医疗器械如何定义：格鲁吉亚法源中的”医疗技术器械”与”医疗用品”

一、结论先行

格鲁吉亚法源中没有统一的”医疗器械”定义，而是用 2 个并行术语描述：《卫生保健法》第八章用”医疗技术器械“（medical technical devices），《药品与制药活动法》第 1¹ 条用”医疗用品“（medical goods）。两个术语的射程不同，决定了产品走生命周期监管还是走注册制度。

二、法规依据

1. 《格鲁吉亚卫生保健法》，第 6000 号法律，2008 年 3 月 21 日：第八章标题为”医疗技术器械与医疗技术”，第 66 条、第 67 条。
2. 《格鲁吉亚药品与制药活动法》，第 1586 号法律，2009 年 8 月 10 日：第 1¹ 条”医疗用品”定义——用于医学实践中疾病预防、诊断、治疗与患者护理的用品，例如器械、装置、器具、医疗设备、敷料、假体与矫形产品等。
3. 第 1¹ 条”放射性药品与诊断用医疗产品”定义：具有电离辐射特性和／或医学实践中使用的化学产品。
4. 第 1¹ 条”组合先进治疗药品”定义 c.d 项：含一件或多件医疗器械、或一件或多件有源植入医疗器械且构成药品不可分割部分的产品。
5. 《格鲁吉亚产品安全与自由流通法典》，第 6157-Iს 号法律，2012 年 5 月 8 日：第 4 条第 1 款”产品”定义。

三、专业解读看点

看点一：”医疗用品”的列举式定义决定了注册范围的弹性。 该定义以”例如”开头列举器械、装置、器具、医疗设备、敷料、假体与矫形产品，属于开放式列举。这给监管机构在具体品类上保留了裁量空间，也解释了为什么实际强制注册品类（牙科材料、测试系统等）与定义射程不完全重合。

看点二：药械组合产品在格鲁吉亚被归入药品法处理。 第 1¹ 条 c.d 项把含器械的组合先进治疗药品直接放在”生物药品”项下定义，说明格鲁吉亚对组合产品采取的是药品主导的定性方式，与欧盟按主要作用模式判定的思路存在差异。组合产品企业应按药品路径准备主卷。

看点三：法典的”产品”定义是更外层的兜底。 第 4 条第 1 款把产品定义为所有动产及相关服务，即使该物是另一动产或不动产的组成部分。当器械既不落入”医疗技术器械”也不触发注册制度时，仍作为”产品”受法典第二章、第三章的一般安全义务约束——这是很多企业忽略的第三层义务。

四、实务建议

1. 在申报文件中同时写明产品的”医疗技术器械”属性与”医疗用品”属性，覆盖两部法律的用语。
2. 组合产品按药品主导路径准备主卷，并单独说明器械部分的作用模式。
3. 对不落入注册范围的器械，仍按法典第 3 条第 2 款履行一般安全义务，留存安全评估记录。
4. 内部术语表统一使用”医疗器械”，但在法条引用处标注格鲁吉亚原文用语，避免译文歧义。

五、核验清单

• □ 已确认产品同时满足两个术语的描述
• □ 组合产品已按药品主导致路径定性
• □ 非注册器械已履行法典一般安全义务
• □ 内部术语表已统一并标注法源用语
• □ 已留存第 1¹ 条与第八章原文

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日