MDSAP成员再扩容：坦桑尼亚TMDA正式成为附属成员
2026年9月16日，MDSAP官网发布通知：
2026年9月13日，MDSAP监管机构理事会（Regulatory Authority Council，RAC）一致同意接纳坦桑尼亚药品和医疗器械管理局（Tanzania Medicines & Medical Devices Authority，TMDA）成为MDSAP附属成员（Affiliate Member）。
原文链接：
https://www.mdsap.global/news/tanzania-medicines-medical-devices-authority-joins-mdsap?utm_source
一、MDSAP是什么？
MDSAP，即Medical Device Single Audit Program，医疗器械单一审核程序。
MDSAP以ISO 13485《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》为基础，同时结合各参与监管机构（美国FDA、澳大利亚TGA、巴西ANVISA、加拿大Health Canada、日本MHLW / PMDA）的具体监管要求。MDSAP审核完成后，如审核中发现的不符合项已按要求完成整改，并经认可的审核机构（Auditing Organization，AO）确认符合认证要求，AO可向制造商签发MDSAP证书。
MDSAP的核心目标之一，就是通过监管协作和对审核结果的利用，减少重复监管工作，同时保持医疗器械质量体系监管水平。
来源：
https://www.mdsap.global/about/what-mdsap
https://www.mdsap.global/about/benefits-and-use
二、TMDA成为MDSAP附属成员意味着什么？
附属成员属于参与MDSAP的监管机构，并利用MDSAP审核报告和MDSAP证书，在其自身监管框架下评估适用的医疗器械法规要求，包括制造商质量管理体系（QMS）的符合性。因此，TMDA正式进入MDSAP监管合作体系，并可在坦桑尼亚自身监管框架下利用MDSAP审核结果。
三、TMDA在质量审核中已接受MDSAP审核报告
根据TMDA现行医疗器械及体外诊断产品制造场所质量审核（Quality Audit）要求，制造商需要证明其产品在符合现行ISO 13485质量管理体系要求的条件下生产。
TMDA同时说明，Class C和Class D医疗器械及IVD制造场所原则上需完成质量审核并获得认可；对于符合条件的制造场所，TMDA可以采用 Desk Review（文件审查）代替Physical Inspection（现场检查）。
来源：
https://www.tmda.go.tz/index.php/pages/quality-audit-1?
在TMDA《医疗器械及体外诊断产品制造场所质量审核资料提交指南》中，如果制造场所被考虑采用Desk Review，申请人需要提交一系列补充证明材料。其中明确包括：近三年内由SRA、Notified Body、MDSAP、其他区域协调机制或WHO预认证项目出具的审核报告。
也就是说，MDSAP审核报告目前已经被TMDA列入Desk Review可提交的质量体系审核证明材料之一。
来源：
https://www.tmda.go.tz/uploads/publications/en1755007238-en1706017538-GUIDELINES%20ON%20SUBMISSION%20OF%20DOCUMENTATION%20FOR%20QUALITY%20AUDIT%20OF%20MEDICAL%20DEVICES%20AND%20DIAGNOSTICS%20MANUFACTURING%20SITES.pdf?
四、企业需要注意什么？
已经拥有MDSAP审核报告的企业，在申请坦桑尼亚医疗器械质量审核时，可关注自身制造场所是否符合TMDA的Desk Review条件，并提前准备ISO 13485证明、制造许可、近三年监管审核情况、MDSAP审核报告以及TMDA要求的其他质量体系资料。
MDSAP成员版图持续扩大，也意味着一套成熟的质量管理体系正在获得越来越广泛的国际认可。国瑞中安集团已积累多项MDSAP及ISO 13485体系辅导经验，可协助企业从体系搭建、审核准备到整改闭环，全流程做好合规准备，助力医疗器械企业更高效地迈向全球市场。如有任何疑问，欢迎联系我们！
