《产品安全与自由流通法典》第 2 条第 3 款：CE 标志在格鲁吉亚的法律地位

一、结论先行

CE 标志在格鲁吉亚是安全推定的依据，不是免注册的通行证。其法律地位来自《格鲁吉亚产品安全与自由流通法典》第 6157-Iს 号法律（2012 年 5 月 8 日）第 2 条第 3 款：符合欧盟新方法指令与全球方法指令生产的产品，视为满足本法典的基本安全要求。

二、法规依据

1. 《格鲁吉亚产品安全与自由流通法典》，第 6157-Iს 号法律，2012 年 5 月 8 日。
2. 第 2 条第 1 款：法典基本原则，含 a 项（国家强制安全要求仅适用于受规制领域）、b 项（最小规制下的安全产品投放）、d 项（标准化领域优先采用国际与欧洲标准）、f 项（认证与合格评定按国际与欧洲体系执行）。
3. 第 2 条第 2 款：法典的规制机制为产品安全保障、技术标准协调、减少非关税贸易壁垒。
4. 第 2 条第 3 款：符合欧洲委员会通过/核准的新方法与全球方法指令生产的产品，应满足本法典规定的基本安全要求。
5. 第 3 条第 1 款：受规制领域内、在具备适当产品安全标准与发达质量基础设施的国家依其国内法生产的产品，无限制投放市场；国别清单由格鲁吉亚政府确定。
6. 第 3 条第 2 款：技术法规未规定具体安全要求的，适用本法典第二章与第三章的要求。

三、专业解读看点

看点一：第 2 条第 3 款用的是”推定”逻辑，不是”豁免”逻辑。 条文表述是”应满足本法典规定的基本安全要求”，即把符合欧盟指令生产的产品推定为满足格鲁吉亚基本安全要求。推定可以被推翻——一旦产品在格鲁吉亚出现安全问题或不符合本地标签语言要求，推定失效。

看点二：第 3 条第 1 款才是”无障碍进入”的通道，但它依赖政府清单。 该款把清单的确定权交给格鲁吉亚政府，意味着”哪些国家的产品可以直接进入”是一个动态行政决定。企业在做市场判断时，应核实产品原产国是否在现行清单内，不能默认欧盟生产即等同于无障碍。

看点三：第 3 条第 2 款是兜底条款，也是风险条款。 当技术法规未规定具体安全要求时，适用第二章与第三章的一般要求。格鲁吉亚目前医疗器械专门技术法规尚在制定中，实际运行中大量产品正是落在这个兜底区间——这正是”分类确认函”存在的制度空间。

四、实务建议

1. 把 CE 证书作为安全证据包的核心件提交，但不要据此主张免注册，路径判断应回归第 11⁴ 条。
2. 核实产品原产国是否在格鲁吉亚政府现行清单内，并留存清单版本与查询日期。
3. 标签与说明书的格鲁吉亚语要求独立于 CE 合规，须单独准备，避免安全推定被本地化缺陷推翻。
4. 在内部合规文件中区分”安全推定”与”上市许可”两个概念，防止销售端误读。

五、核验清单

• □ 已在文件中区分安全推定与上市许可两种法律效果
• □ 已核实原产国是否在政府现行清单内并记录版本
• □ CE 证书在有效期内且覆盖申报型号
• □ 已完成格鲁吉亚语标签与说明书
• □ 已留存法典第 2、3 条原文与核验日期

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日