马来西亚MDA发布《医疗器械分销记录指南》第二版公开征求意见稿
近日，马来西亚医疗器械管理局（MDA）发布《医疗器械分销记录指南》（Distribution Records）第二版公开征求意见稿，文件编号为 MDA/GD/0012。
本次修订是在2020年第一版基础上进行的更新，重点涉及分销记录的适用范围、产品识别、仓储与交付记录、记录保存期限、植入式医疗器械追溯，以及制造商、授权代表、进口商和经销商的责任划分。
其中，值得关注的变化包括：分销记录要求进一步细化、SaMD增加安装配置及交付记录要求，以及植入式医疗器械追溯范围延伸至患者层面。
官方原文：https://portal.mda.gov.my/index.php/announcement/1874-announcement-public-comment-second-edition-guidance-document-distribution-records
一、文件基本信息
| 项目 | 内容 |
| 发布机构 | 马来西亚医疗器械管理局（MDA） |
| 文件名称 | Distribution Records |
| 文件编号 | MDA/GD/0012 |
| 版本 | Second Edition（第二版） |
| 文件日期 | 2026年10月 |
| 第一版发布日期 | 2020年6月 |
| 文件状态 | 公开征求意见稿 |
| 征求意见时间 | 2026年11月3日至18日 |
本指南需要结合马来西亚现行相关法规理解：
| 法规名称 | 法规编号 |
| Medical Device Act 2012 | Act 737 |
| Medical Device Regulations 2012 | — |
| Medical Device (Duties and Obligations of Establishments) Regulations 2019 | — |
二、第二版主要修订内容
根据文件修订历史，第二版对原有章节进行了较全面的调整，具体变化如下：
| 修订章节 | 第二版主要调整 |
| 1. 引言 | 增加分销环节风险、医疗器械良好分销规范（GDPMD）及防止不合格、假冒医疗器械流通的相关说明 |
| 2. 适用范围 | 明确所有投放市场的医疗器械均需要建立、维护和保存分销记录 |
| 3. 术语和定义 | 增加经销商、企业机构、现场纠正措施（FCA）、植入式医疗器械、UDI及许可证持有人等定义 |
| 4. 一般要求 | 进一步明确分销记录、供应链追溯及记录控制要求 |
| 4.1 分销记录内容 | 细化产品识别、收货、交付、SaMD、产品处置及支持性文件要求 |
| 4.2 记录维护 | 明确记录审核、更新、可识别性及检索要求 |
| 4.3 记录保存 | 明确分销记录保存期限，并衔接2019年相关企业职责法规 |
| 4.4 记录控制 | 增加记录安全性、完整性、保存及向监管机构提供的要求 |
| 4.5 植入式器械追溯 | 进一步明确追溯至医疗机构及患者层面的要求 |
| 5. 企业责任 | 增加供应链各类企业建立和执行分销记录制度的责任 |
| 附件A | 新增分销记录最低内容清单 |
本次修订的核心是进一步明确医疗器械在流通过程中的记录管理要求，以及供应链各参与方的责任。
三、适用范围：覆盖整个医疗器械供应链
第二版明确，指南适用于所有投放马来西亚市场的医疗器械。
| 适用企业 | 英文名称 | 涉及的主要活动 |
| 制造商 | Manufacturer | 产品供应及分销管理 |
| 授权代表 | Authorised Representative（AR） | 产品供应链信息及相关管理 |
| 进口商 | Importer | 医疗器械进口、储存及交付 |
| 经销商 | Distributor | 医疗器械储存、销售及交付 |
企业需要建立覆盖医疗器械分销全过程的记录管理机制：
| 分销环节 | 主要记录内容 |
| 产品接收 | 收货数量、来源及相关凭证 |
| 产品储存 | 仓库信息、储存条件 |
| 产品交付 | 发货日期、客户信息、交付数量 |
| 最终供应 | 产品最终供应至患者或用户使用的地点 |
| 产品处置 | 过期、损坏或召回产品的处置记录 |
指南要求分销记录能够支持产品从制造商或授权代表到最终用户的追溯，并在必要时支持现场纠正措施（FCA）或产品召回。
四、分销记录内容进一步细化
这是第二版最重要的修订内容之一。
根据第4.1节及附件A，企业需要维护的分销记录主要包括以下内容：
1. 客户及仓储信息
| 记录类别 | 具体记录要求 |
| 收货方信息 | 收货方名称、地址、联系电话、电子邮箱 |
| 储存设施信息 | 仓库名称、地址、联系电话、电子邮箱（如适用） |
| 最终使用地点 | 医疗器械最终供应至患者或用户使用的地点 |
