国际临床法规文件

PDFlegacy器械充分临床证据 MDCG2020-6 欧盟 MDCG 指南 2020-04 870 KB PDF临床评价等同性 MDCG2020-5 欧盟 MDCG 指南 2020-04 1.1 MB PDFIVD临床证据一般原则 MDCG2022-2 欧盟 MDCG 指南 2022-01 1.1 MB PDF安全与临床性能摘要SSCP MDCG2019-9 · 第1修订版 欧盟 MDCG 指南 2022-03 778 KB PDFIVD性能研究问答 MDCG2025-5 欧盟 MDCG 指南 2025-06 586 KB PDFGuidance on safety reporting in clinical investigati MDCG2020-10rev.1 欧盟 MDCG 指南 2022-10 1.2 MB PDFClinical evaluation assessment report template MDCG2020-13 欧盟 MDCG 指南 2020-07 1.1 MB PDFGuidance on PMCF plan template MDCG2020-7 欧盟 MDCG 指南 2020-04 711 KB PDFIVD性能研究安全性报告 MDCG2024-4 欧盟 MDCG 指南 2024-04 610 KB PDFGuidance on PMCF evaluation report template MDCG2020-8 欧盟 MDCG 指南 2020-04 686 KB PDFIVD性能研究实质变更 MDCG2022-20 欧盟 MDCG 指南 2022-12 649 KB PDFInstructions for generating CIV ID for MDR Clinical MDCG2021-20 欧盟 MDCG 指南 2021-07 684 KB PDFSubstantial modification of clinical investigation u MDCG2021-28 欧盟 MDCG 指南 2021-12 454 KB PDFQ&A on the interface between Regulation (EU) 5362014 MDCG2022-10 欧盟 MDCG 指南 2022-05 697 KB PDFPerformance study applicationnotification documents MDCG2022-19 欧盟 MDCG 指南 2022-12 263 KB PDFRegulation (EU) 2017745 – Questions & Answers regard MDCG2021-6rev.1 欧盟 MDCG 指南 2023-12 729 KB PDFSummary of safety and performance template MDCG2022-9rev.1 欧盟 MDCG 指南 2024-04 264 KB PDFClinical investigation applicationnotification docum MDCG2021-8 欧盟 MDCG 指南 2021-05 227 KB PDFGuidance on exemptions from the requirement to perfo MDCG2023-7 欧盟 MDCG 指南 2023-12 383 KB PDFClinical evaluation of orphan medical devices MDCG2024-10 欧盟 MDCG 指南 2024-06 968 KB PDFGuidance on the publication of the clinical investig MDCG2024-15 欧盟 MDCG 指南 2024-11 158 KB PDFGuidance on content of the Clinical Investigation Pl MDCG2024-3 欧盟 MDCG 指南 2024-03 434 KB PDFGuidance on the Investigator’s Brochure content Appe MDCG2024-5 欧盟 MDCG 指南 2024-04 523 KB PDFClinical evaluation consultation procedure exemption MDCG2019-3rev.1 欧盟 MDCG 指南 2020-04 542 KB PDFGuidance on clinical evaluation (MDR) Performance e MDCG2020-1 欧盟 MDCG 指南 2020-03 979 KB PDFGuidance on performance evaluation of SARS CoV 2 in MDCG2021-21rev.1 欧盟 MDCG 指南 2022-02 933 KB PDFISO 14155 2020 医疗器械人体临床调查GCP ISO官方标准信息页非标准正文 国际标准与协调文件 2020-07 217 KB PDFISO 15197 2013 血糖自测监测系统要求 ISO官方标准信息页非标准正文 国际标准与协调文件 2013-05 228 KB PDFISO 20916 2019 IVD临床性能研究良好研究规范GSP ISO官方标准信息页非标准正文 国际标准与协调文件 2019-05 241 KB PDFIVDR D类体外诊断器械通用规范 HIV肝炎血型与新冠 (EU) 2022 1107 欧盟 MDR·IVDR 2022-07-04 1.2 MB PDFIVDR协调标准官方汇总清单含ENISO20916 截至2026 01 30 欧委会官方英文 欧盟 MDR·IVDR — 80 KB PDFIVDR协调标准清单 (EU) 2021 1195 欧盟 MDR·IVDR 2021-07-19 478 KB PDFIVDR协调标准清单修订决定 (EU) 2026 197 欧盟 MDR·IVDR 2026-01-28 467 KB PDFIVDR协调标准清单修订决定 (EU) 2026 1313 欧盟 MDR·IVDR 2026-06-15 467 KB PDFIVDR协调标准清单修订决定 (EU) 2026 2481 欧盟 MDR·IVDR 2026-11-09 464 KB PDFIVDR协调标准清单合并版含至2026修订 (EU) 2021 1195 合并版 欧盟 MDR·IVDR 2026-06-17 178 KB PDFIVDR协调标准清单第1次修订 (EU) 2022 15 欧盟 MDR·IVDR 2022-01-06 375 KB PDFIVDR协调标准清单第2次修订 (EU) 2022 729 欧盟 MDR·IVDR 2022-05-11 376 KB PDFIVDR协调标准清单第3次修订 (EU) 2023 1411 欧盟 MDR·IVDR 2023-07-04 372 KB PDFIVDR协调标准清单第4次修订 (EU) 