欧盟MDR/IVDR协调标准迎来更新：辐射灭菌、临床试验、生物学评价等多项标准调整
2026年11月10日，欧盟委员会在《欧盟官方公报》（Official Journal of the European Union）发布两项实施决定：
Commission Implementing Decision (EU) 2026/2479：修订MDR医疗器械协调标准清单（EU）2021/1182。
Commission Implementing Decision (EU) 2026/2481：修订IVDR体外诊断医疗器械协调标准清单（EU）2021/1195。
本次更新主要涉及医疗器械辐射灭菌、临床试验、生物学评价、清洗消毒设备、电气安全及医疗连接件等领域。
以下对两项决定的主要变化进行整理。
一、MDR协调标准更新：涉及多个技术领域
根据实施决定（EU）2026/2479，欧盟委员会对原有MDR协调标准清单进行了修订，主要包括原标准替代及新增协调标准两个方面。
1. 两项原有协调标准更新
本次有两项原协调标准被新版标准替代：
| 原协调标准 | 新协调标准 | 涉及领域 |
| EN ISO 11137-1:2015及A2:2019 | EN ISO 11137-1:2026 | 医疗器械辐射灭菌 |
| EN ISO 14155:2020及A11:2024 | EN ISO 14155:2026 | 医疗器械人体临床试验 |
（1）EN ISO 11137-1:2026——医疗器械辐射灭菌
标准名称：Sterilization of health care products – Radiation – Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices。
主要涉及医疗器械辐射灭菌过程的开发、验证和常规控制要求。
新版标准替代原EN ISO 11137-1:2015及其修订版本A2:2019。
（2）EN ISO 14155:2026——医疗器械临床试验
标准名称：Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice。
该标准涉及人体医疗器械临床试验的良好临床实践（GCP）。
新版标准替代原EN ISO 14155:2020及其修订版本A11:2024。
2. 新增7项协调标准条目
除上述两项标准更新外，本次还新增了以下协调标准条目：
| 标准编号 | 标准涉及领域 | 主要适用内容 |
| EN ISO 4074:2026 | 天然橡胶乳胶男用避孕套 | 产品要求及试验方法 |
| EN ISO 10993-6:2026 | 医疗器械生物学评价 | 植入后局部反应试验 |
| EN ISO 10993-7:2026 | 医疗器械生物学评价 | 环氧乙烷灭菌残留量 |
| EN ISO 15883-6:2026 | 清洗消毒设备 | 非关键医疗器械及医疗保健设备热力消毒的要求和试验 |
| EN IEC 60601-2-22:2020及A11:2026 | 医用激光设备 | 手术、治疗、诊断及美容激光设备的基本安全和基本性能 |
| EN IEC 60601-2-57:2026及A11:2026 | 非激光光源设备 | 治疗、诊断、监测、美容及美学用途设备 |
| EN ISO 80369-1:2026 | 医疗连接件 | 医疗应用中液体和气体小孔径连接件的一般要求 |
其中，以下几项值得相关制造商重点关注：
EN ISO 10993-6:2026
涉及医疗器械植入后局部反应的生物学评价。
EN ISO 10993-7:2026
涉及环氧乙烷（EO）灭菌残留量，是采用EO灭菌的相关医疗器械需要关注的标准。
EN ISO 15883-6:2026
涉及采用热力消毒方式的清洗消毒设备，适用范围包括非关键医疗器械及医疗保健设备。
EN IEC 60601-2-57:2026
涉及非激光光源设备，适用范围包括治疗、诊断、监测、美容及美学用途。
上述标准被纳入MDR协调标准清单，制造商可根据产品类型及标准适用范围评估其适用性。
二、IVDR协调标准更新：辐射灭菌标准同步调整
根据实施决定（EU）2026/2481，欧盟委员会对IVDR协调标准清单（EU）2021/1195进行了修订。
本次IVDR更新主要涉及一项标准：
EN ISO 11137-1:2026
| 原协调标准 | 新协调标准 | 涉及领域 |
| EN ISO 11137-1:2015及A2:2019 | EN ISO 11137-1:2026 | 医疗保健产品辐射灭菌 |
新版标准名称：
