全球法规库

免费共享全球 64 个国家/地区的医疗器械(含 IVD)注册法规原件,另含东盟、欧盟、欧亚经济联盟等区域体系及 WHO、IMDRF、GHTF、ISO/IEC 国际组织与协调标准,GRZAN 持续更新,为企业出海提供第一手官方依据。

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64国家/地区
7区域联盟与国际组织
602法规文件总数
免责声明:本库收录文件均来源于各国家/地区官方机构公开发布的法规原文,仅供学习研究与信息参考,不构成法律意见或注册合规结论。法规存在修订与版本更替,实际申报请以官方发布机构的最新有效版本为准;如需正式的适用性判定,请与我司顾问团队确认。
医疗器械法规文件 QMS 法规文件
共 593 份文件 · 仅供学习研究与信息参考 展开全部区域 ▾
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东南亚

8 个国家/地区 112 份
泰国 · 马来西亚 · 新加坡 等
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南亚

4 个国家/地区 28 份
巴基斯坦 · 印度 · 斯里兰卡 等
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南美

9 个国家/地区 86 份
巴西 · 哥伦比亚 · 委内瑞拉 等
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中美

6 个国家/地区 18 份
洪都拉斯 · 危地马拉 · 尼加拉瓜 等
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亚太

7 个国家/地区 67 份
中国 · 韩国 · 日本 等
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中东

7 个国家/地区 28 份
沙特阿拉伯 · 以色列 · 伊朗 等
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北美

3 个国家/地区 10 份
墨西哥 · 加拿大 · 美国
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欧洲

4 个国家/地区 157 份
欧盟MDCG通用 · 欧盟MDR · 欧盟IVDR 等
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中亚

5 个国家/地区 9 份
哈萨克斯坦 · 土库曼斯坦 · 塔吉克斯坦 等
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高加索

3 个国家/地区 9 份
阿塞拜疆 · 格鲁吉亚 · 亚美尼亚
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非洲

8 个国家/地区 63 份
南非 · 尼日利亚 · 埃塞俄比亚 等
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国际组织与标准

4 个国际组织 6 份
WHO · GHTF · IMDRF 等

关于国瑞中安

GRZAN · Global Regulatory Zone Access Navigator

国瑞中安,医疗器械及体外诊断领域的全球法规准入领航者。

国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构,提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案,让医疗器械出海更简单、更高效。

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