阿塞拜疆语与公证翻译的强制边界

一、结论先行

阿塞拜疆对器械文件的语言要求不是”全部翻译成阿塞拜疆语”，而是精准点名三处：

其一，第 4.2.2 条——境外注册证明或自由销售证书，须提交”经公证的阿塞拜疆语译本”；

其二，第 4.2.7 条——无菌器械的检测方法与包装验证、微生物（生物负载水平）、热原性与无菌检测结果及工艺验证信息，须提交”经公证的阿塞拜疆语译本”；

其三，第 9.1 条——含药物质的器械的使用说明书，须提交阿塞拜疆语公证译本，由 AEC 核对、卫生部确认。

此外第 4.2.4 条要求标签与包装提交”彩色样张，阿塞拜疆语内容“，这是内容要求而非译本要求。除此之外，规则并未要求整份技术文件阿塞拜疆语化。

二、法规依据

• 阿塞拜疆共和国内阁 2024 年 7 月 18 日第 345 号决议《药品、药物物质与医疗器械国家注册、纳入国家注册簿与国家注册簿维护规则》（2024 年 7 月 19 日生效；《Xalq qəzeti》2024 年 7 月 20 日第 151 期；《立法汇编》2024 年第 7 号第 906 条；自 2024 年 7 月 20 日起废止 2007 年 7 月 13 日第 108 号决议）：第 4.2.2 条（境外注册证明／自由销售证书的公证阿塞拜疆语译本）、第 4.2.4 条（标签与包装彩色样张，阿塞拜疆语内容）、第 4.2.7 条（无菌器械资料的公证阿塞拜疆语译本）、第 9.1 条（含药物质器械使用说明书的公证阿塞拜疆语译本，由机构核对、卫生部确认）、第 9.2 条（已确认说明书在 AEC 官网以 PDF 公布）。
• 《阿塞拜疆共和国药品法》（“Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanunu，第 208-IIIQ 号，2006 年 12 月 22 日通过、2007 年 2 月 28 日生效，《阿塞拜疆共和国立法汇编》2007 年第 2 号第 70 条），经 2023 年 7 月 14 日第 979-VIQD 号法律修订（以新条文新增第 1-1 条与第 9-1 条，《立法汇编》2023 年第 8 号第 1127 条）：第 6.13 条（药品包装语言，依第 1-1 条不适用于器械）。
• 《阿塞拜疆共和国药品法》（“Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanunu，第 208-IIIQ 号，2006 年 12 月 22 日通过、2007 年 2 月 28 日生效，《阿塞拜疆共和国立法汇编》2007 年第 2 号第 70 条），经 2023 年 7 月 14 日第 979-VIQD 号法律修订（以新条文新增第 1-1 条与第 9-1 条，《立法汇编》2023 年第 8 号第 1127 条）：第 1-1 条（排除条款清单）。

三、专业解读看点

看点 1：第 9.1 条的射程比很多人以为的窄。 第 9.1 条的完整表述是”药品与含药物物质的器械的使用说明书”。纯器械（不含药物质）的使用说明书不在第 9.1 条的强制公证翻译范围内，而且第 4.2 条的 11 项卷宗里根本没有列使用说明书。这个差异常被二手资料误写为”所有器械说明书都要公证翻译”。

看点 2：第 6.13 条的”九种语言”优惠不适用于器械。 第 6.13 条允许以阿塞拜疆、土耳其、俄罗斯、英语、德语、西班牙语、意大利语、法语、匈牙利语包装的药品注册并进口销售。但第 1-1 条把第 6.13 条列入了对器械不适用的清单。器械的标签与包装内容按第 4.2.4 条走阿塞拜疆语，不要援引第 6.13 条主张多语言豁免。

看点 3：公证译本的成本集中在无菌器械与含药物质器械。 第 4.2.7 条要求的译本内容极技术化（验证、生物负载、热原性、无菌、工艺验证），译错一个术语就可能被判定为第 5.1.4 条”提交文件中发现与质量、有效性、安全性相关的不一致”。这类文件建议由具备医疗器械背景的译员翻译，再由阿塞拜疆公证人认证。

看点 4：第 9.2 条让说明书进入了公开状态。 已注册药品与器械的已确认使用说明书由 AEC 以 PDF 格式公布在官网。这意味着说明书不是内部文件，一旦确认即对外公开，措辞与风险管理都要按公开文件标准来做。

四、实务建议

1. 建立”语言与公证清单”：只对第 4.2.2、4.2.7、9.1 条三处做公证译本，其余文件保持原语种并附英文或俄文说明。
2. 标签与包装按第 4.2.4 条直接做阿塞拜疆语版本，并保留彩色样张的电子稿与印刷稿各一份。
3. 含药物质器械的说明书按第 9.1 条走”申请人提交—AEC 核对—卫生部确认”三步，排期时把核对与确认时间单独留出。
4. 无菌器械的技术译本由具备器械背景的译员完成，并请制造商技术部门做一次术语复核后再送公证。
5. 说明书按”将被公开”的标准撰写与审核，避免内部标注、未验证的性能描述出现在确认稿中。
6. 不援引第 6.13 条为器械争取多语言包装豁免；如需多语言，阿塞拜疆语部分仍须完整。

五、核验清单

• □ 已按第 4.2.2、4.2.7、9.1 条列出本项目的公证翻译清单。
• □ 已确认产品是否含药物质，从而判断第 9.1 条是否适用。
• □ 已完成标签与包装的阿塞拜疆语彩色样张（第 4.2.4 条）。
• □ 无菌器械技术译本已由器械背景译员完成并经制造商术语复核。
• □ 已按”将被公开”标准审核说明书确认稿（第 9.2 条）。
• □ 已排除援引第 6.13 条多语言豁免的写法。

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法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。