约旦医疗器械注册20问｜干货收藏版
约旦医疗器械准入不能简单理解为”提交资料、取得注册证、即可进口”。现行制度需要结合2019年《医疗器械、灭菌剂及消毒剂流通准则》、2024年第41号检验条例，以及2025年检验指示综合判断。
尤其需要注意：并非所有医疗器械都适用完全相同的注册路径，也并非所有产品都需要经过相同的实验室检验程序。
本文围绕监管机构、法律依据、产品分类、申请主体、检验流程、上市后义务及实务风险，整理20个常见问题。
一、监管制度与申请主体
Q1：约旦医疗器械由哪个机构监管？
A： 约旦医疗器械主要由约旦食品药品监督管理局（Jordan Food and Drug Administration，简称JFDA）负责监管。
JFDA依据2003年临时法第31号设立，并由2008年第41号法律确立为具有独立法人资格、财务和行政独立性的公共机构。
医疗器械具体事务由JFDA的医疗器械与耗材司（Directorate of Medical Devices and Supplies）负责，主要涉及进口及本地生产医疗器械的注册、流通许可、检验协调、上市后监管等工作。
Q2：约旦医疗器械注册主要依据哪些法规？
A： 主要依据可以分为以下几个层次：
| 法规或文件 | 主要作用 |
|---|---|
| JFDA 2008年第41号法律 | 规定JFDA的法律地位及职责 |
| 《2013年药品与药学法》第12号法律及修订 | 规定医疗器械监管、流通及相关授权依据 |
| 《2019年医疗器械、灭菌剂及消毒剂流通准则》 | 规定医疗器械分类、注册、进口及流通要求 |
| 《2024年第41号医疗器械检验条例》 | 规定医疗器械等产品的检验与流通环节要求 |
| 《2025年医疗器械检验指示》 | 细化初次检验、上市后检验、抽样、复检及不合格处置程序 |
其中，2019年流通准则是判断产品是否需要注册、适用何种准入路径的重要依据；2024年条例及2025年指示主要规范检验程序。
Q3：2024年第41号条例主要改变了什么？
A：核心变化是将医疗器械检验与注册程序作出制度区分，使检验成为申请流通过程中的重要环节。
该条例全称为：
《2024年第41号医疗器械、灭菌剂、消毒剂及化妆品检验条例》。
该条例刊登于约旦官方公报第5937号，日期为2024年7月16日，自公布之日起30天后生效，并取代此前2017年第89号相关检验条例。
JFDA官方说明明确指出，新条例将医疗器械等产品的检验与注册分开，使检验成为申请流通的程序之一，同时强化上市后抽样及检验。
对制造商的影响：不能仅根据注册审评时间安排完整上市计划，还需要评估产品是否需要初次检验、检验准备时间及后续流通审批。
Q4：境外制造商可以直接向JFDA申请注册吗？
A：实际申请通常需要通过约旦当地进口商及经JFDA认可的授权人员办理。
根据2019年流通准则中的相关定义，进口商包括将医疗器械、灭菌剂及消毒剂进口至约旦的药品仓库、机构或公司。
法规还规定了授权人员（Authorized Person）的要求，即由进口商授权并经医疗器械与耗材司认可的人员负责办理相关事务，且应具备规定的专业资质。
因此，中国制造商需要提前确认：
- 约旦合作方是否具备相应的进口及经营资质；
- 是否已确定经认可的授权人员；
- 制造商授权文件与当地申请主体是否一致；
- 注册、进口、检验及上市后责任如何分工。
二、产品分类与申报流程
Q5：约旦医疗器械如何分类？所有类别都需要注册吗？
A：2019年流通准则采用以欧洲医疗器械指令为基础的分类框架，涉及Class I、Class IIa、Class IIb、Class III，以及有源植入类器械等类别。
不同类别的准入路径并不完全相同：
| 产品类别 | 常规准入路径 |
|---|---|
| Class I | 原则上不办理常规注册，但仍需符合进口及流通许可要求 |
| Class IIa | 原则上不办理常规注册，但仍需符合进口及流通许可要求 |
| Class IIb | 按规定提交注册申请 |
| Class III | 按规定提交注册申请 |