特别需要注意，进口商及经销商在向客户交付产品之前使用的仓库，也需要纳入相关记录管理。
2. 医疗器械产品信息
| 记录项目 | 具体要求 |
| 医疗器械名称 | 产品名称 |
| 品牌名称 | 商业名称或品牌名称 |
| UDI | 适用时记录UDI |
| 产品数量 | 接收数量及分销数量 |
| 产品类别 | 医疗器械分类信息 |
| MDA注册信息 | 注册编号及注册有效期 |
| 型号或版本号 | 无UDI产品需要记录 |
| 批号或生产批次号 | 无UDI产品在适用时记录 |
对于没有UDI的医疗器械，仍然需要通过型号、版本号及批号等信息实现产品追溯。
此外，指南对UDI作出说明：UDI中的“唯一”并不意味着必须对每一个单独生产的产品进行序列化管理。
3. SaMD软件医疗器械记录
第二版进一步明确软件医疗器械（Software as a Medical Device，SaMD）的分销记录要求。
| 记录项目 | 具体要求 |
| 安装管理 | 安装信息 |
| 配置管理 | 软件配置管理信息 |
| 产品识别 | 软件医疗器械识别信息 |
| 交付方式 | 产品交付方式 |
| 目标用户 | 产品目标用户群体 |
这意味着，软件医疗器械的分销记录不仅需要关注产品交付，还需要保留与安装、配置及交付相关的信息。
4. 产品交付及接收记录
| 记录类别 | 具体要求 |
| 发货日期 | 产品发货或交付日期 |
| 采购订单 | PO编号 |
| 交货单 | DO编号 |
| 客户信息 | 医疗机构、经销商或零售商等客户信息 |
| 客户联系方式 | 最新客户联系方式 |
| 交付数量 | 实际交付数量 |
| 收货日期 | 收货方接收产品的日期 |
| 接收数量 | 实际接收数量 |
| 备注 | 相关交付或收货备注（如适用） |
相关记录应能够与运输及交付文件相对应。
5. 产品处置记录
| 记录项目 | 具体要求 |
| 是否处置 | 是／否 |
| 处置原因 | 例如产品过期、损坏等 |
| 处置日期 | 实际处置日期 |
| 处置方式 | 产品处置方法 |
对于有效期较短的医疗器械，指南建议企业考虑产品过期可能导致的额外处置情况。
6. 支持性文件
| 文件类型 | 具体内容 |
| 发票 | 产品接收及供应相关发票 |
| 采购文件 | 采购订单 |
| 销售文件 | 销售订单 |
| 供应链清单 | 供应链相关企业名单 |
| 产品供应信息 | 各企业供应的相关医疗器械信息 |
| 授权文件 | 授权书（LoA） |
| 其他文件 | MDA要求的其他支持性资料 |
五、记录维护及保存期限进一步明确
第二版进一步细化了企业对分销记录的维护、更新和保存要求。
1. 记录维护要求
| 管理事项 | 具体要求 |
| 记录核查 | 对记录的充分性进行核查 |
| 记录更新 | 根据实际情况及时更新 |
| 变更管理 | 修改后应能够识别变更内容 |
| 记录可读性 | 保持清晰、可识别 |
| 记录检索 | 确保记录能够及时检索 |
| 过期记录 | 防止过期记录被错误使用，保留时应进行适当标识 |
企业需要建立书面的分销记录管理程序，确保上述要求得到落实。
2. 分销记录保存期限
第二版第4.3节明确了分销记录的保存期限：
| 产品情况 | 记录保存期限 |
| 在马来西亚市场供应的医疗器械 | 自产品供应之日起2年 |
| 出口医疗器械 | 自产品从马来西亚发运之日起2年 |
| 有预期使用寿命的医疗器械 | 按制造商确定的预期使用寿命保存 |
对于有预期使用寿命的医疗器械，应按照适用期限中较长的期限保存。
例如，某医疗器械的预期使用寿命为5年，则其分销记录应保存5年，而不是仅保存2年。
3. 监管机构调取及记录控制
| 管理要求 | 具体内容 |
| 监管机构调取 | MDA提出要求时，企业应提供分销记录 |
| 记录安全 | 建立记录安全性及完整性控制 |
| 记录保存 | 明确记录保存期限 |
| 记录检索 | 确保记录可及时获取 |
| 记录处置 | 建立记录处置管理程序 |
| CAB审核 | CAB可以对企业维护的分销记录进行检查或审核 |
六、植入式医疗器械：追溯要求延伸至患者层面
这是第二版值得特别关注的修订内容。
第二版第4.5节明确，植入式医疗器械除满足一般分销记录要求外，还需要额外保存以下信息：
| 记录类别 | 具体要求 |
| 医疗机构信息 | 实施植入手术的医疗机构 |
| 手术科室 | 实施植入手术的具体科室 |
| 患者信息 | 接受医疗器械植入或使用的患者信息 |
| 植入日期 | 医疗器械实际植入日期 |
| 取出信息 | 医疗器械取出相关信息 |
| 永久取出日期 | 医疗器械从患者体内永久取出的日期（如适用） |
同时，企业必须确保植入式医疗器械的分销及追溯记录准确、完整，并能够及时检索。
不同场景下的追溯要求：
| 涉及主体／场景 | 追溯要求 |
