国家制度与承认制度：格鲁吉亚上市许可的两条法定通道

一、结论先行

格鲁吉亚的上市许可只有 2 条法定通道：承认制度（recognition regime of state registration）与国家制度（national regime of state registration），依据是《药品与制药活动法》第 1586 号法律（2009 年 8 月 10 日）第 11⁴ 条。两者在审评深度、周期与资料量上差异显著，路径选择是格鲁吉亚项目最大的成本杠杆。

二、法规依据

1. 《格鲁吉亚药品与制药活动法》，第 1586 号法律，2009 年 8 月 10 日，合并版 2023 年 11 月 30 日。
2. 第 11⁴ 条（数据库页面常显示为 Article 114）：上市许可依承认制度与国家制度授予。
3. 第 11⁵ 条（Article 115）第 1 款：上市许可有效期依承认制度与国家制度确定。
4. 第 11⁷ 条（Article 117）：药品承认制度下的国家注册，规范同源性识别文件、注册有效期、暂停与撤销。
5. 第 11¹¹ 条（Article 1111）：药品国家制度下的国家注册，规范申请、行政与科学技术审查、再注册、I 型／II 型变更、有效期、文件要求、注册费、暂停与撤销。
6. 第 11⁶ 条（Article 116）第 4、5 款：依承认制度或完成第 11¹¹ 条程序后录入部门登记册。

三、专业解读看点

看点一：两条通道的差异不在”快慢”，而在”是否重复科学审评”。 承认制度的核心是同源性识别文件——用参考国已完成的审批结论替代本地科学审评；国家制度则要走完整的行政审查加科学技术审查。因此有参考国批准证据的产品应优先走承认制度，没有的只能走国家制度，这是由证据决定的，不是由意愿决定的。

看点二：第 11¹¹ 条把”注册费”写进了法条。 该条明确列举注册文件要求与注册费，说明费用是国家制度的法定事项。而承认制度在同条之外另有规范，两套费用不可简单套用。

看点三：变更类型在法条层面只分两级。 第 11¹¹ 条列出 I 型与 II 型变更（variation），而行业通行说法中的 IA 型、IB 型属于对 I 型的再细分（实务口径）。企业在做变更定级时，应回到法条的两级框架判断，再按实务细分准备资料。

四、实务建议

1. 立项第 1 件事是清点参考国批准证据，据此判定能否走承认制度。
2. 承认制度卷宗以”同源性”为主线组织，每一项本地差异（标签、语言、规格）都要单独说明。
3. 国家制度卷宗按第 11¹¹ 条的行政审查／科学技术审查两段分别装订，便于分段补正。
4. 变更定级先按法条两级判断，再按实务细分准备资料，并在提交文件中写明定级理由。

五、核验清单

• □ 已清点参考国批准证据并判定通道
• □ 已按所选通道组织卷宗主线
• □ 国家制度卷宗已分行政卷与技术卷
• □ 变更定级已写明两级判断理由
• □ 已核算注册费并纳入预算

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日