格鲁吉亚医疗器械监管体系总览：没有”医疗器械法”的市场如何合规

一、结论先行

格鲁吉亚截至 2026 年 10 月 30 日没有独立的医疗器械法，现行监管由 3 部法律与若干政府决议拼合运行：《卫生保健法》管器械全生命周期，《药品与制药活动法》管注册制度，《产品安全与自由流通法典》管市场准入与监督。企业的第一步不是挑注册路径，而是先确认自己的产品是否落入按药品路径管理的品类。

二、法规依据

1. 《格鲁吉亚卫生保健法》（Law of Georgia on Health Care），第 6000 号法律，2008 年 3 月 21 日通过，LHG I, No 9, 4.4.2008, Art. 75；第八章”医疗技术器械与医疗技术”，第 66 条、第 67 条。
2. 《格鲁吉亚药品与制药活动法》（Law of Georgia on Medicines and Pharmaceutical Activities），第 1586 号法律，2009 年 8 月 10 日通过，合并版发布日 2023 年 11 月 30 日；第 11⁴ 条（数据库页面常显示为 Article 114）。
3. 《格鲁吉亚产品安全与自由流通法典》，第 6157-Iს 号法律，2012 年 5 月 8 日；第 2 条、第 3 条。
4. 格鲁吉亚政府 DCFTA 实施报告（2025 年第二季度，dcfta.gov.ge），目标 3.1.2：为对齐 (EU) 2017/745 与 (EU) 2017/746，格鲁吉亚《医疗器械法》草案已由被占领土事务、劳动、卫生与社会事务部起草完成。

三、专业解读看点

看点一：”没有专门法”不等于”没有监管”。 恰恰相反，格鲁吉亚把医疗器械拆成了三段分别立法：生命周归属《卫生保健法》第八章，市场准入许可借用药品法的注册制度，产品安全兜底适用《产品安全与自由流通法典》。企业准备资料时，必须同时满足三套逻辑，只按其中一套准备必然出现缺项。

看点二：立法状态可以用政府报告自证。 格鲁吉亚政府在 DCFTA 实施报告目标 3.1.2 中把”已通过的技术法规”列为产出指标，实施情况一栏记载草案已起草完成。这一表述与欧盟委员会 SWD(2023) 31 报告”格鲁吉亚已通过旨在与欧盟 acquis 完全对齐的立法”的判断存在张力：前者是政府自述的待交付项，后者是欧盟对既有立法的评价。国瑞中安的立场是以后者确认方向、以前者确认现状——方向是 MDR/IVDR，现状是尚未完成。

看点三：CE 标志的法律意义来自法典而非注册制度。 《产品安全与自由流通法典》第 2 条第 3 款规定，符合欧盟新方法指令与全球方法指令生产的产品视为满足本法典基本安全要求。这使 CE 证书成为安全推定的依据，而不是免注册的凭证，两条线不能混为一谈。

四、实务建议

1. 立项前先做品类分流：确认产品是否属于按药品路径管理的品类（牙科材料、测试系统、试剂、过敏原等），非此类产品走分类确认路径。
2. 资料准备按”三法交叉检查表“执行，分别对照《卫生保健法》第 66/67 条、《药品与制药活动法》注册条款、《产品安全与自由流通法典》第 2/3 条。
3. 建立立法监测台账，按月跟踪 matsne.gov.ge 上是否出现新的医疗器械技术法规或《医疗器械法》。
4. 对已在欧盟上市的产品，同步准备 CE 证据包与本地化标签，缩短后续正式立法落地时的补正周期。

五、核验清单

• □ 已确认产品是否落入按药品路径管理的注册品类
• □ 已取得并归档第 6000 号法律第八章条款原文
• □ 已取得第 1586 号法律第 11⁴ 条原文并比对数据库显示形态
• □ 已确认 CE 证书在案且在有效期内
• □ 已建立立法监测台账并指定责任人

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日