部门登记册：格鲁吉亚注册结果的公示载体与查询方法

一、结论先行

格鲁吉亚医疗器械注册的最终法律效果是录入部门登记册（departmental registry），依据是《药品与制药活动法》第 1586 号法律（2009 年 8 月 10 日）第 11⁶ 条。登记册由监管局维护，其格式与保存程序由第 3 条第 2 款 c 项规定由部委批准。投标、清关、渠道准入三类场景的举证，最终都指向登记册记录而非证书纸面。

二、法规依据

1. 《格鲁吉亚药品与制药活动法》，第 1586 号法律，2009 年 8 月 10 日：第 1¹ 条”部门登记册”定义。
2. 第 3 条第 2 款 c 项：国家批准部门登记册的格式与保存程序。
3. 第 3 条第 3 款 c 项：机构维护部门登记册。
4. 第 11⁶ 条（Article 116）第 4 款：依承认制度，产品可主动或经行政审查后录入部门登记册。
5. 第 11⁶ 条第 5 款：依国家制度完成第 11¹¹ 条程序后录入部门登记册。
6. 第 11¹⁰ 条（Article 1110）第 6 款：机构可撤销注册并将产品从部门登记册移除。

三、专业解读看点

看点一：登记册是”结果”，不是”环节”。 第 11⁶ 条第 4、5 款分别规定承认制度与国家制度下的录入条件，说明录入是审评通过后的结果动作。企业拿到的是注册文件，真正对第三方产生公示效力的是登记册记录，两者出现不一致时以登记册为准。

看点二：第 11⁶ 条第 4 款给了承认制度”主动录入”的空间。 该款表述为”可主动或经行政审查后录入”，意味着承认制度下存在不经完整行政审查即录入的可能。这是承认制度周期显著短于国家制度的制度根源，也是企业应当优先争取的通道。

看点三：撤销与移除是一体的。 第 11¹⁰ 条第 6 款规定机构撤销注册时应将产品从部门登记册移除。这意味着上市后违规的后果不只是罚款，而是登记状态的丧失，直接影响在售产品的合法性。企业做上市后合规时，应以”保住登记册记录”为底线目标。

四、实务建议

1. 获证后立即核对登记册记录与证书信息的一致性（名称、型号、制造商、有效期），发现偏差即时申请更正。
2. 投标与渠道准入文件包中同时准备证书扫描件与登记册查询截图，并标注查询日期。
3. 建立登记状态月度自查机制，防止因遗漏年报或变更申报被撤销。
4. 发生主体变更时，按第 11⁶ 条同步办理登记册信息更新，不要只更新商业登记。

五、核验清单

• □ 已核对登记册记录与证书信息一致
• □ 已留存登记册查询截图与查询日期
• □ 已建立登记状态月度自查机制
• □ 主体变更已同步办理登记册更新
• □ 已取得第 11⁶ 条原文并归档

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日