| 附件7所列特殊产品 | 即使属于其他风险类别，也可能需要按照附件规定办理注册 |
需要特别注意，Class I及Class IIa并不意味着完全豁免监管。附件7所列产品、具有特殊用途或符合其他特定条件的产品，应根据对应条款判断是否需要注册。
因此，申报前应先完成产品分类及附件适用性判断，而不是仅根据产品风险等级确定注册路径。
Q6：约旦医疗器械通过哪个系统办理？
A： JFDA设有Cosmo电子服务系统：
https://application.jfda.jo/Cosmo
系统登录页面明确列有”化妆品与医疗器械/耗材”（مواد التجميل والمستلزمات الطبية）业务入口，并提供新用户注册功能。
申请人应根据当前业务类型及JFDA要求，通过相应电子服务入口办理预约或相关申报事务。
Q7：取得注册证后，就可以直接进口和销售了吗？
A： 不一定，需要区分注册、检验及逐票进口审批。
对于需要办理注册及初次检验的产品，通常需要经过以下环节：
第一步：产品注册
根据2019年流通准则，符合注册要求的产品提交申请，取得相应注册批准。
第二步：初次检验
根据2025年检验指示，注册证签发后，申请方需要向实验室提供注册证及技术文件，并按照实验室要求完成初次检验。
第三步：流通许可
检验结果符合要求后，JFDA相关实验室事务部门按规定出具流通函（كتاب التداول）。
第四步：进口发票及进口审批
进口商还需按照适用程序办理进口发票审核、许可及相关手续。
需要注意：
- 并非所有类别都需要常规注册；
- 并非所有医疗器械都需要进行相同的实验室检验；
- 是否需要检验及具体进口手续，应根据产品类别、检验要求和JFDA适用程序判断。
因此，注册证不能简单等同于已经完成所有进口和流通手续。
Q8：需要进行实验室检验时，通常需要准备哪些文件？
A：《2025年检验指示》第4条对送检文件作出了规定。
对于申请流通的检验样品，主要包括：
- 原始转交单：需要加盖印章并签字，包含财务收据；
- 进口发票：进口样品需提交按规定办理并由医疗器械与耗材司盖章的进口发票；
- 批次检验报告（CoA）：应覆盖发票中全部需要检验的批次，检验项目应包含技术文件中已批准成品规格所列的全部项目。
此外，实验室可根据实际检验要求，要求申请方补充：
- 活性成分所需的标准物质及其检验报告；
- 色谱柱、专用化学试剂及其他实验室用品；
- 完整技术文件；
- 对于未注册样品及捐赠样品，可能需要提供成品组成、规格及分析方法；
- 如涉及药典产品，应按要求提供适用的药典资料。
实务提醒：CoA应与已批准技术文件中的成品规格和检验项目保持一致。仅提供部分检验项目，可能无法满足实验室要求。
三、特殊产品检验与抽样要求
Q9：手术缝线、医用手套和医用气体有什么特殊检验要求？
A：《2025年检验指示》第4条针对部分产品作出了专门规定。
1. 手术缝线
- 为注册目的，样品仅检验一次；
- 送检时需要提供完整技术文件，包括产品组成、成品规格、分析方法、稳定性研究摘要及该批次CoA；
- 检验结果出具后，如需增加相应规格或尺寸，还应办理正式申请，并由医疗器械注册部门出具相关函件。
2. 医用手套
根据发票中的产品类型、批次及尺寸组合，采取不同抽样方式：
| 情况 | 常规检验抽样方式 | 其他样品 |
|---|---|---|
| 同一产品类型、相同批号、不同尺寸 | 每5个尺寸抽取1个尺寸 | 其余尺寸进行无菌检验 |
| 同一产品类型、不同批号、不同尺寸 | 抽取50%的批次，每批选取一个尺寸 | 其余尺寸进行无菌检验 |
具体样品数量还应按照实验室发布的抽样数量表及相关通告执行。
3. 医用气体
- 由JFDA采样人员按照程序现场抽样；
- 样品应符合适用的约旦标准，包括颜色、阀门、压力及重量等要求；
- 样品送往皇家科学学会（RSS）或JFDA认可的机构进行检验；
- 不合格样品销毁前，应通知JFDA，以便相关人员按规定参与监督。
Q10：Family系列产品如何抽样？
A：对已注册并归入Family类别、需要进行检验的医疗器械，《2025年检验指示》第4条规定：
