四级风险分级：低、中、高、更高（1、2a、2b、3 类）

一、结论先行

阿塞拜疆把医疗器械按风险分为 4 级：低（第 1 类）、中（第 2a 类）、高（第 2b 类）、更高（第 3 类）。这一分级由卫生部部务委员会 2024 年 5 月 21 日第 8 号决定批准，依《药品法》第 6.8 条第二句制定。每一件器械只归入一个风险等级（第 3.2 条），而只有”更高、高与（或）中”三级需要做国家注册（第 3.4 条）——低风险器械不在强制注册范围。

分级的判定维度有 8 项（第 3.1 条）：使用持续时长、对患者健康造成损害的概率与该损害的严重程度、是否侵入式、是否无菌、是否与人体组织器官接触或相互作用、施用于人体的方式／进入途径、是否作用于生命重要器官（含心脏、血液循环、中枢神经系统）、是否使用能源。使用时长另分三组（第 3.5 条）：瞬时（少于 60 分钟连续使用）、短期（60 分钟至 30 天）、长期（超过 30 天）。

二、法规依据

• 阿塞拜疆共和国卫生部部务委员会 2024 年 5 月 21 日第 8 号决定《医疗器械按风险等级的分类》（依《药品法》第 6.8 条第二句制定；部长 Teymur Musayev 签署；决定作出后 3 日内送司法部纳入国家法律文件登记册）：第 3.1 条（8 项判定维度）、第 3.2 条（一件器械仅归一个等级）、第 3.3 条（4 级：3.3.1 低—第 1 类、3.3.2 中—第 2a 类、3.3.3 高—第 2b 类、3.3.4 更高—第 3 类）、第 3.4 条（仅更高／高／中三级需国家注册）、第 3.5 条（瞬时／短期／长期三组）、第 3.8 条（附件单独定级）、第 4 部分（侵入式）、第 5 部分（非侵入式）、第 6 部分（有源器械）、第 7 部分（IVD）、第 8 部分（补充条款）。
• 《阿塞拜疆共和国药品法》（“Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanunu，第 208-IIIQ 号，2006 年 12 月 22 日通过、2007 年 2 月 28 日生效，《阿塞拜疆共和国立法汇编》2007 年第 2 号第 70 条），经 2023 年 7 月 14 日第 979-VIQD 号法律修订（以新条文新增第 1-1 条与第 9-1 条，《立法汇编》2023 年第 8 号第 1127 条）：第 3.3 条与第 3.4 条的规范基础。
• 阿塞拜疆共和国内阁 2024 年 7 月 18 日第 345 号决议《药品、药物物质与医疗器械国家注册、纳入国家注册簿与国家注册簿维护规则》（2024 年 7 月 19 日生效；《Xalq qəzeti》2024 年 7 月 20 日第 151 期；《立法汇编》2024 年第 7 号第 906 条；自 2024 年 7 月 20 日起废止 2007 年 7 月 13 日第 108 号决议）：第 1.2.3 条（需注册的器械范围）。

三、专业解读看点

看点 1：命名是”第 1／2a／2b／3 类”，不等于欧盟的 I／IIa／IIb／III。 阿塞拜疆用了 4 级结构，但把最高一级叫”更高（第 3 类）”而非”第 4 类”。这个编号差一位的设计会让照搬 CE 分级的企业在填证书”风险等级”字段时出错——证书上要填的是阿塞拜疆的等级名称，不是 CE 的罗马数字。

看点 2：软件有独立的分级链条。 第 6.10 条规定，用于提供患者决策信息的软件原则上为中级；第 6.11 条规定，若其决策可能导致死亡或健康状况不可逆恶化则为更高，可能导致健康状况严重恶化或需外科干预则为高；第 6.12 条规定生理过程监测软件为中级；第 6.13 条规定生命重要生理参数监测且可能产生直接危险后果的软件为高；第 6.14 条规定其余软件为低级。软件企业不能按”软件一律低级”想当然。

看点 3：侵入式分级的升级逻辑很陡。 第 4.3 条以”侵入式手术器械（短期使用）”为中级基线，但只要触及心脏或中枢血液循环系统／中枢神经系统（第 4.3.1、4.3.3 条）就跳到更高；提供电离辐射能量（4.3.4）、具生物作用或基本／显著被吸收（4.3.5）、用于给药且方式具潜在危险（4.3.6）则跳到高。反过来，可重复使用的手术器械（4.3.2 条）降回低级。

看点 4：纳米材料与动物源产品被单独加码。 第 8.9 条按体内暴露可能性分三档：高或中→更高；低→高；极低→中。第 8.7 条把使用无活力或经灭活的人或动物组织／细胞及其衍生物制造的器械定为更高；第 8.8 条对仅接触完整皮肤的动物源产品降为高。

看点 5：第 3.8 条让附件走自己的等级。 附件的风险等级独立于所配合的器械单独确定，这与第 345 号规则第 7.10 条”配件随整套登记”并不矛盾——定级独立，登记合并。

四、实务建议

1. 填证书与卷宗的”风险等级”字段时，使用阿塞拜疆本地等级表述（低／中／高／更高，或第 1／2a／2b／3 类），不填 CE 的 I／IIa／IIb／III。
2. 软件类产品按第 6.10 至 6.14 条逐条比对，先判断决策后果等级再定级。
3. 侵入式器械按第 4.1 至 4.5 条逐步排查升级与降级情形，尤其是”可重复使用手术器械降为低级”这一条。
4. 含纳米材料或动物源成分的产品，单独走第 8.7 至 8.9 条的判定。
5. 附件按第 3.8 条单独定级，但在递交时按第 7.10 条与主器械合并成套。
6. 定级结论形成一页纸《定级说明》，列明所依据的第 8 号决定条款号，随卷宗递交并留档备查。

五、核验清单

• □ 已按第 3.1 条 8 项维度完成逐项判定并形成书面结论。
• □ 已确认产品使用时长分组（瞬时／短期／长期）。
• □ 已按第 3.2 条确认只归入一个等级。
• □ 已按第 3.4 条确认是否落入需注册的三级区间。
• □ 软件／纳米／动物源产品已走对应专项条款。
• □ 已完成《定级说明》并标注所援引的条款号。

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• 《第 03 篇　器械的法律定义：药品法第 1.0.1 条的「等同药品」表述》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/legal-definition-of-medical-device/
• 《第 06 篇　低风险器械不用注册：豁免边界与进口许可》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/low-risk-devices-exemption-and-import-permit/
• 《第 12 篇　递交前的分类判定：第 8 号决定的分级规则怎么用》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/classification-determination-before-submission/

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。