Sterilization of health care products – Radiation – Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices。
主要涉及：
辐射灭菌过程的开发；
灭菌过程验证；
灭菌过程的常规控制。
本次决定删除原有EN ISO 11137-1:2015及其A2:2019修订版本的协调标准引用，并新增EN ISO 11137-1:2026。
需要注意的是，本次IVDR决定主要针对辐射灭菌标准进行更新，并未涉及其他新增协调标准。
三、重要时间节点：2028年5月10日
两项实施决定均于2026年11月10日在《欧盟官方公报》发布，并自发布之日起生效。
但对于原有协调标准引用的撤销，欧盟设置了过渡时间。
| 项目 | MDR（2026/2479） | IVDR（2026/2481） |
| 决定通过日期 | 2026年11月9日 | 2026年11月9日 |
| 官方公报发布日期 | 2026年11月10日 | 2026年11月10日 |
| 决定生效日期 | 2026年11月10日 | 2026年11月10日 |
| 原标准引用删除适用日期 | 2028年5月10日 | 2028年5月10日 |
特别说明：
2028年5月10日并不是所有新版协调标准的统一生效日期。
根据两项决定的具体条款：
MDR决定中，附件第（1）项和第（3）项，即删除原EN ISO 11137-1及EN ISO 14155旧版标准引用的安排，自2028年5月10日起适用。
IVDR决定中，附件第（1）项，即删除原EN ISO 11137-1旧版标准引用的安排，自2028年5月10日起适用。
新版标准的引用则随本次决定发布纳入相应协调标准清单。
四、协调标准更新对医疗器械企业的影响
本次更新涉及多个医疗器械技术领域，不同类型的制造商需要关注的内容有所区别。
| 企业及产品类型 | 重点关注标准 | 建议关注事项 |
| 辐射灭菌医疗器械 | EN ISO 11137-1:2026 | 灭菌过程开发、验证及常规控制 |
| 开展人体临床试验的企业 | EN ISO 14155:2026 | 临床试验良好临床实践要求 |
| 植入式医疗器械 | EN ISO 10993-6:2026 | 植入后局部反应评价 |
| EO灭菌医疗器械 | EN ISO 10993-7:2026 | 环氧乙烷灭菌残留评价 |
| 清洗消毒设备 | EN ISO 15883-6:2026 | 热力消毒设备相关要求和试验 |
| 激光医疗设备 | EN IEC 60601-2-22:2020及A11:2026 | 激光设备基本安全和基本性能 |
| 非激光光源设备 | EN IEC 60601-2-57:2026及A11:2026 | 非激光光源设备基本安全和基本性能 |
| 医疗连接件 | EN ISO 80369-1:2026 | 液体和气体小孔径连接件的一般要求 |
对于已经取得CE MDR/IVDR认证，或正在准备欧盟注册的企业，建议结合产品实际情况开展标准适用性核查。尤其需要关注现有技术文件中引用的标准版本，以及现有检测、验证资料与新版标准之间的适用关系。
五、制造商需要提前做好哪些准备？
结合本次协调标准调整，建议企业重点开展以下工作：
1. 核查现有标准清单
检查产品技术文件、符合性声明（DoC）、检测报告及相关技术资料中引用的标准编号和版本，确认是否涉及本次更新的标准。
2. 评估新旧标准差异
对于已经采用旧版标准进行检测或验证的产品，结合新版标准的具体内容，评估现有技术资料是否仍然适用，以及是否需要补充相关验证或测试。
3. 关注灭菌相关资料
对于采用辐射灭菌或环氧乙烷灭菌的医疗器械，应重点关注EN ISO 11137-1:2026及EN ISO 10993-7:2026的更新。
4. 关注临床试验标准变化
开展医疗器械临床试验的企业，应关注EN ISO 14155:2026的发布，评估其对临床试验相关文件及实施工作的影响。
5. 提前安排标准转换工作
虽然原有标准引用的删除安排延至2028年5月10日，但企业仍应提前了解新版标准要求，合理安排技术文件更新和必要的验证工作。
官方法规文件
1. Commission Implementing Decision (EU) 2026/2479（MDR）：
http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/2479/oj
2. Commission Implementing Decision (EU) 2026/2481（IVDR）：
http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/2481/oj
