 条 a 项（参考国与认可国工作范围） | 按认可国数量计，每个认可国单列 |
| 第三段 | 变更 / 补发规费 | 第 46 号决定第 3 条 a 项③④ | 按预期变更频次预留 |
| 另计 | 生产检查相关费用 | 第 106 号决定体系 | 由检查组织依合同收取（实务口径） |
| 另计 | 试验费用 | 第 28、38、29 号决定 | 由获认可试验机构依合同收取（实务口径） |
四、实务建议
- 不引用未经核实的金额：所有对外材料中的费用表述，必须能追溯到《国家规费法》现行文本或主管机关公布的费率表；核不到的按「实务口径」标注。
- 按三段分别测算：参考国、认可国、变更/补发分别列支，避免按单一数字估算。
- 预留外币与汇兑缓冲：规费以亚美尼亚德拉姆计缴，预算中预留汇兑与银行手续费缓冲（实务口径）。
- 把缴费凭证管理纳入流程：缴费凭证是受理与协调推进的必备文件，与申请表同步归档。
- 授权书约定垫付机制：在授权书或服务协议中写明规费的垫付方、结算周期与凭证移交方式。
五、核验清单
- 已确认规费法源为第 46 号决定第 3 条 a 项与第 15 条。
- 已在《亚美尼亚共和国国家规费法》现行文本中核对适用费率（核不到的已标「实务口径」）。
- 已按参考国 / 认可国 / 变更补发三段分别测算预算。
- 已预留汇兑与银行手续费缓冲。
- 已建立缴费凭证的同步归档流程。
- 已在授权书或服务协议中约定规费垫付与结算机制。
- 已确认生产检查与试验费用由合同另行约定，未混入规费预算。
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开发布的官方法规文本整理，仅供医疗器械企业合规参考，不构成法律意见，也不替代亚美尼亚共和国卫生部、药品与医疗技术鉴定中心（SCDMTE）或欧亚经济委员会的官方解释。法规条款以亚美尼亚共和国法律信息系统（arlis.am）与欧亚经济联盟法律门户（docs.eaeunion.org）公布的现行有效文本为准。本文所标注「实务口径」的内容为项目经验归纳，不具有法定效力。企业实施具体申报前，应就产品具体情况向主管机关或专业顾问进行单独确认。
关于国瑞中安
国瑞中安是一家专注于全球医疗器械法规合规与注册申报服务的专业机构，长期为医疗器械制造商、品牌方与进口商提供覆盖欧亚经济联盟（EAEU）、独联体及外高加索国家的市场准入解决方案。围绕亚美尼亚市场，国瑞中安法规团队提供：产品风险分级判定与命名目录匹配、参考国与认可国策略设计、注册档案（Registration Dossier）编制与递交、技术试验/生物学效应试验/临床试验方案组织、质量管理体系生产检查（QMS Inspection）辅导、授权代表（Authorized Representative）安排、进口（合规）证书申请、上市后不良事件监测与定期安全性报告，以及注册证变更、暂停与撤销应对。国瑞中安法规团队以欧亚经济委员会原始决议文本、亚美尼亚共和国政府决定与亚美尼亚卫生部官方页面作为唯一引证来源，所有对外输出均执行"结论前置、条文可溯、实务口径明示"的三项标准，帮助客户在法规变动频繁的联盟市场保持稳定合规。更多法规解读内容请见国瑞中安官网「法规解读」栏目。
