招标与政府采购对注册状态的硬性要求

一、结论先行

格鲁吉亚政府采购与招标场景下，器械的注册状态是硬性门槛：投标方须证明产品已依《药品与制药活动法》第 1586 号法律（2009 年 8 月 10 日）第 11⁴ 条完成注册并载入第 11⁶ 条的部门登记册。举证应以登记册记录为主、注册证书为辅，二者缺一不可。

二、法规依据

1. 《格鲁吉亚药品与制药活动法》，第 1586 号法律，2009 年 8 月 10 日：第 11⁴ 条（两种注册制度）、第 11⁶ 条（部门登记册）、第 11⁵ 条（有效期）、第 11¹⁰ 条第 6 款（撤销并从登记册移除）。
2. 第 1¹ 条”利害关系人”定义、”部门登记册”定义。
3. 《格鲁吉亚产品安全与自由流通法典》第 6157-Iს 号法律（2012 年 5 月 8 日）第 3 条第 1 款、第 3 条第 2 款。
4. 《格鲁吉亚卫生保健法》第 6000 号法律（2008 年 3 月 21 日）第 66 条、第 67 条第 1 款、第 67 条第 2 款。
5. 实务口径声明：招标文件的具体举证格式与评分口径未见官方法条明文，以各次招标要求为准。

三、专业解读看点

看点一：登记册是招标方最易核验的凭证。 第 11⁶ 条确立的部门登记册由机构维护并公开可查，招标方可以直接核验。相比之下，注册证书纸面需要鉴别真伪。因此举证策略应以登记册查询记录为主证据，证书为佐证。

看点二：第 67 条第 1 款让”标准符合性”可能成为技术评分项。 部委有权制定医疗技术器械的质量与安全标准。招标技术规格中引用这些标准的，投标方需要逐项响应。虽然现行公开可查的专门标准有限，但一旦标准发布，未响应的投标将被直接淘汰。

看点三：第 11¹⁰ 条第 6 款的撤销风险在招标场景下后果放大。 撤销注册意味着产品从登记册移除，不仅本次投标失败，还可能导致已中标项目的履约不能与违约责任。上市后合规与投标资格是同一件事的两面。

四、实务建议

1. 建立投标文件包：登记册查询记录（含查询日期）、注册证书扫描件、有效期说明、格鲁吉亚语标签样张。
2. 投标前 7 个工作日复核登记册状态与有效期，临近到期的先启动延续。
3. 技术规格逐项响应，并附标准编号与证据页码索引。
4. 把上市后合规（警戒、变更、年报）纳入投标资格维护清单，避免因违规被撤销。

五、核验清单

• □ 投标文件包四项材料齐备
• □ 登记册状态与有效期已在投标前复核
• □ 技术规格已逐项响应并附证据索引
• □ 格鲁吉亚语标签样张已备齐
• □ 上市后合规已纳入投标资格维护清单

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日