泰国更新医疗器械强制执行标准：21类产品纳入清单
泰国公共卫生部于2026年9月30日发布《医疗器械制造商或进口商必须遵守的医疗器械标准公告》（B.E. 2569），并于2026年11月2日刊登于泰国政府公报。
本次公告对泰国医疗器械强制执行标准进行更新，明确了制造商和进口商必须遵守的产品标准，并对原有相关公告进行废止和整合。
官方链接：
https://medical.fda.moph.go.th/relevant-laws-and-standards/mdlaw135336
本次更新涉及21类医疗器械，涵盖手术手套、隐形眼镜、注射器、体外诊断试剂、透明质酸注射产品、医用防护服及医用口罩等产品。
同时，公告明确了已有许可产品的过渡安排、标准修订后的衔接要求，以及正在审评申请的处理方式。
一、本次法规主要更新内容
本次公告的主要变化集中在以下四个方面：
1. 废止原有4份相关公告
公告第2条明确废止此前发布的四份医疗器械标准公告：
- 《医疗器械制造商或进口商必须遵守的医疗器械标准公告》B.E. 2563；
- 上述公告第2号修订公告，B.E. 2563；
- 上述公告第3号修订公告，B.E. 2563；
- 上述公告第4号修订公告，B.E. 2567。
这意味着原有相关标准公告不再作为独立的现行依据，后续应结合2026年新版公告及其附件进行标准符合性判断。
2. 明确21类医疗器械的强制执行标准
新版公告附件列明21类医疗器械及其对应的标准依据。对于附件所列产品，制造商或进口商必须按照相应标准执行。
3. 明确已有产品的过渡期
对于公告生效前已经取得许可、完成详细申报或完成相关产品申报的企业，公告规定了最长一年的标准符合性调整期限。
4. 明确正在审评申请的处理方式
公告生效前已经提交、但尚未完成审评的申请，按照新公告处理。主管部门可以要求申请人补充相关文件或证明材料。
二、21类医疗器械及对应标准范围
根据公告附件，本次涉及的产品可以分为以下几组。
（一）常见医疗器械及消耗品
| 序号 | 产品名称 | 对应标准依据 |
| 1 | 外科手术手套 | 泰国外科手术手套相关公告 |
| 2 | 隐形眼镜 | 泰国隐形眼镜相关公告 |
| 3 | 一次性无菌胰岛素注射器 | 胰岛素注射器相关公告 |
| 4 | 一次性无菌皮下注射器 | 皮下注射器相关公告 |
| 5 | 医用检查手套 | 医用检查手套相关公告 |
| 6 | 避孕套 | 避孕套相关公告 |
| 7 | 手术用黏弹性产品 | 手术用黏弹性产品相关公告 |
| 8 | 尿液甲基苯丙胺检测试剂 | 尿液甲基苯丙胺检测试剂相关公告 |
（二）血液、体外诊断及其他产品
| 序号 | 产品名称 | 对应标准依据 |
| 9 | 人体血液采集袋 | 血液采集袋相关公告 |
| 10 | 血液透析浓缩液 | 血液透析浓缩液相关公告 |
| 11 | 牙齿美白产品 | 牙齿美白产品相关公告 |
| 12 | HIV感染检测试剂 | HIV检测试剂相关公告 |
| 13 | HIV自我检测试剂 | HIV自检产品相关公告 |
| 14 | 隐形眼镜护理产品 | 隐形眼镜护理产品相关公告 |
| 15 | 注射用透明质酸产品 | 用于改善皮肤缺陷的注射用透明质酸相关公告 |
| 16 | 含酒精的消毒产品 | 用于人体、动物及医疗器械消毒的相关公告 |
| 17 | 硅胶乳房植入体 | 硅胶乳房植入体相关公告 |
（三）医用防护用品
第18—21项是本次附件中值得重点关注的内容，公告不仅明确产品范围，还列出了相应的技术标准。
| 序号 | 产品名称 | 对应标准 |
| 18 | 医用手术衣、隔离衣（Surgical Gown / Isolation Gown） | ANSI/AAMI PB70、EN 13795-1、YY/T 0506.2等 |
| 19 | 医用连体防护服（Coverall） | ANSI/AAMI PB70、EN 14126、GB 19082等 |
| 20 | 一次性医用口罩 | TIS 2424、ASTM F2100、EN 14683、YY 0469等 |
| 21 | N95及以上级别防护口罩 | TIS 2480、TIS 3189、TIS 3190、NIOSH、EN 149、GB 19083等 |
需要注意，上述21类产品的标准依据并不完全相同。第1—17项主要引用对应产品的专项标准公告，第18—21项则在附件中进一步列明了具体技术标准。
三、重点关注：医用防护用品及口罩的标准要求
本次公告附件对第18—21项产品列出了较为具体的技术标准，对相关产品的注册资料准备和测试报告具有直接参考价值。
1. 医用手术衣及隔离衣
对应产品包括：
- Surgical Gown（手术衣）
- Isolation Gown（隔离衣）
公告要求符合以下标准之一，或采用符合公告规定的等效标准：
| 标准 | 标准名称及主要方向 |
| ANSI/AAMI PB70:2012 | 医疗环境中防护服及铺单的液体屏障性能与分类 |
| EN 13795-1:2019 | 手术服装及铺单的性能要求和测试方法 |
| YY/T 0506.2-2016 | 手术衣、手术铺单及洁净空气服的性能要求和测试方法 |
对于上述标准，公告还涉及相关性能要求的后续版本。