按照发票中批次数量最多的产品类型所对应批次数量的20%，抽取具有代表性的样品进行检验。
这意味着JFDA在特定检验场景中认可Family系列抽样安排，但不能简单理解为一个系列只需抽取一个样品。
Q11：可以申请优先检验吗？需要多长时间？
A： 可以，但存在年度数量限制。
根据《2025年检验指示》第6条：
- 向医疗器械与耗材司的实验室事务部门提出优先检验申请；
- 申请转交实验室评估，确认不影响常规工作且具备检验条件；
- 每家公司、代理或机构每年优先检验数量不超过3个样品。
优先检验的结果时限如下：
| 检验类型 | 优先检验结果时限 |
|---|---|
| 申请流通的样品 | 16个工作日 |
| 初次检验样品 | 30个工作日 |
以上时间从样品交付实验室之日起计算。
需要强调：这两个时间是优先检验的实验室时限，不是医疗器械注册审评时限，也不能直接作为整个约旦注册周期。
Q12：检验不合格怎么办？能否申请复检？
A： 可以申请复检，但需要在规定时间内提交。
根据《2025年检验指示》第8条：
- 自检验结果出具之日起30日内，可以提出复检申请；
- 申请需要说明理由并附相关科学依据；
- 是否同意复检，由实验室事务委员会按照规定审议决定。
对于不合格批次，JFDA还可以采取以下措施：
- 将不合格结果转交督查部门；
- 根据本地生产订单或进口发票确定涉及的批次及数量；
- 对相关批次采取封存措施；
- 发出整改跟进函，要求在规定期限内完成整改。
对于上市后检验不合格的产品，还可能要求下架、召回，并根据风险情况确定召回期限。被封存产品最终可能被要求复出口或销毁。
四、有效期、费用与上市后义务
Q13：约旦医疗器械注册证有效期几年？注册费用是多少？
A：2019年流通准则第7条对注册续期作出了规定：已注册的医疗器械等产品达到10年后，应按照JFDA规定办理续期。
因此，不能简单认为约旦没有注册期限规定，也不宜继续引用缺乏官方依据的5年有效期说法。
关于费用，主要应参考：
《JFDA费用与报酬条例》第19号（2015年）及其修订文本。
官方收费文件列有不同业务对应的费用项目，例如：
- 医疗器械流通许可申请审查；
- 需要提交技术委员会审议的相关申请；
- 无需提交技术委员会审议的医疗器械进口发票办理。
这些项目的收费口径不同，不能将某一项费用直接视为所有医疗器械的统一注册费用。
建议：在正式报价前，由约旦进口商根据产品分类、是否需要注册、是否需要检验及具体进口业务向JFDA核实缴费项目，并保留正式缴费通知及财务收据。
Q14：医疗器械取得注册后，还有哪些上市后义务？
A：取得注册或流通许可后，相关企业仍需承担持续监管责任。
主要包括：
- 不良事件监测：制造商、进口商及相关医疗机构等应按照要求报告医疗器械不良事件；
- 产品定价：JFDA医疗器械与耗材司设有医疗器械定价相关职能，已注册产品应根据适用的定价规则办理；
- 上市后抽检：JFDA可以根据产品质量、投诉、不合格记录、储存运输条件等因素安排抽样检验；
- 召回及整改：对不符合要求的产品，企业应配合调查、整改、召回及后续处理；
- 自由销售证明：符合条件的约旦本地生产产品，可以按规定申请自由销售证明（FSC）。
因此，企业应在合作协议中明确上市后监测、投诉处理、召回及文件维护责任。
五、2026年监管动态与实务问题
Q15：2026年JFDA有哪些值得关注的新通函？
A：截至2026年11月13日，JFDA官方网站的最新通函列表中，医疗器械相关事项包括：
| 发布日期 | 通函主题 |
|---|---|
| 2026年10月29日 | 关于已注册无菌医疗器械的通函 |
| 2026年10月18日 | 关于医疗器械及耗材注册资料中电子证书认可的通函 |
| 2026年9月8日 | 关于注册文件提交期限的通函 |
这些事项提示企业需要持续关注无菌医疗器械、电子证书以及注册资料提交要求。
但目前公开通函列表仅能核实标题和日期，尚不能据此确认具体适用范围、过渡期及操作要求。正式申报时应取得对应通函正文，并与当地进口商及JFDA核对。
