一文讲清泰国医疗器械技术审评费
泰国医疗器械注册过程中，Class 2-4产品是否产生技术审评费，要看产品采用的技术资料审评方式，以及申请是否需要转交泰国FDA认可的外部专家或机构进行评价。
概念
一、注册路径及官方费用
来源：
- 《泰国FDA医疗器械官方费用页》https://medical.fda.moph.go.th/non-ivd-head/general-expense?utm_source
- 《泰国FDA医疗器械IVD官方费用页面》https://medical.fda.moph.go.th/ivd-head/ivd-06-01?utm_source
二、审评渠道（技术资料审评方式）
泰国FDA官方页面列出的CSDT资料注册路径主要包括：
三、审评主体
提交申请后，技术资料可能由以下主体评价：
- 泰国FDA内部审评人员；
- 泰国FDA列名或认可的外部专家、专家机构或评审组织。
需外部专家审评的情况，将产生技术评审费
一、外部专家审评适用情形清单
根据泰国FDA公布的判断标准，以下产品原则上需要提交完整资料，并交由外部专家评估产品的性能和安全性，将产生技术审评费：
1.采用新技术的医疗器械
例如泰国此前未出现的创新产品、人工智能（AI）医疗器械。
2.由医院专业使用转为家庭使用的医疗器械
即使用场所由医院变更为家庭，使用者由医疗专业人员变更为普通公众，例如：
- 促进头发生长的激光产品
- 用于减少皱纹的红光LED产品
- 其他光疗产品（用于治疗痤疮的蓝光产品除外）。
3.经专家认定需要进一步评价性能和安全性的医疗器械
例如：
- 不含透明质酸、用于修复皮肤缺陷的产品；
- 用于提升皮肤的聚对二氧环己酮线（PDO线）、金线等；
- 用于采集人体细胞并重新注入人体的产品，如富血小板血浆（PRP）、干细胞相关产品等。
4.存在严重安全风险记录的产品
包括：
- 曾发生严重不良事件（Serious Adverse Event）；
- 或者存在可能导致医疗器械严重不良反应的产品缺陷或性能（Device Deficiencies）的产品。
5.受泰国卫生部专项公告管制的产品
上述产品如符合内部审评条件，或已获得泰国FDA认可参考机构的批准并满足相关适用要求，即使需要提交完整技术资料，原则上也无需送交外部专家审评，因此不产生技术审评费。
来源：
《需要提交外部专家评估医疗器械安全性及性能资料的情形》
https://medical.fda.moph.go.th/product/category/criteria-expert-pre
二、获证后的重大变更
产品获证后，如预期用途、关键设计、性能、材料、灭菌方式或制造场所等发生变化，并被认定为需要重新评价安全性、性能或合规性的重大变更（Major Change），将产生技术审评费，具体仍需结合变更内容判定。
无需外部专家审评的情况，不产生技术评审费
一、指定由内部审评人员评价
如果该类产品已被指定由泰国FDA内部审评人员评价，原则上不需要送外部专家。
但如果内部审评过程中对产品安全性或性能存在疑问，仍可进一步转交外部专家，将产生技术审评费。
二、符合认可参考机构及适用条件
1.认可参考机构：
- 澳大利亚TGA；
- 加拿大Health Canada；
- 欧盟公告机构；
- 日本厚生劳动省；
- 美国FDA；
- 世界卫生组织WHO体外诊断产品预认证；
- 泰国FDA—新加坡HSA监管依赖程序。
2.认可参考机构批准的适用条件
产品还需满足以下条件：
- 批准经过安全性和性能评价，不属于豁免审评形式；
- 除新加坡HSA监管依赖程序外，获批时间应满1年；
- 泰国申报产品与境外获批产品的预期用途、适应症、标签、说明书及包装保持一致。
其中，如果产品已在新加坡HSA完成注册，且新加坡注册人能够出具同意书，授权泰国FDA调取HSA出具的技术审评报告，则可申请适用监管依赖审评程序。
符合以上相应条件的产品，可以申请简化审评，免交部分资料、减少重复审查，即不产生技术评审费。
但官方说明显示，如果对医疗器械的质量标准、性能或安全性存在疑问，工作人员将要求申请人补充相关资料，以确保医疗器械审批工作的有效性和安全性。
来源：
- 《泰国FDA简化审评说明》https://medical.fda.moph.go.th/press-release/enewslettervol6
- 《泰国FDA关于认可医疗器械或医疗器械经营场所检查、认证结果的境外机构名单公告（B.E. 2567）》：https://medical.fda.moph.go.th/relevant-laws-and-standards/list-of-foreign-agencies/?utm_source
三、符合原注册资料引用（Refer）
泰国FDA于2024年发布《医疗器械生产或进口许可、详细申报申请中，原资料引用、资料转移及其他无需送交FDA列名评审主体进行技术评价情形指南（B.E. 2567）》，规定满足以下三类情形可引用已经获批的主档案，不需要再次送交FDA认可的外部专家或评审机构审评，即不产生技术评审费。
1.引用原注册资料申请新品牌
已获批产品以新品牌名称申请注册时，可以引用原注册资料，但需满足：
- 被引用资料必须是完整的主档案；
- 取得原证书持有人同意；
- 提交产品安全声明及一致性声明；
- 新旧产品的预期用途、生产工艺、组成、性能及控制标准等保持一致；
- 进口产品应由同一制造商生产并属于同一产品所有人；
- 原注册证、经营场所登记等均处于有效状态。
2.因进口商变更进行资料转移
原进口商将注册资料转移给新进口商时，需要满足：
- 被转移的注册档案资料完整；
- 如原档案曾获部分资料豁免，应先补齐资料；
- 取得原进口商的资料转移同意；
- 提交安全声明和一致性声明；
- 产品名称、型号、产品代码、预期用途、生产工艺、组成、性能及控制标准等保持一致；
- 制造场所和产品所有人保持不变；
- 原进口注册证仍处于有效状态。
3.因泰国本地制造商变更进行资料转移
泰国境内制造企业的注册主体发生变化时，需要满足：
- 原注册档案资料完整；
- 如原档案存在资料豁免，应先补齐相关资料；
- 原制造企业同意将资料转移给新制造企业；
- 提交安全声明和一致性声明；
- 产品名称、型号、产品代码、预期用途、生产工艺、组成、性能及控制标准等保持一致；
- 实际生产地址保持不变；
- 原产品注册证仍处于有效状态。
即使申请符合资料引用或转移条件，如产品曾发生严重不良事件、存在可能导致严重不良事件的性能异常或缺陷，或其质量、性能及安全性存在合理疑问，相关申请可能被转交外部专家进一步评价，继而产生技术审评费。
来源：
《医疗器械生产或进口许可、详细申报申请中，原资料引用、资料转移及其他无需送交FDA列名评审主体进行技术评价情形指南（B.E. 2567）》
https://medical.fda.moph.go.th/product/refer-page?utm_source
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