2024 817 欧盟 MDR·IVDR 2024-03-06 458 KB PDFIVDR协调标准清单第5次修订 (EU) 2024 2625 欧盟 MDR·IVDR 2024-10-08 468 KB PDFIVDR协调标准清单第6次修订 (EU) 2025 679 欧盟 MDR·IVDR 2025-04-08 468 KB PDFMDR 临床调查豁免植入与III类器械清单 (EU) 2026 1451 欧盟 MDR·IVDR 2026-03-20 448 KB PDFMDR协调标准官方汇总清单含ENISO14155 截至2025 10 20 欧委会官方英文 欧盟 MDR·IVDR — 145 KB PDFMDR协调标准清单修订决定 (EU) 2025 2078 欧盟 MDR·IVDR 2025-10-17 472 KB PDFMDR协调标准清单修订决定 (EU) 2026 193 欧盟 MDR·IVDR 2026-01-28 480 KB PDFMDR协调标准清单修订决定 (EU) 2026 760 欧盟 MDR·IVDR 2026-04-01 462 KB PDFMDR协调标准清单修订决定 (EU) 2026 2479 欧盟 MDR·IVDR 2026-11-09 480 KB PDFMDR协调标准清单合并版含至2026修订 (EU) 2021 1182 合并版 欧盟 MDR·IVDR 2026-06-17 201 KB PDFMDR协调标准清单含EN62366 1与ENISO14155 (EU) 2021 1182 欧盟 MDR·IVDR 2021-07-16 374 KB PDFMDR协调标准清单第1次修订 (EU) 2022 6 欧盟 MDR·IVDR 2022-01-04 381 KB PDFMDR协调标准清单第2次修订 (EU) 2022 757 欧盟 MDR·IVDR 2022-05-11 379 KB PDFMDR协调标准清单第3次修订 (EU) 2023 1410 欧盟 MDR·IVDR 2023-07-04 377 KB PDFMDR协调标准清单第4次修订 (EU) 2024 815 欧盟 MDR·IVDR 2024-03-06 465 KB PDFMDR协调标准清单第5次修订 (EU) 2024 2631 欧盟 MDR·IVDR 2024-10-08 469 KB PDFMDR协调标准清单第6次修订 (EU) 2025 681 欧盟 MDR·IVDR 2025-04-08 475 KB PDFMDR协调标准清单第7次修订 (EU) 2026 1231 欧盟 MDR·IVDR 2026-06-11 502 KB PDFMDR附录XVI无医疗目的产品通用规范 (EU)2022 2346 欧盟 MDR·IVDR 2022-12-01 862 KB PDF21CFRPart11 电子记录与电子签名 其他国际文件 2025-04-01 207 KB PDF21CFRPart50 人类受试者保护 其他国际文件 2025-04-01 239 KB PDF21CFRPart54 临床研究者财务披露 其他国际文件 2025-04-01 205 KB PDF21CFRPart56 机构审查委员会IRB 其他国际文件 2025-04-01 229 KB PDF21CFRPart801 医疗器械标签 其他国际文件 2025-04-01 1.5 MB PDF21CFRPart807 上市前通告510k含临床数据 其他国际文件 2025-04-01 224 KB PDF21CFRPart809 体外诊断产品标签 其他国际文件 2025-04-01 197 KB PDF21CFRPart812 研究用器械豁免IDE 其他国际文件 2025-04-01 240 KB PDF21CFRPart814 上市前批准PMA 其他国际文件 2025-04-01 252 KB PDF21CFRPart860 医疗器械分类程序 其他国际文件 2025-04-01 239 KB PDF21CFRPart862 临床化学与临床毒理器械含血糖 其他国际文件 2025-04-01 346 KB PDF21CFRPart866 免疫学与微生物学器械含HIV 其他国际文件 2025-04-01 1 MB PDF42CFRPart11 临床试验登记与结果信息提交 其他国际文件 2025-04-01 304 KB PDF42CFRPart493 临床实验室改进修正案CLIA 其他国际文件 2025-04-01 676 KB PDF45CFRPart46 人体受试者保护共同规则 其他国际文件 2025-04-01 292 KB PDFCDC指南 CDC HIV实验室检测建议 MMWR 其他国际文件 2014-06-27 489 KB PDFII类特殊控制 AFP L3 Immunological Test Systems FDA 美国 FDA 临床指南 2005-10-04 148 KB PDFII类特殊控制 Antimicrobial Susceptibility Test AST Systems FDA 美国 FDA 临床指南 2009-08-27 1.2 MB PDFII类特殊控制 Automated Blood Cell Separator Device Operating by Centrifugal or Filt FDA 美国 FDA 临床指南 2011-03-01 125 KB PDFII类特殊控制 Automated Fluorescence in situ Hybridization FISH Enumeration Systems FDA 美国 FDA 临床指南 2005-03-22 229 KB PDFII类特殊控制 Cardiac Allograft Gene Expression Profiling Test Systems Guidance FDA 美国 FDA 临床指南 2009-10-20 266 KB PDFII类特殊控制 Class II Special Controls Guidance for Home Uterine Activity Monitors FDA 美国 FDA 临床指南 2001-03-08 78 KB PDFII类特殊控制 Contact Cooling System for Aesthetic Use Guidance for Industry and F FDA 美国 FDA 临床指南 2011-02-06 161 KB PDFII类特殊控制 Content of Premarket Notifications for Water Purification Components a FDA 美国 FDA 临床指南 1997-05-30 44 KB PDFII类特殊控制 Cord Blood Processing System and Storage Container Guidance for Indust FDA 美国 FDA 临床指南 2011-03-01 236 KB PDFII类特殊控制 Dengue Virus