MDSAP：澳大利亚医疗器械入市流程
名词解释
(1) Pre-market assessment：上市前批准
(2) Market authorisation：上市许可
(3) Post-market monitoring：上市后监管
(4) CA：符合性评估
(5) Sponsor：澳大利亚授权代表
(6) ARTG：澳大利亚治疗产品注册表
(7) DOC：符合性声明
流程
(1) 取得Pre-market assessment，方式如下（可选）：
① TGA CA认证
② 其他海外可接受的监管机构的符合性评估报告
1) 由欧盟成员国的医疗器械监管机构根据欧盟医疗器械监管框架（医疗器械指令、IVD 指令、医疗器械法规或 IVD 法规）指定的公告机构颁发的证书。
2) 美国食品药品监督管理局（FDA）的决定。
3) 加拿大卫生部颁发的批准和许可证。
4) 日本的上市前批准（由厚生劳动省（MHLW）、药品和医疗器械管理局 （PMDA） 或注册认证机构（RCB）颁发，如适用）。
5) 新加坡卫生科学局（HSA）的注册。
6) 根据医疗器械单一审核计划（MDSAP）颁发的证书和报告。
7) 由认证机构颁发的ISO 13485 证书，该认证机构同时也是 IVDD 98/79/EC 指定的公告机构，并附有制造商在 2022 年 5 月 26 日之前根据 IVDD 98/79/EC 附件 III 做出的欧盟符合性声明（适用于 2027 年 5 月 26 日之前提交的 2 类 IVD 申请和 2026 年 5 月 26 日之前提交的 3 类 IVD 申请）。
8) 由国际认可论坛多边认可安排 （IAF MLA） 签署方认可的机构颁发的 ISO 13485 证书，与制造商在 2022 年 5 月 26 日之前根据 IVDD 98/79/EC 附件 III 做出的欧盟符合性声明一起提交（适用于 2027 年 5 月 26 日之前提交的 2 类 IVD 申请和 2026 年 5 月 26 日之前提交的 3 类 IVD 申请）。
(2) 取得Market authorisation。
① 根据产品在澳大利亚的分类情况、在其他国家的认证情况选择注册路径，准备合格评定资料（下表为部分Ⅰ、Ⅱa类医疗器械的合格评定资料要求，具体情况见原文）。
② 合格评定资料准备完毕后，需要Sponsor提交ARTG纳入申请，资料评定无问题后即可发证。
(3) 进行Post-market monitoring活动
① 制造商应在产品销往澳大利亚前向Sponsor出具DOC。
② 制造商和Sponsor应对医疗器械不良事件和投诉报告的风险进行评估和调查。
③ 制造商应维持质量管理体系和技术文件的符合性以应对定期审核。
④ 制造商和Sponsor应在规定的时间内报告涉及其医疗器械的不良事件和其他信息。
参考文献：
(1) Report on TGA processes and timeframes for the regulation of medical devices and access to market.
(2) use market authorisation evidence comparable overseas regulators assessment bodies medical devices including ivds.
