境外注册证明与自由销售证书：二选一怎么配

一、结论先行

第 4.2.2 条的文件路径是有优先顺序的二选一：

4.2.2.1 证明器械在生产国已取得国家注册的文件；若在生产国未作国家注册，则为证明其在其他国家（各国）取得国家注册的文件；

4.2.2.2 器械的自由销售或出口证书（如有）。

无论哪一种，都须提交经公证的阿塞拜疆语译本。第 4.3 条另规定，4.2.2 条不适用于在阿塞拜疆境内生产的器械。

这一项与第 4.2.1 条（生产权证明）是两码事：前者证明”产品已在某地合法上市”，后者证明”制造商有权生产”。

二、法规依据

• 阿塞拜疆共和国内阁 2024 年 7 月 18 日第 345 号决议《药品、药物物质与医疗器械国家注册、纳入国家注册簿与国家注册簿维护规则》（2024 年 7 月 19 日生效；《Xalq qəzeti》2024 年 7 月 20 日第 151 期；《立法汇编》2024 年第 7 号第 906 条；自 2024 年 7 月 20 日起废止 2007 年 7 月 13 日第 108 号决议）：第 4.2.1 条（生产权证明及附件）、第 4.2.2.1 条（生产国注册证明或他国注册证明）、第 4.2.2.2 条（自由销售或出口证书）、第 4.2.2 条（公证阿塞拜疆语译本要求）、第 4.3 条（本地生产豁免）、第 5.1.2 条（提交文件中发现不实信息可驳回）。
• 阿塞拜疆共和国内阁 2023 年 12 月 26 日第 480 号决议（外国（国际）注册获认可的国家与国际组织清单）（境外注册证认可国家清单，仅适用于药品，器械不适用第 6-2 条）。
• 《阿塞拜疆共和国药品法》（“Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanunu，第 208-IIIQ 号，2006 年 12 月 22 日通过、2007 年 2 月 28 日生效，《阿塞拜疆共和国立法汇编》2007 年第 2 号第 70 条），经 2023 年 7 月 14 日第 979-VIQD 号法律修订（以新条文新增第 1-1 条与第 9-1 条，《立法汇编》2023 年第 8 号第 1127 条）：第 1-1 条（第 6-2 条对器械不适用）。

三、专业解读看点

看点 1：第 4.2.2.1 条的”生产国优先”是一条常被忽略的排序规则。 条文的表述是”生产国的国家注册证明；若该国未作国家注册，则为其他国家（各国）的注册证明”。这意味着：如果生产国本身有注册证，却递交了第三国注册证，可能被质疑为规避。反之，若生产国对某类器械不作国家注册（如中国的部分一类备案产品），则必须在卷宗中说明生产国不作国家注册这一事实，再递交他国证明。

看点 2：第 4.2.2.2 条的”（如有）”是兜底而非并列。 自由销售或出口证书只有在拿不到 4.2.2.1 条文件时才用得上，且它证明的是”可自由销售”，强度弱于”已获国家注册”。用它的时候，建议同时附一份说明函，解释为何无法提供 4.2.2.1 条文件。

看点 3：阿塞拜疆没有器械的”外国注册认可”快捷通道。 第 1.7 条确实有一套外国（国际）注册认可机制，但它建立在《药品法》第 6-2 条与内阁第 480 号决议的国家清单之上，而第 1-1 条把第 6-2 条列入了对器械不适用的条款。因此持有欧盟 CE 或美国 510(k) 并不能替代本地国家注册，只能作为 4.2.2 条的文件来源之一。

看点 4：公证译本的”公证”指向译者签名或译文的公证认证。 第 4.2.2 条用的是”notariat qaydasında Azərbaycan dilinə tərcümə edilmiş surəti”（经公证程序译为阿塞拜疆语的复印件）。实务口径：由阿塞拜疆境内公证人办理译文认证；境外办理的译本需确认是否被 AEC 接受（待核验，建议在递交前书面确认）。

看点 5：文件不实的代价是驳回，不是补正。 第 5.1.2 条规定”提交文件中发现不符合真实情况的信息”即构成驳回事由。注册证与 FSC 的有效期、覆盖范围、产品名称必须与卷宗其他部分一致，过期的注册证不能”先交上去再说”。

四、实务建议

1. 按”生产国注册证 → 他国注册证 → FSC”的顺序准备，并在卷宗中说明选择理由。
2. 生产国对某品类不作国家注册的，准备一份书面说明并附官方依据，再递交他国证明。
3. 译本由阿塞拜疆境内公证人办理译本认证；境外办理的先向 AEC 书面确认是否接受。
4. 递交前核对注册证／FSC 上的产品名称、型号、制造商名称与卷宗其他部分逐字一致。
5. 检查注册证与 FSC 的有效期，过期文件宁可延后递交也不要先交。
6. 不援引第 1.7 条或第 480 号决议为器械争取外国注册认可。

五、核验清单

• □ 已确定 4.2.2.1 或 4.2.2.2 的文件路径并写明选择理由。
• □ 已完成阿塞拜疆语公证译本（建议境内公证人办理）。
• □ 已核对注册证／FSC 上的名称、型号、制造商与卷宗一致。
• □ 已确认文件在递交日及预计审查期内有效。
• □ 生产国不作国家注册的已附书面说明与官方依据。
• □ 已排除援引第 1.7 条／第 480 号决议的路径。

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• 《第 13 篇　卷宗 11 项逐项拆解：4.2.1 至 4.2.11》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/dossier-11-items-breakdown/
• 《第 15 篇　无菌器械的追加资料：验证、生物负载、热源与无菌》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/sterile-device-additional-documents/
• 《第 22 篇　制造商生产权证明及其附件》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/manufacturer-production-right-document/

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