《药品与制药活动法》为什么管医疗器械：法律适用范围的交叉地带

一、结论先行

《格鲁吉亚药品与制药活动法》（第 1586 号法律，2009 年 8 月 10 日）管辖医疗器械，是因为其第 1¹ 条术语定义中设有一项”医疗用品“（medical goods）定义，把器械、设备、敷料、假体矫形产品等纳入描述范围，从而使这部法律的注册制度可以援引适用于部分器械品类。

二、法规依据

1. 《格鲁吉亚药品与制药活动法》，第 1586 号法律，2009 年 8 月 10 日，合并版 2023 年 11 月 30 日，登记码 470.200.000.05.001.000.199。
2. 第 1¹ 条（术语定义）：医疗用品指用于医学实践中疾病预防、诊断、治疗与患者护理的用品，例如器械、装置、器具、医疗设备、敷料、假体与矫形产品等。
3. 第 1¹ 条：上市许可（granting a marketing authorisation）定义；部门登记册（departmental registry）定义；利害关系人（interested person）定义——愿意按承认制度或国家制度注册产品的主体。
4. 第 1 条第 3 款：补充药品、生物活性添加剂与副治疗产品可依国家制度自愿注册。
5. 第 3 条第 3 款 a 项：机构颁发上市许可。

三、专业解读看点

看点一：这是一部药品法，”医疗用品”只是入口。 法律的主要规范对象是药品，器械是借”医疗用品”这一定义进入适用范围的。这解释了为什么器械在格鲁吉亚走的是与药品相同的国家制度／承认制度，而不是欧盟式的器械分类路径。

看点二：自愿注册制度揭示了适用的有限性。 第 1 条第 3 款规定补充药品、生物活性添加剂与副治疗产品仅在利害关系人自愿依国家制度注册时才受国家监管；非侵入性机械避孕产品则完全不受该法规定的国家监管。这种”自愿进入”的设计说明本法的注册并非普遍强制，器械的强制范围需要另行判定。

看点三：”利害关系人”定义决定了谁能申请。 该定义把申请人限定为愿意按两种制度之一注册的自然人或法人，未附加国籍或本地实体要求。这是境外制造商直接申请的法律空间所在，也是后文讨论申请人资格时的落脚点。

四、实务建议

1. 引用本法论证器械义务时，先锚定第 1¹ 条的”医疗用品”定义，再进入注册条款，形成完整推理链。
2. 对边界产品（药械组合、含药敷料）按第 1¹ 条的组合产品描述先行定性，避免走错通道。
3. 在申请文件中明示自身为第 1¹ 条意义上的”利害关系人”，并说明选择的注册制度。
4. 不要把本法的自愿注册逻辑误读为”所有器械均可自愿注册”，强制范围须结合品类判断。

五、核验清单

• □ 已确认产品可落入第 1¹ 条”医疗用品”定义
• □ 已排除药械组合产品的定性歧义
• □ 已在申请文件中明示利害关系人身份
• □ 已明确选择国家制度或承认制度
• □ 已核对合并版发布日为 2023 年 11 月 30 日

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日