第 345 号规则怎么读：13 个部分的结构导航

一、结论先行

第 345 号决议所附《药品、药物物质与医疗器械国家注册、纳入国家注册簿与国家注册簿维护规则》共 13 个部分：总则、基本概念、药品与药物物质的申请、器械的申请、驳回事由、药品与药物物质发证、器械发证、证书有效期、使用说明书的确认、国家注册簿的维护、注册中止事由、注册撤销事由、信息保密，另附 6 个附件。器械的主战场是第 4、7、9、10、11、12 部分，第 3、6 部分只管药品与药物物质。

对器械从业者最省力的读法是”倒着读”：先看第 8.1 条（有效期 5 年）与第 7.1 条（7 个工作日发证）确定时间轴，再看第 4.2 条（11 项卷宗）与第 4.3 条（豁免）确定文件量，最后看第 5 部分（驳回）与第 11、12 部分（中止、撤销）确定风险边界。

二、法规依据

• 阿塞拜疆共和国内阁 2024 年 7 月 18 日第 345 号决议《药品、药物物质与医疗器械国家注册、纳入国家注册簿与国家注册簿维护规则》（2024 年 7 月 19 日生效；《Xalq qəzeti》2024 年 7 月 20 日第 151 期；《立法汇编》2024 年第 7 号第 906 条；自 2024 年 7 月 20 日起废止 2007 年 7 月 13 日第 108 号决议）：第 1 部分（1.1–1.7）、第 2 部分（2.1.1–2.1.4）、第 3 部分（药品与药物物质申请）、第 4 部分（器械申请，4.1–4.5）、第 5 部分（驳回事由，5.1–5.2）、第 6 部分（药品与药物物质发证）、第 7 部分（器械发证，7.1–7.12）、第 8 部分（有效期，8.1）、第 9 部分（使用说明书，9.1–9.2）、第 10 部分（注册簿，10.1–10.7）、第 11 部分（中止，11.1–11.4）、第 12 部分（撤销，12.1–12.3）、第 13 部分（保密，13.1）、附件 1 至附件 6。
• 阿塞拜疆共和国内阁 2025 年 4 月 25 日第 140 号决议（修订第 345 号决议所附规则，将“注册证书（qeydiyyat vəsiqəsi）”统一改为“证书（vəsiqə）”；《Xalq qəzeti》2025 年 4 月 30 日第 86 期；《立法汇编》2025 年第 4 号第 II 册第 426 条）（术语修订，不改变结构）。
• 阿塞拜疆共和国内阁 2024 年 7 月 18 日第 345 号决议《药品、药物物质与医疗器械国家注册、纳入国家注册簿与国家注册簿维护规则》（2024 年 7 月 19 日生效；《Xalq qəzeti》2024 年 7 月 20 日第 151 期；《立法汇编》2024 年第 7 号第 906 条；自 2024 年 7 月 20 日起废止 2007 年 7 月 13 日第 108 号决议）：第 1.1 条（规则依据《药品法》第 6.8 条第一句，并考虑第 1.0.8、6.1 第二款、6.5、6.13、6-2.15、6-2.17、6-2.19 条）。

三、专业解读看点

看点 1：第 1.2 条是适用范围的总开关。 第 1.2.1 条列药品、第 1.2.2 条列药物物质、第 1.2.3 条列”风险等级更高、高与（或）中等的医疗器械”。这一句决定了后面所有条款对谁生效——低风险器械不在这份规则的射程内。

看点 2：第 1.5 条是一条极易被漏掉的”穿透条款”。 它规定：已注册产品的第 3、4 部分所列文件信息发生任何变更，该变更也须办理国家注册。这意味着变更不是”通知”而是”注册”，且同样走发证流程、同样缴规费。

看点 3：第 1.7 条给了一条药品专属的快捷通道。 依内阁 2023 年 12 月 26 日第 480 号决议所列国家或国际组织已注册并获准销售的药品，可按《药品法》第 6-2 条走外国（国际）注册认可。器械不适用这条——第 1-1 条把第 6-2 条列入了对器械不适用的清单。境外已上市不等于阿塞拜疆免注册。

看点 4：第 13 部分是给申请人的一条”安慰条款”，但边界很窄。 第 13.1 条要求卫生部与机构对注册、重新注册及变更登记提交的信息保密，不得向第三方披露、也不得用于商业目的，依据《信息、信息化与信息保护法》《获取信息法》与《商业秘密法》执行。它保护的是提交信息，不保护注册簿上依法公开的字段。

看点 5：附件编号与用途要记牢。 附件 1 是申请表（三类产品通用）；附件 2A／2B、3A／3B、4A／4B 是药品与药物物质证书格式；附件 5 是器械证书格式、附件 6 是器械变更登记证书格式。看附件编号就能判断条款说的是药品还是器械。

四、实务建议

1. 用”倒读法”做首次检索：第 8.1 条（有效期）→ 第 7.1 条（发证）→ 第 4.2／4.3 条（卷宗与豁免）→ 第 5、11、12 部分（风险）。
2. 把第 1.2.3 条作为项目启动的第一道闸：确认风险等级不属”低”，再往下做预算。
3. 变更一律按第 1.5 条当作”新的国家注册”立项，不做备案处理。
4. 不要引用第 1.7 条为器械争取快捷通道；器械无外国注册认可路径。
5. 引用附件时写全编号（附件 5 器械证书、附件 6 器械变更证书），避免与药品附件混用。
6. 需要保密的技术资料单独成册并在递交函中指明，援引第 13.1 条。

五、核验清单

• □ 已确认规则为 13 部分 + 6 附件结构，并标注器械适用的 6 个部分。
• □ 已按第 1.2.3 条确认产品风险等级属于需注册区间。
• □ 已将第 1.5 条变更即注册写入内部变更管理规程。
• □ 已排除第 1.7 条外国注册认可路径对器械的适用。
• □ 已确认附件 5（器械证书）与附件 6（器械变更证书）的字段清单。
• □ 已按第 13.1 条为敏感技术资料单独成册并标注。

本篇相关阅读

• 《第 01 篇　阿塞拜疆器械由谁管：卫生部发证、AEC 做鉴定》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/who-regulates-medical-devices-in-azerbaijan/
• 《第 02 篇　从「器械等同药品」到强制注册：2023 年修法与 2024 年新规》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/device-equated-with-medicine-mandatory-registration/
• 《第 13 篇　卷宗 11 项逐项拆解：4.2.1 至 4.2.11》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/dossier-11-items-breakdown/

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。