是否需要本地授权代表：与欧盟 EC REP 制度的差异
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
格鲁吉亚目前没有欧盟式的强制本地授权代表（EC REP）制度：注册申请可由境外制造商作为”利害关系人”直接提出（第 1586 号法律第 1¹ 条）；但法典第 6157-Iს 号法律第 4 条第 1 款 b 项会在无代表时把责任直接加于投放产品的人，临床试验则强制要求在格鲁吉亚注册的法定代表人（第 386 号决议第 4 条）。结论是：注册不强制、责任绕不开、试验强制。
二、法规依据
- 《格鲁吉亚药品与制药活动法》，第 1586 号法律，2009 年 8 月 10 日：第 1¹ 条”利害关系人”定义（未附加国籍或本地实体要求）、第 11⁴ 条、第 11¹¹ 条。
- 《格鲁吉亚产品安全与自由流通法典》，第 6157-Iს 号法律，2012 年 5 月 8 日：第 4 条第 1 款 a、b、c 项（制造商的三类认定）。
- 格鲁吉亚政府 2023 年 10 月 3 日第 386 号决议第 4 条：在格鲁吉亚注册的法定代表人为临床试验开展条件。
- 欧盟法规 (EU) 2017/745（MDR）第 11 条：欧盟境外制造商须指定欧盟授权代表（作为对照制度）。
- 格鲁吉亚政府 DCFTA 实施报告（2025 年第二季度）目标 3.1.2：MDR/IVDR 对齐技术法规与《医疗器械法》草案状态。
三、专业解读看点
看点一：格鲁吉亚的”无强制代表”是制度缺位，不是制度选择。 欧盟 MDR 第 11 条明确要求境外制造商指定授权代表，这是有意设计的制度。格鲁吉亚没有对应条款，是因为器械专门法尚未出台。一旦 MDR 对齐落地，强制授权代表制度极可能随之引入——当前不指定，未来要补。
看点二：不指定代表不等于无本地责任。 法典第 4 条第 1 款 b 项在无代表时把”投放产品的人”认定为制造商。这意味着进口商或经销商会被直接拉入责任链。对境外制造商而言，这是一种失控的责任归属：责任落到了自己谈不拢的商业伙伴头上，最终仍会通过合同追索回到自己。
看点三：临床试验的强制要求是当前唯一的硬约束。 第 386 号决议第 4 条已把法定代表人写成条件。这条规定是未来制度的预演——它证明了格鲁吉亚立法者熟悉并接受”本地责任主体”这一工具。
四、实务建议
- 商业上即便不强制，也应指定本地责任主体，避免责任依第 4 条第 1 款 b 项落到渠道商。
- 在渠道协议中明确责任归属与追偿机制，防止责任链条失控。
- 把”未来可能强制授权代表“纳入三年规划，提前锁定合作方。
- 临床试验项目必须完成法定代表人注册，无替代方案。
五、核验清单
- □ 已评估不指定本地代表的责任敞口
- □ 渠道协议已明确责任归属与追偿
- □ 三年规划已纳入强制代表可能性
- □ 临床试验的法定代表人已完成注册
- □ 已对照 MDR 第 11 条评估未来差距
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开可查的格鲁吉亚官方法源整理，仅供合规参考，不构成法律意见。格鲁吉亚医疗器械立法处于调整期，具体项目请以监管局最新要求与项目确认函为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于全球医疗器械法规准入的合规服务机构，业务覆盖欧盟、独联体与高加索、东南亚、中东、拉美等主要市场。我们为客户提供医疗器械境外注册、授权代表、技术文件编写与本地化、质量管理体系搭建、临床试验合规、上市后警戒与法规监测等全流程服务。格鲁吉亚（高加索）市场由国瑞中安法规团队直接负责，团队以格鲁吉亚立法公报（matsne.gov.ge）与政府决议原文为一手依据，所有周期与费用结论均标注官方出处或实务口径。联系我们可获取格鲁吉亚注册可行性预评估与资料清单。