Q16：如何查询医疗器械是否已经在约旦注册？
A： 可以通过JFDA官方医疗器械查询系统：
https://services.jfda.jo/JFDA/MedicalDevices/MDEnquiry.aspx
该系统提供已经获得许可及注册的医疗器械信息，可根据以下字段进行查询：
- 公司或仓库名称（Applicant / Store Name）；
- 产品名称（Product Name）。
此外，JFDA还提供生产场地及生产线查询入口，可用于核实制造场地的相关批准信息：
https://services.jfda.jo/JFDA/MedicalDevices/ManufSiteEnquiry.aspx
建议在选择约旦合作方或评估同类产品时，使用官方系统进行交叉核验。
Q17：JFDA接受电子文件及电子证书吗？
A： 接受，但需要注意具体适用范围。
《2025年检验指示》第12条明确，JFDA可以接受电子文件，并可以就该指示涉及的事项电子出具检验结果、证书及相关认证。
另外，JFDA于2026年10月18日发布了关于医疗器械及耗材注册资料中电子证书认可的通函。
因此，企业可以关注电子证书在注册资料中的使用，但不应直接推断所有国家签发的电子文件、电子签章及电子CoA均可自动获得认可。具体文件形式仍应以JFDA相关要求为准。
Q18：中国制造商在约旦注册时最容易遇到哪些问题？
A： 主要有以下三个方面：
问题一：没有区分产品分类与注册要求。
把所有产品都按照同一注册路径准备资料，忽略Class I、IIa与Class IIb、III之间的差异，以及附件7特殊产品要求。
问题二：把注册证当成完整进口许可。
忽略产品可能需要的初次检验、流通函及逐票进口审批，导致取得注册批准后仍无法按计划完成进口。
问题三：技术文件与实验室检验要求不匹配。
CoA、成品规格、检验方法及技术文件之间不一致，导致实验室要求补充资料或重新安排检验。
Q19：应该如何选择约旦本地进口商或授权合作方？
A： 建议重点核实三个方面：
- 主体资质：核实商业登记、相关经营许可及医疗器械进口业务范围；
- 法规与检验能力：是否熟悉JFDA注册、实验室检验、进口发票审批及上市后监管要求；
- 合作协议：明确注册资料管理、产品注册记录、变更、续期、召回、终止合作后的文件移交及后续安排。
特别需要明确产品注册记录及技术文件的管理权限，避免后续更换代理或进口商时出现资料无法调取的问题。
Q20：一句话总结约旦医疗器械市场准入？
A：约旦医疗器械准入的核心，不是简单取得一张注册证，而是根据产品分类确定注册或许可路径，并完成适用的检验、流通及进口手续。
对于中国制造商而言，建议在项目启动前先确认：
- 产品属于哪一类别；
- 是否需要常规注册；
- 是否涉及附件7特殊要求；
- 是否需要初次实验室检验；
- 是否需要办理流通函；
- 每票进口需要办理哪些审批；
- 注册证续期及上市后责任由谁承担。
将这些环节在项目启动阶段明确，才能合理安排注册周期、费用和后续进口计划。
参考法规及官方查询入口
以下为本文主要核查依据，建议收藏并在项目启动前再次确认文件版本及适用状态。
| 官方文件或系统 | 主要用途 |
|---|---|
| JFDA 2008年第41号法律 | JFDA机构法律依据 |
| 2013年第12号《药品与药学法》 | 医疗器械监管授权依据 |
| 2019年医疗器械流通准则 | 分类、注册、进口及流通要求 |
| 2024年第41号检验条例 | 检验与流通监管依据 |
| 2025年检验指示 | 检验、抽样、复检及不合格处置 |
| 2015年第19号费用与报酬条例及修订 | 医疗器械相关收费 |
| Cosmo电子服务系统 | 电子申报及相关服务 |
| 医疗器械注册查询 | 核验产品注册及许可情况 |
| 最新通函 | 核查监管动态 |
本文依据截至2026年11月13日可核实的JFDA公开资料整理，不构成法律意见。对于尚未取得公开正文的最新通函，本文仅列示其官方公布信息，不对未核实内容作推断。具体项目以JFDA现行要求及书面答复为准。