Nucleic Acid Amplification Test Reagents Guideline for FDA 美国 FDA 临床指南 2014-09-10 310 KB PDFII类特殊控制 Dengue Virus Serological Reagents Guideline for Industry and Food FDA 美国 FDA 临床指南 2014-05-29 252 KB PDFII类特殊控制 Dental Base Metal Alloys Guidance for Industry and FDA Staff FDA 美国 FDA 临床指南 2004-08-22 55 KB PDFII类特殊控制 Designation of Special Controls for Male Condoms Made of Natural Rubbe FDA 美国 FDA 临床指南 2009-01-05 63 KB PDFII类特殊控制 Document Toxin Gene Amplification Assays for the Detection of Clostr FDA 美国 FDA 临床指南 2015-08-27 1 MB PDFII类特殊控制 Electrocardiograph Electrodes Guidance for Industry and Food and Dru FDA 美国 FDA 临床指南 2011-07-20 182 KB PDFII类特殊控制 Fecal Calprotectin Immunological Test Systems Guidance for Industr FDA 美国 FDA 临床指南 2006-07-26 280 KB PDFII类特殊控制 Focused Ultrasound Stimulator System for Aesthetic Use Guidance for FDA 美国 FDA 临床指南 2011-07-19 163 KB PDFII类特殊控制 Full Field Digital Mammography System Guidance for Industry and FDA FDA 美国 FDA 临床指南 2012-03-26 247 KB PDFII类特殊控制 Gastrointestinal Microorganism Multiplex Nucleic Acid Based Assays f FDA 美国 FDA 临床指南 2015-11-02 1 MB PDFII类特殊控制 Guidance Document for the Submission of Tumor Associated Antigen Pre FDA 美国 FDA 临床指南 1996-09-19 68 KB PDFII类特殊控制 Guidance for Annuloplasty Rings 510 k Submissions Final Guidance for FDA 美国 FDA 临床指南 2001-01-30 69 KB PDFII类特殊控制 Guidance for Cardiopulmonary Bypass Arterial Line Blood Filter 510 k S FDA 美国 FDA 临床指南 2000-11-28 51 KB PDFII类特殊控制 Guidance for Cardiopulmonary Bypass Oxygenators 510 k Submissions Fi FDA 美国 FDA 临床指南 2000-11-12 82 KB PDFII类特殊控制 Guidance for Extracorporeal Blood Circuit Defoamer 510 k Submissions FDA 美国 FDA 临床指南 2000-11-28 51 KB PDFII类特殊控制 Guidance for Hemodialyzer Reuse Labeling FDA 美国 FDA 临床指南 1995-10-06 25 KB PDFII类特殊控制 Guidance for Submission of Immunohistochemistry Applications to the FD FDA 美国 FDA 临床指南 1998-06-03 178 KB PDFII类特殊控制 Guidance for the Content of Premarket Notifications 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Norovirus Serological Reagents Guidance for Industry and Food and FDA 美国 FDA 临床指南 2012-03-08 378 KB PDFII类特殊控制 Nucleic Acid Amplification Assays for the Detection of Trichomonas v FDA 美国 FDA 临床指南 2015-08-04 873 KB PDFII类特殊控制 Nucleic Acid Based In Vitro Diagnostic Devices for the Detection of FDA 美国 FDA 临床指南 2014-05-29 438 KB PDFII类特殊控制 Nucleic Acid Based In Vitro Diagnostic Devices for the Detection of FDA 美国 FDA 临床指南 2014-05-30 494 KB PDFII类特殊控制 Ovarian Adnexal Mass Assessment Score Test System Guidance for Ind FDA 美国 FDA 临床指南 2011-03-22 337 KB PDFII类特殊控制 Premarket Notification 510 k Guidance Document for Class II Daily Wear FDA 美国 FDA 临床指南 1994-06-27 1.1 MB PDFII类特殊控制 Premarket Notification 510 k Guidance for Contact Lens Care Products FDA 美国 FDA 临床指南 1997-05-01 461 KB PDFII类特殊控制 Quality Control Material for Cystic Fibrosis Nucleic Acid Assays Gui FDA 美国 FDA 临床指南 2007-01-10 139 KB PDFII类特殊控制 Regulatory Status of Disinfectants Used to Process Dialysate Delivery FDA 美国 FDA 临床指南 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