从「器械等同药品」到强制注册：2023 年修法与 2024 年新规

一、结论先行

阿塞拜疆的器械强制注册不是一直存在的。真正的转折点是 2023 年 7 月 14 日第 979-VIQD 号法律——它以新条文给《药品法》加了第 1-1 条与第 9-1 条，把器械与药物物质”等同药品”的适用范围和进口许可制度重写了一遍；随后 2024 年 7 月 18 日第 345 号决议批准了新的国家注册规则，并在次日生效、自 2024 年 7 月 20 日起废止 2007 年第 108 号决议。制度落地的完整链条是：法律修订 → 总统法令交办 → 内阁出规则 → 卫生部出分级与清单。

第 979-VIQD 号法律于 2023 年 8 月 15 日、16 日分别在 AZƏRTAC 与《Azərbaycan》报第 173 期公布，并在《立法汇编》2023 年第 8 号第 1127 条落地；第 345 号决议的制定依据中直接援引了这部法律，以及总统 2023 年 8 月 15 日第 2298 号法令的第 2.2.3 项。

二、法规依据

• 《阿塞拜疆共和国药品法》（“Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanunu，第 208-IIIQ 号，2006 年 12 月 22 日通过、2007 年 2 月 28 日生效，《阿塞拜疆共和国立法汇编》2007 年第 2 号第 70 条），经 2023 年 7 月 14 日第 979-VIQD 号法律修订（以新条文新增第 1-1 条与第 9-1 条，《立法汇编》2023 年第 8 号第 1127 条）（第 1-1 条与第 9-1 条系由该法以新条文新增）。
• 阿塞拜疆共和国内阁 2024 年 7 月 18 日第 345 号决议《药品、药物物质与医疗器械国家注册、纳入国家注册簿与国家注册簿维护规则》（2024 年 7 月 19 日生效；《Xalq qəzeti》2024 年 7 月 20 日第 151 期；《立法汇编》2024 年第 7 号第 906 条；自 2024 年 7 月 20 日起废止 2007 年 7 月 13 日第 108 号决议）（制定依据含《药品法》第 6.8 条第一句）。
• 阿塞拜疆共和国总统 2023 年 8 月 15 日第 2298 号法令（修订 2007 年 2 月 6 日第 528 号法令；第 2.2.3、3.1.1、3.1.3 项）（第 2.2.3 项交办事项）。
• 阿塞拜疆共和国卫生部部务委员会 2024 年 5 月 21 日第 8 号决定《医疗器械按风险等级的分类》（依《药品法》第 6.8 条第二句制定；部长 Teymur Musayev 签署；决定作出后 3 日内送司法部纳入国家法律文件登记册）、阿塞拜疆共和国卫生部部务委员会 2024 年 5 月 21 日第 7 号决定《更高、高与（或）中风险医疗器械清单》（以器械命名法编码与层级列出落入需注册区间的品种）（第 8 号决定援引第 2298 号法令第 3.1.3 项，第 7 号决定援引第 3.1.1 项）。
• 阿塞拜疆共和国总统 2006 年 5 月 25 日第 413 号法令所附《卫生部章程》第 14.5 项与第 17-1 条（第 17-1 条与第 14.5 项为卫生部部务委员会决定的职权来源）。

三、专业解读看点

看点 1：修法与出规之间有一年空窗，这段时间的合规状态最容易被误判。 法律 2023 年 7 月通过，规则 2024 年 7 月才生效。中间这段时间”要不要注册”的答案是：法律已经授权，但可操作的卷宗规则尚未成型。回看这段历史的意义在于，阿塞拜疆的器械制度仍在成形期，任何一份旧资料都可能已经失效。

看点 2：第 108 号决议的废止日与规则生效日不是同一天。 第 345 号决议 2024 年 7 月 19 日生效，但第 2 条规定第 108 号决议自 2024 年 7 月 20 日起废止。这种”生效—废止”错开一天的设计，是为了避免新旧规则在同一天出现真空或重叠。

看点 3：卫生部两项决定的编号是镜像错位的。 2024 年 5 月 21 日同一天，部务委员会作出两个决定：第 7 号批准”更高、高与（或）中风险器械清单”，第 8 号批准”器械按风险等级的分类”。编号与常理直觉相反——清单在前（7），分类在后（8）；且二者援引的总统法令项号也不同（3.1.1 与 3.1.3）。二级资料把这两个编号记成 No. 8/No. 9 或 No. 7/No. 8 的都有，本系列以官方文本为准。

看点 4：规则本身已在 2025 年被修订过一次。 内阁 2025 年 4 月 25 日第 140 号决议把规则中的”注册证书（qeydiyyat vəsiqəsi）”统一改为”证书（vəsiqə）”，并删去附件名称中的 REGISTRATION 字样。这是纯术语调整，但说明这套规则仍在动态维护，引用时必须带版本。

四、实务建议

1. 引用第 345 号规则时标明”经 2025 年 4 月 25 日第 140 号决议修订”，避免与 2024 年原始版本混淆。
2. 引用卫生部决定时务必写全”2024 年 5 月 21 日第 7 号／第 8 号”，不要只看二手资料的编号。
3. 评估历史项目（2023 年 7 月至 2024 年 7 月之间）的合规状态时，按”法律已授权、规则未成型”处理，并向 AEC 书面确认。
4. 建立法规版本台账：法律、内阁决议、卫生部决定分三栏，各自记录通过日、公布日、生效日。
5. 对外报价与排期一律以现行规则为准，不沿用 2024 年之前的旧口径。
6. 每季度复核一次 AEC 官网法规栏目，确认是否新增决定或公告。

五、核验清单

• □ 台账已记录第 979-VIQD 号法律的通过日（2023-07-14）与公布渠道。
• □ 台账已记录第 345 号决议的通过日（2024-07-18）、生效日（2024-07-19）与废止第 108 号决议的日期（2024-07-20）。
• □ 台账已记录第 140 号决议（2025-04-25）的术语修订内容。
• □ 已确认卫生部第 7 号（清单）与第 8 号（分类）决定的正确编号与日期。
• □ 已排查本方历史资料中是否残留第 108 号决议时代的旧口径。
• □ 已设定季度复核 AEC 官网法规栏目的提醒。

本篇相关阅读

• 《第 03 篇　器械的法律定义：药品法第 1.0.1 条的「等同药品」表述》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/legal-definition-of-medical-device/
• 《第 05 篇　四级风险分级：低、中、高、更高（1、2a、2b、3 类）》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/four-risk-degrees-class-1-2a-2b-3/
• 《第 49 篇　阿塞拜疆合规日历：未来 12 个月》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/azerbaijan-compliance-calendar-next-12-months/

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。