驳回的 4 项法定事由与 2 日通知

一、结论先行

第 5.1 条规定了四项国家注册（重新国家注册）与变更登记的驳回事由：

5.1.1 第 3、4 部分所列文件未完整提交，且该缺陷未按《行政程序法》第 52 条消除；

5.1.2 提交的文件中发现不符合真实情况的信息；

5.1.3 对药品与药物物质，机构实施的鉴定意见结论为否定（器械不适用）；

5.1.4 提交的器械文件中发现与质量、有效性、安全性相关的不一致。

第 5.2 条规定，作出驳回决定的，须在 2 个工作日内以挂号邮件方式告知申请人。

二、法规依据

• 阿塞拜疆共和国内阁 2024 年 7 月 18 日第 345 号决议《药品、药物物质与医疗器械国家注册、纳入国家注册簿与国家注册簿维护规则》（2024 年 7 月 19 日生效；《Xalq qəzeti》2024 年 7 月 20 日第 151 期；《立法汇编》2024 年第 7 号第 906 条；自 2024 年 7 月 20 日起废止 2007 年 7 月 13 日第 108 号决议）：第 5.1.1 至 5.1.4 条（四项驳回事由）、第 5.2 条（2 个工作日内以挂号邮件告知）、第 7.5 条（逾期补正则不予审理，2 个工作日通知）、第 7.6 条（可再次申请）。
• 《阿塞拜疆共和国行政程序法》第 31 条（申请的受理与登记）、第 52 条（缺陷的补正）：第 52 条（缺陷的补正）。
• 《阿塞拜疆共和国药品法》（“Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanunu，第 208-IIIQ 号，2006 年 12 月 22 日通过、2007 年 2 月 28 日生效，《阿塞拜疆共和国立法汇编》2007 年第 2 号第 70 条），经 2023 年 7 月 14 日第 979-VIQD 号法律修订（以新条文新增第 1-1 条与第 9-1 条，《立法汇编》2023 年第 8 号第 1127 条）：第 1.0.14 条（器械质量的定义：符合相关技术法规性法律文件及制造商据此出具文件的要求）。

三、专业解读看点

看点 1：四项事由里有两项是”药品专属 / 器械专属”的镜像。 5.1.3 条只管药品与药物物质（鉴定意见否定），5.1.4 条只管器械（文件中发现与质量、有效性、安全性相关的不一致）。立法者把两类产品的否决逻辑分开写，说明器械不走”鉴定否定”这条否决路径——器械的否决理由是”文件自相矛盾”。

看点 2：第 5.1.4 条的判断基准是第 1.0.14 条。 《药品法》第 1.0.14 条把”器械质量”定义为”器械符合相关技术法规性法律文件，以及制造商依据这些要求出具的文件的状态”。因此”不一致”的典型形态是：制造商在 4.2.8 符合性声明里写的风险等级、4.2.3 简要描述里的适用范围、4.2.9 QMS 证书覆盖的范围、4.2.2 境外注册证上的产品名称，四者之间对不上。

看点 3：第 5.1.2 条（信息不实）与第 5.1.4 条（不一致）是两种不同性质的风险。 前者是真实性问题（文件伪造、过期、张冠李戴），后者是逻辑一致性问题（都是真文件，但互相矛盾）。附件 1 申请表里那句”本人已知悉使用伪造文书的刑事责任”正是为 5.1.2 条准备的。

看点 4：驳回与”不予审理”的救济路径不同。 第 5.2 条只说”告知”，未写救济；第 7.6 条则明确”不予审理”后可以重新申请。实务口径：收到驳回决定后，先按 5.1 条定位具体事由，属于 5.1.1 的补正后可再申请，属于 5.1.2 或 5.1.4 的必须换方案（换文件、换型号、换定级）。具体救济途径依《行政程序法》与《许可与许可证法》执行（待核验，建议个案咨询当地律师）。

看点 5：2 个工作日的挂号信送达，对境外申请人是实质风险。 第 5.2 条要求以挂号邮件方式告知。若持证人或申请人是本地主体但无阿塞拜疆语能力、或地址变更未通知卫生部，驳回决定可能在申请人不知情的情况下生效。授权书里必须写明文书转交义务与时限。

四、实务建议

1. 递交前做一次”四文件交叉核对”：符合性声明的风险等级、简要描述的适用范围、QMS 证书覆盖范围、境外注册证产品名称，四者必须逐字一致。
2. 附件 1 申请表的真实性声明由有权签字人签署，并确认签署人身份与授权文件一致。
3. 收到驳回决定后先按 5.1.1 至 5.1.4 定位事由：5.1.1 可补正再申请，5.1.2／5.1.4 需换方案。
4. 在授权书与内部规程中写明：本地主体收到挂号信后 1 个工作日内转交境外制造商。
5. 地址、联系人变更时同步通知卫生部与 AEC，避免 2 个工作日的送达落空。
6. 对可能触发 5.1.4 条的技术性不一致（如型号命名规则），在递交前做一次术语全表统一。

五、核验清单

• □ 已完成四文件交叉核对（符合性声明／简要描述／QMS 证书／境外注册证）。
• □ 附件 1 申请表已由有权签字人签署并核对身份。
• □ 已建立按 5.1.1 至 5.1.4 分类的驳回应对预案。
• □ 授权书已写明本地主体 1 个工作日内转交文书的义务。
• □ 地址与联系人变更已纳入对卫生部／AEC 的同步通知机制。
• □ 已完成型号命名与技术术语的全表统一。

本篇相关阅读

• 《第 19 篇　5 日通知与 10 日补正：缺陷处理与时限中止》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/deficiency-notice-5-days-remedy-10-days/
• 《第 18 篇　7 个工作日发证：起算点其实有两个》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/certificate-issued-in-7-working-days/
• 《第 13 篇　卷宗 11 项逐项拆解：4.2.1 至 4.2.11》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/dossier-11-items-breakdown/

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。