哪些器械要走注册、哪些只要分类确认函：现行范围的实务边界

一、结论先行

格鲁吉亚并非所有医疗器械都需要注册。按行业通行做法（实务口径），需要按药品路径注册的品类集中在牙科材料、测试系统（按病种）、过敏原、临床生化与临床化学试剂、血清、机械避孕器具等；其余器械在进口与上市前需向主管部门取得分类确认函，确认产品不属于药品、无需注册。

二、法规依据

1. 《格鲁吉亚药品与制药活动法》，第 1586 号法律，2009 年 8 月 10 日：第 11⁴ 条（两种注册制度）、第 1¹ 条（医疗用品定义）。
2. 《格鲁吉亚产品安全与自由流通法典》，第 6157-Iს 号法律，2012 年 5 月 8 日：第 3 条第 2 款（技术法规未规定具体安全要求时适用第二、三章一般要求）。
3. 《格鲁吉亚卫生保健法》，第 6000 号法律，2008 年 3 月 21 日：第 67 条第 1 款（部委制定标准）。
4. 格鲁吉亚政府 DCFTA 实施报告（2025 年第二季度）目标 3.1.2：MDR/IVDR 对齐技术法规与《医疗器械法》草案状态。
5. 实务口径声明：强制注册品类清单、分类确认函流程与周期未见官方法条明文，来源于行业通行做法与申报经验，须以主管部门个案确认为准。

三、专业解读看点

看点一：强制范围窄，是格鲁吉亚市场最大的结构性特征。 与欧盟按风险等级全面覆盖不同，格鲁吉亚把强制注册集中在少数品类上，其余器械通过分类确认函放行。这大幅降低了大量中低风险器械的准入门槛，也意味着”要不要注册”这个问题在格鲁吉亚的答案往往是”不要”。

看点二：分类确认函是行政确认，不是许可。 它的作用是确认产品不属于药品、无需走注册程序，本身不赋予销售权利；销售合法性还要回到《产品安全与自由流通法典》第 3 条的一般要求与标签语言要求上。把确认函当成”免死金牌”是常见误读。

看点三：这个格局是过渡性的。 政府报告目标 3.1.2 显示 MDR/IVDR 对齐的技术法规与《医疗器械法》草案正在推进。一旦落地，按风险等级全面注册的欧盟式格局将取代当前的窄范围注册，分类确认函的适用空间会被大幅压缩。当前按确认函放行的产品，届时需要重新评估。

四、实务建议

1. 立项时先做品类判定，把产品归入”需注册””需确认函”两类，判定结论留档。
2. 走确认函路径的产品，同步准备 CE 或等同安全证据，应对可能的口径收紧。
3. 确认函上注明产品型号与制造商，型号扩展时重新申请，不要沿用。
4. 每 6 个月复检一次立法进度，一旦专门法出台立即启动注册评估。

五、核验清单

• □ 已完成品类判定并归入需注册／需确认函
• □ 判定结论与依据已留档
• □ 确认函已覆盖全部在售型号
• □ CE 或等同安全证据已备齐
• □ 立法进度复检机制已设定为每 6 个月

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日