《卫生保健法》第 66、67 条：格鲁吉亚医疗器械监管的真正源头条款

一、结论先行

格鲁吉亚医疗器械监管的源头条款是《卫生保健法》第 6000 号法律（2008 年 3 月 21 日）第八章第 66 条与第 67 条，共 2 条 3 款，分别规定器械全生命周期依法定程序进行、部委制定质量安全标准、计量器具须经型式批准与登记。第 66 条覆盖的是”设计—生产—维护—修理”整条链，比多数企业的认知范围更宽。

二、法规依据

1. 《格鲁吉亚卫生保健法》，第 6000 号法律，2008 年 3 月 21 日，LHG I, No 9, 4.4.2008, Art. 75。
2. 第八章”医疗技术器械与医疗技术”（Chapter VIII – Medical Technical Devices and Medical Technology）：第 65 条（已删除）、第 66 条、第 67 条。
3. 第 66 条：医疗技术器械的设计工作、生产、维护与修理，依照立法规定的程序进行。
4. 第 67 条第 1 款：部委会同相关国家机关制定并实施医疗技术器械与医疗技术的质量和安全标准。
5. 第 67 条第 2 款：计量器具的型式须依法批准、录入登记册、进口与生产。

三、专业解读看点

看点一：第 66 条把”维护与修理”写进了法定义务。 多数注册咨询只谈上市，但第 66 条把设计与生产之外的维护、修理也纳入依法定程序进行的范围。对影像设备、放疗设备等需要长期驻场服务的品类，这意味着售后服务环节同样存在合规义务，服务记录应纳入质量体系文件。

看点二：第 67 条第 2 款是带测量功能器械的隐藏门槛。 该款规定计量器具的型式须经批准并录入登记册后方可进口与生产。血压计、血糖仪、体温计、输液泵等带测量功能的产品，在完成注册之外还可能触发型式批准，属于独立于注册的第二条合规线。

看点三：第 65 条被删除说明该章经历过实质调整。 第八章原有第 65 条已被删除，条文结构留下空缺。这提示企业在引用该章时应以现行合并版为准，不要沿用旧版条号。

四、实务建议

1. 对带测量功能的产品，立项时即启动型式批准可行性评估，不要等到注册受理后再补。
2. 把售后服务（维护、修理）纳入合规范围，建立服务作业指导书与记录留存制度。
3. 引用条文时以 matsne 现行合并版为准，并在内部文件中标注核验日期。
4. 在与本地合作方签署协议时，明确第 66 条项下维护修理义务由哪一方承担。

五、核验清单

• □ 已判定产品是否具备测量功能并触发第 67 条第 2 款
• □ 已下载第 6000 号法律第八章现行合并版原文
• □ 已确认第 65 条删除状态未影响引用条号
• □ 已将维护与修理纳入质量体系文件范围
• □ 已在协议中明确维护修理责任方

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日