主管机构是谁：医疗与制药活动监管局（LEPL）的法定职权边界

一、结论先行

格鲁吉亚医疗器械的注册执行机构是医疗与制药活动监管局（LEPL Regulation Agency for Medical and Pharmaceutical Activities，前身为医疗活动国家监管局 RAMA），隶属被占领土事务、劳动、卫生与社会事务部。其法定职权由《药品与制药活动法》第 1586 号法律第 3 条第 3 款授予，核心是颁发上市许可与维护部门登记册，没有独立的医疗器械立法权。

二、法规依据

1. 《格鲁吉亚药品与制药活动法》，第 1586 号法律，2009 年 8 月 10 日：第 3 条第 2 款 b 项（国家在承认制度下注册的角色）、第 3 条第 2 款 c 项（批准部门登记册的格式与保存程序）、第 3 条第 3 款 a 项（机构在格鲁吉亚颁发上市许可）、第 3 条第 3 款 c 项（机构维护部门登记册）。
2. 《格鲁吉亚卫生保健法》，第 6000 号法律，2008 年 3 月 21 日：第 67 条第 1 款（部委会同相关国家机关制定并实施医疗技术器械与医疗技术的质量与安全标准）。
3. 格鲁吉亚政府 2023 年 8 月 1 日第 278 号决议：医疗与制药活动领域控制的程序、规则与条件。

三、专业解读看点

看点一：主管权分两段，部委定规则、机构办手续。 第 67 条第 1 款把”制定标准”的权力留在部委，第 3 条第 3 款把”发证与登记”的权力交给机构。企业在遇到标准争议时，找机构无用，应回到部委层面解决；而在申请受理、补正、发证环节，部委不直接受理。

看点二：机构职权是”授予式”而非”固有式”。 第 3 条第 3 款逐项列举机构职责，这意味着超出列举范围的要求，机构无权自行创设。企业在面对超范围补正要求时，可以要求对方指明条款依据——这是格鲁吉亚申报中一项务实但常被忽视的权利。

看点三：2023 年第 278 号决议显著扩张了机构的现场权力。 该决议授权机构在昼夜任何时段开展不预先通知的检查，并可处以罚款、暂停活动。注册只是”进门”，机构对进门后的控制力在近两年明显增强。

四、实务建议

1. 建立双线沟通台账：标准类问题走部委，程序类问题走机构，避免在同一封信里混问。
2. 收到补正通知时，逐条要求对方标注条款出处，形成可追溯的往来记录。
3. 提前准备现场检查应对包（资质、批记录、投诉台账），应对第 278 号决议下的不预先通知检查。
4. 关注机构名称与职能的变更公告，历史文件上的”RAMA”与现行”LEPL”为同一体系前后身。

五、核验清单

• □ 已确认对接机构现行法定名称与隶属关系
• □ 已取得第 1586 号法律第 3 条原文并标注 4 项职责
• □ 已建立部委／机构双线沟通台账
• □ 已准备现场检查应对包
• □ 已在官网核对机构最新公告

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日