| 企业日常记录管理 | 确保能够追溯至患者层面 |
| CAB评估 | 评估企业追溯系统能否追溯至医疗机构层面 |
| MDA监管检查 | 按要求提供相关追溯记录 |
| 上市后事件调查 | 提供患者级相关信息 |
| 现场纠正措施（FCA） | 支持患者级追溯 |
| 产品召回 | 支持患者级追溯 |
这意味着，对于植入式医疗器械，仅记录产品销售给哪家医院，可能不足以满足第二版提出的追溯要求。
七、制造商、AR、进口商及经销商的责任进一步明确
第二版第5节通过表1，对供应链不同主体的职责进行了梳理。
| 责任事项 | 制造商 | AR | 进口商 | 经销商 |
| 产品注册 | 负责向MDA注册医疗器械 | — | — | — |
| 产品进口 | — | — | 仅进口已注册或明确豁免的医疗器械 | — |
| 产品分销 | — | — | — | 仅分销已注册或明确豁免的医疗器械 |
| 储存及运输要求 | 制定相关要求 | 向进口商及经销商传达制造商要求 | 按制造商要求执行 | 按制造商要求执行 |
| 产品追溯 | 参与并配合建立追溯机制 | 参与并配合建立追溯机制 | 参与并配合建立追溯机制 | 参与并配合建立追溯机制 |
| 投诉调查 | 获取相关信息，支持调查 | 配合相关调查 | 向制造商或AR提供分销记录 | 向制造商或AR提供分销记录 |
此外，所有参与供应链的企业还需要落实以下要求：
| 共同责任 | 具体要求 |
| 供应链追溯 | 建立从制造商或AR、进口商到客户及患者的追溯措施 |
| 信息配合 | 配合其他供应链企业维持产品追溯 |
| 记录提供 | 在适用保存期限内，能够向MDA提供产品供应及接收方信息 |
| 产品识别 | 记录活动日期、产品名称、供应商及客户信息 |
| 批次管理 | 记录产品序列号或批号及有效期 |
| 投诉调查 | 配合制造商或AR开展投诉调查及上市后相关工作 |
对于投诉调查，制造商应向进口商、经销商、医疗机构或其他相关方获取必要信息；进口商和经销商也需要向制造商或AR提供相应的分销记录，以支持上市后监管活动。
八、未按要求维护分销记录可能面临监管处理
| 监管事项 | 具体要求 |
| MDA监管权力 | 有权要求企业提供分销记录 |
| CAB审核 | 可以对企业维护的分销记录进行检查或审核 |
| 不合规行为 | 未按Act 737第37条要求维护分销记录，可能构成违法行为 |
| 相关处理依据 | Medical Device (Compounding of Offences) Regulations 2024 |
分销记录不仅是企业内部的仓储及销售管理资料，也是监管检查、投诉调查、现场纠正措施及产品召回的重要依据。
九、对医疗器械企业的影响及建议
结合本次修订，已经取得马来西亚注册或正在开展马来西亚市场业务的企业，可以重点检查以下事项：
| 涉及企业 | 建议重点完善的工作 |
| 中国医疗器械制造商 | 建立产品批号、发货、客户及销售记录，确保能够向马来西亚AR提供相关分销信息 |
| 马来西亚AR | 明确与制造商、进口商及经销商之间的信息传递机制 |
| 马来西亚进口商 | 完善进口凭证、产品接收、仓储及下游交付记录 |
| 马来西亚经销商 | 建立客户档案、销售记录、产品批次及最终交付记录 |
| 植入式器械企业 | 建立医疗机构、手术科室、患者及植入日期等信息的追溯机制 |
| SaMD企业 | 完善软件版本识别、安装配置及产品交付信息记录 |
对于采用马来西亚第三方AR、进口商或经销商合作模式的中国制造商，建议提前明确各方的记录保存和信息提供责任，避免产品流通过程中出现追溯信息断层。
十、征求意见安排
本次《医疗器械分销记录指南》第二版目前处于公开征求意见阶段。
| 项目 | 内容 |
| 征求意见开始日期 | 2026年11月3日 |
| 征求意见截止日期 | 2026年11月18日 |
| 意见提交邮箱 | guidancedocument@mda.gov.my |
| 提交方式 | 使用MDA提供的Public Comment Form |
有意提出意见的行业企业及相关利益方，可在规定期限内通过MDA提供的反馈表提交意见。
结语
本次MDA对《医疗器械分销记录指南》的修订，进一步明确了医疗器械在马来西亚市场流通过程中的记录管理要求。
从产品识别、UDI及批号管理，到仓储、交付、记录保存，再到植入式医疗器械的患者级追溯，第二版更加注重整个供应链的信息完整性和可追溯性。
对于已经进入马来西亚市场的医疗器械企业而言，除了关注产品注册及证书维护，也需要重视产品上市后的分销记录管理，提前完善与当地AR、进口商及经销商之间的信息管理机制。
注：本文依据马来西亚医疗器械管理局（MDA）2026年10月发布的《Distribution Records》第二版公开征求意见稿整理。该文件目前为征求意见稿，具体要求以MDA最终发布的正式版本为准。
