法定代表人在格鲁吉亚的法定地位与责任

一、结论先行

格鲁吉亚法定代表人的法定地位有明确成文依据：政府 2023 年 10 月 3 日第 386 号决议第 4 条规定，开展医疗器械临床试验的条件之一是存在在格鲁吉亚注册的法定代表人。其责任定位与《产品安全与自由流通法典》第 6157-Iს 号法律（2012 年 5 月 8 日）第 4 条第 1 款 b 项一致——外国制造商在格鲁吉亚的代表即为责任承接主体。

二、法规依据

1. 格鲁吉亚政府 2023 年 10 月 3 日第 386 号决议第 4 条：临床试验开展条件包括机构签发注册证书、地方伦理委员会肯定意见、在格鲁吉亚注册的法定代表人、弱势群体权利保护。
2. 同条文件要求：申办方委托书（原件／加签或领事认证／公证）、确认试验风险／责任已被覆盖的文件副本。
3. 《格鲁吉亚产品安全与自由流通法典》第 6157-Iს 号法律，2012 年 5 月 8 日：第 4 条第 1 款 b 项——外国制造商在格鲁吉亚的代表，和／或在格鲁吉亚投放产品的人；第 4 条第 1 款 c 项——在其活动范围内向市场供应产品、且其活动可影响产品安全特性的人。
4. 《格鲁吉亚药品与制药活动法》第 1586 号法律（2009 年 8 月 10 日）第 1¹ 条”利害关系人”定义、第 11¹¹ 条。
5. 格鲁吉亚政府 2023 年 8 月 1 日第 278 号决议：机构可要求被检查方提供文件、复制件与说明。

三、专业解读看点

看点一：第 386 号决议把法定代表人写成”条件”，不是”建议”。 条文表述为开展临床试验的条件之一，缺少这一主体则程序无法启动。这是格鲁吉亚法律中对外国主体最明确的一次本地化要求，也预示了未来《医疗器械法》很可能沿用同一思路。

看点二：法典第 4 条第 1 款的三类主体构成责任链条。 a 项是成品及组件制造商，b 项是外国制造商在格代表或无代表时的投放人，c 项是供应市场且活动可影响安全特性的人。法定代表人落在 b 项，经销商可能落在 c 项。这说明格鲁吉亚的责任设计是按行为而非按主体性质分配的。

看点三：”确认风险／责任已被覆盖的文件”把法定代表人的责任具象化。 第 386 号决议要求提交这类文件副本，实质上要求责任有可执行的承载形式（保险或等效安排）。选任法定代表人时，应同时确认其是否具备承载这一责任的能力与意愿。

四、实务建议

1. 选任法定代表人时签订书面责任协议，明确其在第 4 条第 1 款 b 项下的责任范围与追偿机制。
2. 临床试验场景下，把法定代表人注册作为项目第一顺位任务启动，不要等到资料齐备。
3. 责任覆盖安排（保险或等效）与法定代表人选任同步办理，并留存凭证。
4. 定期复核法定代表人的存续状态，注销或变更会导致试验与注册连续性中断。

五、核验清单

• □ 已签订法定代表人书面责任协议
• □ 临床试验场景的法定代表人注册已优先启动
• □ 风险／责任覆盖文件已取得并留存
• □ 法定代表人存续状态复核机制已建立
• □ 第 386 号决议第 4 条原文已归档

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日