IVDR Class C关键期限：9月26日前须签署公告机构书面协议
欧盟《体外诊断医疗器械法规》（EU）2017/746（IVDR）的延长过渡安排正在进入关键阶段。
根据Regulation (EU) 2024/1860，部分原在IVDD下由制造商自我声明、转入IVDR后需要公告机构参与合格评定的Class C体外诊断医疗器械，制造商应最迟于2026年9月26日与公告机构签署书面协议。
一、法规依据
- Regulation (EU) 2017/746（IVDR）：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:02017R0746-20250110
- Regulation (EU) 2024/1860：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202401860
- 欧盟委员会IVDR过渡期规定官方页面：https://health.ec.europa.eu/medical-devices-vitro-diagnostics/transitional-provisions_en?utm_source
二、哪些产品适用9月26日截止日期？
主要适用于IVDR第110条第3b款规定的特定Class C历史器械，产品应同时具备以下基本条件：
三、四个关键日期
对于上述Class C历史器械，企业不能只记住2028年12月31日这一过渡终点，还应核查此前的各项条件是否已经按时完成。
其中，2026年9月26日是书面协议签署期限，不是正式申请期限。
如果企业没有在2026年5月26日前提交符合要求的正式申请，不能通过9月26日前补签协议，追溯补齐已经缺失的过渡条件。
四、怎样才算完成书面协议？
根据IVDR附件VII第4.3节，制造商与公告机构应在2026年9月26日前完成双方签署。仅有制造商签字、等待公告机构回签，或收到项目排期邮件，均不能直接视为已经完成签署。
同时，书面协议应明确覆盖相关产品，并与此前提交的正式申请保持一致。与咨询机构签订的服务合同不能替代该协议。
五、签署协议不等于取得IVDR认证
书面协议只是维持延长过渡资格的条件之一，并不代表产品已经取得IVDR证书。根据IVDR第110条第3c款，相关产品还应持续满足以下要求：
- 继续符合IVDD的适用要求；
- 产品设计和预期用途没有发生重大变更；
- 产品不存在对患者、使用者、其他人员健康安全或公共卫生保护的不可接受风险；
- 按时满足质量管理体系、正式申请和书面协议等要求。
与此同时，IVDR中有关上市后监督、市场监督、警戒以及经济运营商和器械注册的相关规定，已经按照过渡条款适用于这些历史器械，不能全部延后至取得IVDR证书后再执行。
六、错过截止日期有什么影响？
如果企业未按时签署书面协议，或未满足质量管理体系、正式申请等其他条件，相关产品将不能继续依靠延长过渡期投放欧盟市场。
但这不意味着所有库存产品都必须在9月27日自动召回。对于已经合法投放市场的产品，应结合投放时间、合规状态和供应链记录具体判断；尚未投放市场的产品，则不能继续使用已经失效的过渡资格。
七、企业当前应立即核查什么？
制造商可以通过确认满足条件的自我声明、正式申请副本及书面协议副本等材料，向相关方说明产品的过渡资格。
如有任何疑问，欢迎联系我们！