2. 医用连体防护服（Coverall）
公告附件列出的标准包括：
| 标准 | 主要技术方向 |
| ANSI/AAMI PB70:2012 | 液体屏障性能 |
| EN 14126:2003 | 防感染性病原体防护服的性能要求及测试方法 |
| GB 19082-2009 | 医用一次性防护服技术要求 |
其中，GB 19082-2009涉及的主要性能指标包括：
- 液体阻隔性能；
- 过滤效率；
- 阻燃性能；
- 抗静电性能；
- 静电衰减性能；
- 皮肤刺激性。
企业在准备相关技术资料时，应结合实际产品及所采用的标准确认测试项目是否覆盖相应要求。
3. 一次性医用口罩
公告附件列出的标准包括：
| 标准 | 标准名称 |
| TIS 2424-2562 | 一次性医用口罩相关泰国工业标准 |
| ASTM F2100-25 | 医用口罩材料性能标准 |
| EN 14683:2025 | 医用口罩要求及测试方法 |
| YY 0469-2023 | 医用外科口罩 |
公告同时允许采用符合要求的其他等效标准。其中，ASTM F2100-25及EN 14683:2025是本次附件明确列出的版本，企业应注意核对现有测试报告所依据的标准版本。
4. N95及以上级别防护口罩
对于N95及以上级别的医用防护口罩，公告列出了较为详细的标准及测试依据。
（1）泰国工业标准
| 标准 | 对应级别 |
| TIS 2480-2562 | N95 |
| TIS 3189-2564 | N99 |
| TIS 3190-2564 | N100 |
（2）NIOSH测试要求
公告引用NIOSH 42 CFR Part 84相关测试方法，主要包括：
- 84.174：非动力式N、R、P系列过滤效率测试；
- 84.172：气流阻力测试。
其中，公告明确，对于差压（Differential Pressure，Delta-P）测试，可以采用NIOSH 42 CFR Part 84第84.172条规定的气流阻力测试结果作为替代。
（3）其他国际标准
| 标准 | 主要技术要求 |
| EN 149:2001+A1:2009 | 颗粒物过滤半面罩的性能、总向内泄漏、过滤材料穿透率、皮肤相容性、阻燃性、呼吸阻力等 |
| EN 14683:2019+AC:2019 | 医用口罩的飞溅阻力及细菌过滤效率（BFE） |
| GB 19083-2010 | 医用防护口罩的过滤效率、气流阻力、合成血液穿透、表面抗湿润、阻燃及皮肤刺激性 |
公告还引用了FDA发布的《Surgical Masks – Premarket Notification [510(k)] Submissions》指南，涉及液体阻隔、颗粒物过滤效率、细菌过滤效率、差压测试及阻燃测试等内容。
对于N95及以上级别防护口罩，制造商应根据实际产品等级和适用标准，确认对应测试报告及技术指标是否满足公告要求。
四、已有注册产品及在审申请的过渡安排
本次公告除了更新产品标准清单，还明确规定了不同状态产品的衔接方式。这一部分对已经取得泰国注册许可，以及正在办理注册的企业尤其重要。
1. 已取得许可或完成申报的产品：一年过渡期
根据公告第5条：对于公告生效前已经取得许可、完成详细申报或完成相关产品申报的制造商及进口商，如果希望继续开展相关生产或进口活动，应在公告生效之日起一年内，按照新版公告要求满足相应标准。
也就是说，企业并非必须在2026年11月3日当天立即完成全部调整，但需要在规定过渡期内完成标准符合性工作。
2. 已经上市销售的产品：明确销售衔接安排
公告同时规定：销售商可以继续销售其相关医疗器械，直至产品有效期届满，或者泰国FDA秘书长下令暂停或停止销售。
因此，对于已有合法销售产品，需要区分制造商、进口商的标准符合性调整义务与销售商的存量产品销售安排。
3. 标准后续修订：最长一年衔接期
根据公告第6条：如果附件所列医疗器械标准后续发生修订或补充，制造商或进口商在新标准生效前已经按照原标准开展相关活动的，可以在新标准生效后继续使用原标准，但期限不得超过一年。
这意味着标准更新并不必然要求企业在新标准生效当天完成所有技术文件和测试报告的更换，但应在规定期限内完成衔接。
4. 正在审评的注册申请：按照新公告处理
根据公告第7条：在本次公告生效前已经提交的制造、进口许可申请或产品详细申报申请，如果仍处于主管部门审评阶段，将按照本次公告处理。同时，主管部门可以要求申请人进一步补充相关文件或证明材料。
五、对医疗器械制造商及进口商的影响
第一，核查产品是否属于附件列明的21类产品。
对于涉及手套、隐形眼镜、注射器、IVD检测试剂、透明质酸注射产品及医用防护用品的企业，应首先确认产品是否落入公告所列范围。
第二，重新核对产品适用标准及版本。
对于手术衣、隔离衣、防护服、医用口罩及N95口罩，应重点核对公告列出的标准及其版本，确认现有检测报告是否符合相应要求。
第三，检查现有技术文件及测试报告。
对于已经取得泰国许可的产品，应结合一年过渡期安排，检查现有产品技术文件、测试报告及标准符合性证明，确定是否需要补充或更新。
第四，关注正在审评的注册项目。
对于已经递交但尚未获批的项目，应评估新公告对申报资料的影响，并做好可能补充文件或证明材料的准备。
