阿塞拜疆器械由谁管：卫生部发证、AEC 做鉴定

一、结论先行

阿塞拜疆医疗器械的国家注册，发证主体是卫生部（Səhiyyə Nazirliyi），技术鉴定主体是分析鉴定中心 AEC（Analitik Ekspertiza Mərkəzi）。两者不是同一件事：卷宗递交给卫生部，技术鉴定由 AEC 按第 502 号决议实施，证书由卫生部签发，国家注册簿由卫生部通过 AEC 维护。对境外制造商而言，递交窗口只有一个——卫生部；但技术的成败主要发生在 AEC 这一段。

第 345 号决议第 1.6 条把这一分工写得很直白：药品、药物物质与医疗器械”由卫生部登记并纳入国家注册簿”，登记之后才允许进口、在境内生产、销售和使用。第 4.1 条则把器械注册拆成三段——按第 4 部分递交申请、由”机构（Qurum）”按第 502 号决议做鉴定、按第 7 部分发证。规则通篇使用的”机构”即 AEC。

二、法规依据

• 阿塞拜疆共和国内阁 2024 年 7 月 18 日第 345 号决议《药品、药物物质与医疗器械国家注册、纳入国家注册簿与国家注册簿维护规则》（2024 年 7 月 19 日生效；《Xalq qəzeti》2024 年 7 月 20 日第 151 期；《立法汇编》2024 年第 7 号第 906 条；自 2024 年 7 月 20 日起废止 2007 年 7 月 13 日第 108 号决议）：第 1.6 条（由卫生部登记并纳入国家注册簿；登记后允许进口、境内生产、销售与使用）、第 4.1 条（申请—鉴定—发证三段）、第 10.1 条（注册簿由卫生部通过机构维护）、第 10.7 条（注册簿数据在卫生部与机构官网公开）。
• 《阿塞拜疆共和国药品法》（“Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanunu，第 208-IIIQ 号，2006 年 12 月 22 日通过、2007 年 2 月 28 日生效，《阿塞拜疆共和国立法汇编》2007 年第 2 号第 70 条），经 2023 年 7 月 14 日第 979-VIQD 号法律修订（以新条文新增第 1-1 条与第 9-1 条，《立法汇编》2023 年第 8 号第 1127 条）：第 6.8 条第一句（国家注册、纳入注册簿与注册簿维护的规则，由相关执行机关确定的机关（机构）制定）、第 6.8 条第二句（器械按风险等级的分类由该机关（机构）确定）。
• 阿塞拜疆共和国内阁 2019 年 12 月 25 日第 502 号决议《药品（含简化）鉴定实施规则》（《Xalq qəzeti》2019 年 12 月 28 日第 290 期；《立法汇编》2019 年第 12 号第 2083 条；2020 年 7 月 1 日生效）（鉴定实施依据，AEC 为鉴定主体）。
• 阿塞拜疆共和国内阁 2024 年 7 月 20 日第 347 号决议（修订第 502 号决议鉴定规则，将医疗器械纳入鉴定与质量控制范围；修订版自 2024 年 7 月 20 日生效）（鉴定规则修订，器械纳入）。

三、专业解读看点

看点 1：递交窗口与鉴定主体分离，是排期的第一变量。 申请人把材料交给卫生部，但第 4.1 条明确鉴定由”机构”实施，且第 7.12 条规定”对申请人发证申请的审查期限，不计入第 4.4 条所述药物物质依法鉴定的期限”。换句话说，含药物质器械的鉴定时间是叠在发证时限之外的，用 7 个工作日去倒排整条链路会严重低估周期。

看点 2：规则里的”机构”是法定称谓，不是泛指。 第 4.1、4.4、4.5、10.1、10.7 条反复出现的”Qurum”，在 AEC 官网的法规栏目中与《药品（含简化）鉴定实施规则》第 502 号决议并列出现，实务上即分析鉴定中心。规则之所以不点名，是因为主体资格由内阁决议而非本规则设定，这样表述可以避免机构更名导致规则失效。

看点 3：登记即四权，不是”只管进口”。 第 1.6 条的措辞是”登记后允许进口至境内、境内生产、销售与使用”，一次登记同时打开四个动作。这意味着未登记状态下，连”在境内生产”都不合法，本地代工模式的合规风险点不在进口端而在登记端。

看点 4：注册簿双站公开，等于把信息一致性放到聚光灯下。 第 10.7 条要求注册簿数据同时在卫生部与 AEC 官网公开。证书、包装说明与使用说明书按第 10.5 条以电子格式上传，标签与说明书一旦与实际货物不一致，任何一位采购方都能比对出来。

四、实务建议

1. 建立”卫生部—AEC”双节点台账：递交回执以卫生部出具为准，技术质疑与补正通知以 AEC 出具为准，两个节点分别留痕。
2. 排期时把含药物质器械的鉴定期单独剥离，不与 7 个工作日发证期合并计算。
3. 对外沟通函一律使用”Qurum（机构）”与 AEC 并称，避免翻译件与官方文本称谓不一致被退回。
4. 在合同与授权书中预先写清：登记完成后才有进口、生产、销售与使用的四项权利，经销商不得早于登记日铺货。
5. 递交前先核对 AEC 官网公布的最新受理公告与卷宗清单，官方栏目更新先于任何二手渠道。
6. 指定一名阿塞拜疆语核对人，负责注册簿公开字段与实物标签、说明书的一致性复核。

五、核验清单

• □ 已确认本项目发证主体为卫生部、鉴定主体为 AEC，并写入内部排期表。
• □ 已核对第 1.6 条登记后四项权利（进口、境内生产、销售、使用）的起算日。
• □ 已确认产品是否落入第 4.4 条（含药物质）情形，并据此单独排鉴定期。
• □ 已留存卫生部递交回执与 AEC 补正通知两类文书模板。
• □ 已指定阿塞拜疆语核对人，可比对注册簿公开字段与实物标签。
• □ 已确认注册簿公开范围（卫生部官网 + AEC 官网）并纳入上市后巡检。

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• 《第 04 篇　第 345 号规则怎么读：13 个部分的结构导航》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/resolution-345-rules-structure-guide/
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• 《第 12 篇　递交前的分类判定：第 8 号决定的分级规则怎么用》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/classification-determination-before-submission/

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。